Neuartiges postoperatives Inzisionsmanagement zur Vorbeugung von Stomakomplikationen

Bei der Limpet handelt es sich um ein Einweggerät zur Abwasserbehandlung und Förderung der Heilung intakter und verletzter Haut rund um enterokutane Fisteln und Stomata.

Unsere Studie konzentriert sich auf Dünndarmöffnungen und umfasst zwei wichtige Kohorten: 1) Ileostomie und 2) enterokutane Fisteln (ECFs). Das Erfolgskriterium unserer Studie basiert in erster Linie auf den gepoolten Ergebnissen beider Kohorten.

Primärhypothese 1: Peristomale Hautkomplikationen (PSCs): Wir gehen davon aus, dass die Napfschnecke eine signifikante Verbesserung der PSCs im Vergleich zu selbstklebenden Stomabeuteln mit Standardversorgung zeigen wird. Konkret rechnen wir mit einem Unterschied von 35 % bei PSCs für die gepoolten Kohorten, mit einer Komplikationsrate von 50 % in der Kontrollgruppe und 15 % in der Limpet-Gruppe.

Primärhypothese 2: Leckraten bei Verbänden: Wir gehen davon aus, dass die Napfschnecke eine deutliche Verbesserung der Leckraten bei Verbänden im Vergleich zu selbstklebenden Stomabeuteln nach dem Standardstandard zeigt. Konkret rechnen wir mit einem Unterschied von 15 % bei den Leckraten für die gepoolten Kohorten, wobei die Leckrate in der Kontrollgruppe 30 % und in der Limpet-Gruppe 15 % beträgt.

Diese Hypothesen basieren auf vorhandener Literatur und werden durch klinische Erfahrungen ergänzt. Wir beabsichtigen, Untergruppenanalysen durchzuführen, um den Behandlungseffekt in den beiden Kohorten (Ileostomie und ECF) und in anderen relevanten Untergruppen wie Geschlecht, Rasse usw. zu bewerten.

Sekundärhypothese: Gesamtkomplikationen (PSCs und Stomakomplikationen): Wir gehen davon aus, dass die Napfschnecke einen rohen Unterschied von 35 % bei den Gesamtkomplikationen (einschließlich PSCs und Stomakomplikationen wie mukokutaner Trennung und Stomaretraktion) für die Ileostomie-Kohorte aufweisen wird. Die Häufigkeit von Stoma-Komplikationen schwankt in der Literatur stark, und wir planen, Unteranalysen durchzuführen, um die Wirkung der Napfschnecke auf Stoma-Komplikationen unabhängig von PSCs zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine 30-tägige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an einem einzigen Standort für ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko, Limpet.

Die Studie wird ein zweiarmiges Parallelgruppendesign haben:

• Napfschnecke: Teilnehmer an diesem Arm verwenden das betreffende Gerät wie vorgesehen.
• Kontrolle: Standardbehandlung mit Standard-Klebe-Stomabeuteln.

Zweiundneunzig Teilnehmer (78 Stoma- und 14 enterokutane Fisteln-Teilnehmer) werden randomisiert, nachdem sie der Studienteilnahme zugestimmt haben. Die anfängliche Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 (Napfschnecke und Kontrolle). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit permutierten Blöcken nach BMI (≤ vs. > 40) und Stomatyp (Loop-Ileostomie, End-Ileostomie oder enterokutane Fistel) geschichtet, um Unterschiede in der Heilung und dem Schweregrad der Wunde zu berücksichtigen.

Diese Studie wird im Regions Hospital des HealthPartners Institute in St. Paul, Minnesota, durchgeführt. Die von der Abteilung für Wund-, Ostomie- und Kontinenzpflege zusammengestellten Daten zeigen einen jährlichen Pool von mehr als 300 geeigneten Patienten im Regions Hospital.

Die Studie wird aus folgenden Besuchen bestehen:

• Besuch C1 (Tag -35 bis -6): Persönlicher Screening-Besuch in der Klinik
• Besuch C2, Tag 1: Ersttermin in der Klinik
• Besuch C3, Woche 1: Klinikbesuch
• Besuch C4, Woche 2: Klinikbesuch
• Besuch C5, Woche 3: Klinikbesuch
• Besuch C6, Woche 4: Letzter Termin während des Behandlungszeitraums; Klinikbesuch

Nach dem Basisdatenerfassungszeitraum werden die Teilnehmer nach BMI und drei Stomatypen: Ileostomie mit Schleifenstoma, Ileostomie mit Endstoma und enterokutane Fisteln (ECFs) in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

• Napfschnecke: Teilnehmer an diesem Arm verwenden das betreffende Gerät wie vorgesehen.
• Kontrolle: Standardbehandlung mit Standard-Klebe-Stomabeuteln.

Am ersten Tag wird den Limpet-Teilnehmern ihr Gerät von einem Kliniker eingesetzt. Bei der Entladung wird eine tragbare Vakuumpumpe ausgegeben, um Unterdruck zu erzeugen (z. B. 3M Prevena oder Snap; ConvaTec Avelle; oder Pensar MicroDoc). Diese Systeme sind kompakt, passen in eine Tasche, sind einfach zu bedienen und werden häufig im ambulanten Bereich für eine mehrwöchige Therapie eingesetzt. Den Teilnehmern werden Materialien zur Behebung potenzieller Verbandprobleme zu Hause zur Verfügung gestellt: zusätzliche Abfallbeutel, selbstklebende Abdeckstreifen zum Abdichten von Luftlecks sowie standardmäßige selbstklebende Stomabeutel und Zubehör als Notfallplan für den Fall eines Limpet-Versagens.

Am ersten Tag erhalten die Kontrollteilnehmer standardmäßig selbstklebende Stomabeutelverbände. Den Teilnehmern werden Materialien zur Behebung potenzieller Verbandprobleme zu Hause zur Verfügung gestellt: selbstklebende Stomabeutel und Zubehör für den Beutelersatz. Die Kontrollgruppe wechselt ihre Beutel zu Hause zwei- bis fünfmal pro Woche oder bei Bedarf häufiger, gemäß dem aktuellen Pflegestandard.

Die Marke und das Modell der von Limpet- und Kontrollteilnehmern verwendeten Pumpen und selbstklebenden Stomabeutel werden zu Vergleichszwecken aufgezeichnet. Die Teilnehmer kommen etwa alle 7 Tage zu Klinikbesuchen zurück, um ihr Gerät austauschen zu lassen. Die Teilnehmer haben ihren letzten Studientermin etwa 30 Tage nach der Operation. Klinische Unterstützung hilft dem Teilnehmer bei der Behebung von Verbandsproblemen; und bringen Sie den Patienten bei Bedarf zum sofortigen Verbandwechsel an den Untersuchungsort.