Nowatorskie zarządzanie nacięciami pooperacyjnymi w celu zapobiegania powikłaniom stomijnym

Limpet to urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone do odprowadzania ścieków i wspomagania gojenia nieuszkodzonej i uszkodzonej skóry wokół przetok jelitowo-skórnych i stomii.

Nasze badanie skupia się na otworach jelita cienkiego i obejmuje dwie ważne grupy: 1) ileostomię i 2) przetoki jelitowo-skórne (ECF). Kryterium sukcesu naszego badania opiera się przede wszystkim na zbiorczych wynikach obu kohort.

Podstawowa hipoteza 1: Powikłania skórne wokół stomii (PSC): Stawiamy hipotezę, że Limpet wykaże znaczną poprawę w zakresie PSC w porównaniu ze standardowymi samoprzylepnymi woreczkami stomijnymi. W szczególności przewidujemy surową różnicę w PSC wynoszącą 35% dla połączonych kohort, przy wskaźniku powikłań wynoszącym 50% w grupie kontrolnej i 15% w grupie Limpet.

Podstawowa hipoteza 2: Wskaźnik nieszczelności opatrunku: Stawiamy hipotezę, że Limpet wykaże znaczną poprawę współczynnika wycieku opatrunku w porównaniu ze standardowymi samoprzylepnymi woreczkami stomijnymi. W szczególności przewidujemy surową różnicę w szybkości wycieku wynoszącą 15% dla połączonych kohort, przy wskaźniku wycieku wynoszącym 30% w grupie kontrolnej i 15% w grupie Limpet.

Hipotezy te opierają się na istniejącej literaturze, uzupełnionej doświadczeniem klinicznym. Zamierzamy przeprowadzić analizy podgrup, aby ocenić efekt leczenia w dwóch kohortach (ileostomia i ECF) oraz w innych odpowiednich podgrupach, takich jak płeć, rasa itp.

Hipoteza wtórna: Powikłania całkowite (PSC i powikłania stomijne): Stawiamy hipotezę, że różnica w całkowitych powikłaniach (obejmujących PSC i powikłania stomijne, takie jak oddzielenie błony śluzowo-skórnej i cofanie stomii) w kohorcie ileostomii wynosi 35%. W literaturze częstość występowania powikłań stomijnych jest bardzo zróżnicowana i planujemy przeprowadzić analizy cząstkowe w celu oceny wpływu Limpet na powikłania stomijne niezależnie od PSC.

Będzie to 30-dniowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone w jednym ośrodku, dotyczące urządzenia o nieistotnym ryzyku o nazwie Limpet.

Badanie będzie miało dwuramienny projekt grup równoległych:

• Limpet: Uczestnicy tej grupy będą używać przedmiotowego urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.
• Kontrola: Standardowe leczenie przy użyciu standardowych samoprzylepnych worków stomijnych.

Dziewięćdziesięciu dwóch uczestników (78 pacjentów ze stomią i 14 z przetoką jelitowo-skórną) zostanie randomizowanych po wyrażeniu przez nich zgody na udział w badaniu. Początkowa randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 (Limpet i Control). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na straty w oparciu o permutowane bloki ze względu na BMI (≤ vs > 40) i typ stomii (ileostomia pętlowa, ileostomia końcowa lub przetoka jelitowo-skórna), aby uwzględnić różnice w gojeniu i ciężkości rany.

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu regionalnym Instytutu HealthPartners w St. Paul w stanie Minnesota. Dane zebrane przez Oddział Pielęgniarstwa Ran, Stomii i Kontynencji wskazują, że corocznie w szpitalu Regions znajduje się ponad 300 kwalifikujących się pacjentów.

Badanie będzie składać się z następujących wizyt:

• Wizyta C1 (Dzień -35 do -6): osobista wizyta przesiewowa w klinice
• Wizyta C2, Dzień 1: Wizyta w klinice w ramach wizyty początkowej
• Wizyta C3, tydzień 1: Wizyta w klinice
• Wizyta C4, tydzień 2: Wizyta w klinice
• Wizyta C5, tydzień 3: Wizyta w klinice
• Wizyta C6, tydzień 4: Ostatnia wizyta w okresie leczenia; wizyta w klinice

Po okresie gromadzenia danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie BMI i trzech typów stomii: ileostomii ze stomią pętlową, ileostomii ze stomią końcową i przetok jelitowo-skórnych (ECF) do 1 z 2 grup terapeutycznych:

• Limpet: Uczestnicy tej grupy będą używać przedmiotowego urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.
• Kontrola: Standardowe leczenie przy użyciu standardowych samoprzylepnych worków stomijnych.

Pierwszego dnia uczestnicy programu Limpet zostaną umieszczeni przez klinicystę. Po rozładowaniu zostanie wydana przenośna pompa próżniowa zapewniająca podciśnienie (np. 3M Prevena lub Snap, ConvaTec Avelle lub Pensar MicroDoc). Systemy te są kompaktowe, mieszczą się w kieszeni, są proste w obsłudze i powszechnie stosowane w warunkach ambulatoryjnych w celu zapewnienia wielotygodniowej terapii. Uczestnicy zostaną wyposażeni w materiały umożliwiające rozwiązanie potencjalnych problemów z ubieraniem się w domu: dodatkowe woreczki na odpady, samoprzylepne paski do uszczelniania nieszczelności powietrza oraz standardowe samoprzylepne woreczki stomijne i akcesoria jako plan awaryjny na wypadek awarii urządzenia Limpet.

Pierwszego dnia uczestnicy badania kontrolnego otrzymają standardowe samoprzylepne opatrunki stomijne. Uczestnicy zostaną wyposażeni w materiały umożliwiające rozwiązanie potencjalnych problemów z opatrunkiem w domu: samoprzylepne worki stomijne i akcesoria do wymiany worków. Grupa kontrolna będzie zmieniać woreczki w domu od 2 do 5 razy w tygodniu lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba, zgodnie z bieżącym standardem opieki.

Marka i model pomp i samoprzylepnych worków stomijnych używanych przez uczestników Limpet i Control zostaną zarejestrowane w celach porównawczych. Uczestnicy będą wracać na wizyty do kliniki mniej więcej co 7 dni w celu wymiany urządzenia. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w ramach badania około 30 dni po operacji. Wsparcie kliniczne pomoże uczestnikowi rozwiązać problemy z ubieraniem się; i jeśli to konieczne, należy zabrać pacjenta na miejsce badania w celu natychmiastowej zmiany opatrunku.