장루 합병증을 예방하기 위한 새로운 수술 후 절개 관리

Limpet은 장피루 및 장루 주변 손상되지 않은 피부와 손상된 피부의 치유를 촉진하고 유출물을 관리하기 위한 일회용 장치입니다.

우리의 연구는 1) 회장조루술과 2) 장피루(ECF)라는 두 가지 중요한 집단을 포함하는 소장 개구부에 중점을 둡니다. 우리 연구의 성공 기준은 주로 두 코호트의 통합 결과를 기반으로 합니다.

일차 가설 1: 장구 주위 피부 합병증(PSC): 우리는 Limpet이 표준 치료용 접착 장루 파우치와 비교하여 PSC에서 상당한 개선을 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다. 구체적으로, 우리는 풀링된 코호트의 PSC에서 35%의 원시 차이를 예상하며, 합병증 발생률은 대조군에서 50%, Limpet 그룹에서 15%입니다.

1차 가설 2: 드레싱 누출률: 우리는 Limpet이 표준 치료용 접착성 장루 파우치에 비해 드레싱 누출률이 크게 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 구체적으로, 우리는 풀링된 코호트의 누출율이 15%, 대조군에서는 30%, Limpet 그룹에서는 15%의 원시 차이가 있을 것으로 예상합니다.

이러한 가설은 기존 문헌에 근거하고 있으며 임상 경험을 통해 보완되었습니다. 우리는 두 코호트(회장조루술 및 ECF)와 성별, 인종 등과 같은 기타 관련 하위 그룹에 걸쳐 치료 효과를 평가하기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 계획입니다.

2차 가설: 전체 합병증(PSC 및 장루 합병증): 우리는 Limpet이 회장루 코호트에 대해 전체 합병증(PSC 및 점막 피부 분리 및 장루 수축과 같은 장루 합병증으로 구성)에서 35%의 원시 차이를 나타낼 것이라고 가정합니다. 장루 합병증 발생률은 문헌에 따라 매우 다양하며, 우리는 PSC와 관계없이 장루 합병증에 대한 Limpet의 효과를 평가하기 위해 하위 분석을 수행할 계획입니다.

이는 중요하지 않은 위험 장치인 Limpet에 대한 30일간의 단일 현장 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

이 연구는 두 개의 팔로 구성된 병렬 그룹 설계를 갖습니다.

• Limpet: 이 팔의 참가자는 해당 장치를 원래 의도대로 활용합니다.
• 대조: 표준 치료용 접착성 장루 주머니를 사용한 표준 치료.

92명의 참가자(78명의 장루 참가자와 14명의 장피루 참가자)는 연구 참여에 동의한 후 무작위로 배정됩니다. 초기 무작위화는 1:1 비율(림펫 및 대조)로 발생합니다. 참가자는 치유 및 상처 심각도의 차이를 설명하기 위해 BMI(≤ 대 > 40) 및 장루 유형(루프 회장조루술, 말단 회장조루술 또는 장피부 누공)에 따라 순열 블록으로 무작위로 계층화됩니다.

이 연구는 미네소타 주 세인트 폴에 있는 HealthPartners Institute의 지역 병원에서 실시될 예정입니다. 상처, 장루 및 요실금 간호부에서 수집한 데이터에 따르면 Regions Hospital에는 연간 300명 이상의 적격 환자 풀이 있습니다.

연구는 다음 방문으로 구성됩니다:

• C1 방문(-35~-6일차): 선별검사 직접 진료소 방문
• C2 방문, 1일차: 기본 예약 클리닉 방문
• C3 방문, 1주차: 클리닉 방문
• C4 방문, 2주차: 클리닉 방문
• C5 방문, 3주차: 클리닉 방문
• 방문 C6, 4주차: 치료 기간 중 최종 약속; 진료소 방문

기본 데이터 수집 기간 후, 참가자는 BMI 및 세 가지 장루 유형(루프 장루가 있는 회장조루술, 말단 장루가 있는 회장조루술, 장피부 누공(ECF))에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• Limpet: 이 팔의 참가자는 해당 장치를 원래 의도대로 활용합니다.
• 대조: 표준 치료용 접착성 장루 주머니를 사용한 표준 치료.

1일차에 Limpet 참가자는 임상의가 장치를 배치하게 됩니다. 퇴원 시 음압을 제공하기 위해 휴대용 진공 펌프가 제공됩니다(예: 3M Prevena 또는 Snap, ConvaTec Avelle 또는 Pensar MicroDoc). 이 시스템은 소형이고 주머니에 쏙 들어가며 작동이 간단하고 일반적으로 외래 환자 환경에서 수 주간의 치료를 제공하는 데 사용됩니다. 참가자에게는 집에 있는 동안 발생할 수 있는 드레싱 문제를 해결할 수 있는 자료가 제공됩니다. 여분의 폐기물 파우치, 공기 누출을 밀봉하기 위한 접착 드레이프 스트립, Limpet 실패 시 백업 계획으로 사용할 수 있는 표준 접착 장루 주머니 및 액세서리.

1일차에 대조 참가자는 표준 치료 접착성 장루 파우치 드레싱을 받게 됩니다. 참가자에게는 집에 있는 동안 발생할 수 있는 드레싱 문제를 해결하기 위한 자료(접착성 장루 파우치 및 파우치 교체용 액세서리)가 제공됩니다. 대조군은 현재 관리 표준에 따라 집에서 일주일에 2~5회 또는 필요한 경우 더 자주 파우치를 교체합니다.

Limpet 및 Control 참가자가 사용하는 펌프 및 접착 장루 파우치의 브랜드와 모델은 비교 목적으로 기록됩니다. 참가자는 기기 교체를 위해 약 7일마다 병원을 방문하게 됩니다. 참가자들은 수술 후 약 30일 후에 최종 연구 약속을 갖게 됩니다. 임상 지원은 참가자가 드레싱 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 필요한 경우 즉각적인 드레싱 교체를 위해 환자를 연구 장소로 데려옵니다.