Novo manejo de incisão pós-cirúrgica para prevenir complicações de ostomia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do Limpet, em comparação com bolsas de ostomia padrão de tratamento, na redução de complicações para pacientes com ostomia e fístula. Os objetivos secundários incluem avaliar as taxas de vazamento do curativo e as causas das complicações (por exemplo, edema, saturação de oxigênio nos tecidos e má eversão do estoma). As principais questões que pretende responder são:
Hipótese primária 1: as complicações da pele periestomal diminuirão
Hipótese Primária 2: As taxas de vazamento do curativo diminuirão
Os participantes irão:
- Receba o dispositivo Limpet ou o curativo adesivo padrão para bolsa de ostomia
- Retorne a cada 7 dias para visitas de estudo por 30 dias para receber substituição do dispositivo, imagens de feridas, exames de sangue e pesquisas de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Limpet é um dispositivo de uso único destinado ao gerenciamento de efluentes e à promoção da cicatrização da pele intacta e lesionada ao redor de fístulas e estomias enterocutâneas.
Nosso estudo concentra-se nas aberturas do intestino delgado, abrangendo duas coortes importantes: 1) ileostomia e 2) fístulas enterocutâneas (LEC). O critério de sucesso do nosso estudo baseia-se principalmente nos resultados agrupados de ambas as coortes.
Hipótese primária 1: Complicações da pele periestomal (PSCs): Nossa hipótese é que o Limpet demonstrará uma melhoria significativa nas PSCs em comparação com bolsas de ostomia adesivas padrão de tratamento. Especificamente, prevemos uma diferença bruta de 35% nas PSCs para as coortes agrupadas, com uma taxa de complicações de 50% no grupo de controle e 15% no grupo Limpet.
Hipótese primária 2: Taxas de vazamento de curativos: Nossa hipótese é que o Limpet demonstrará uma melhoria significativa nas taxas de vazamento de curativos em comparação com bolsas de ostomia adesivas padrão de tratamento. Especificamente, prevemos uma diferença bruta de 15% nas taxas de fuga para as coortes agrupadas, com uma taxa de fuga de 30% no grupo de controlo e 15% no grupo Limpet.
Estas hipóteses são fundamentadas na literatura existente, complementada pela experiência clínica. Pretendemos realizar análises de subgrupos para avaliar o efeito do tratamento nas duas coortes (ileostomia e LEC) e em outros subgrupos relevantes, como sexo, raça, etc.
Hipótese secundária: Complicações totais (PSCs e complicações estomais): Nossa hipótese é que o Limpet exibirá uma diferença bruta de 35% no total de complicações (incluindo PSCs e complicações estomais, como separação mucocutânea e retração do estoma) para a coorte de ileostomia. As taxas de complicações do estoma variam amplamente na literatura, e planejamos realizar subanálises para avaliar o efeito do Limpet nas complicações do estoma, independentemente das CEPs.
Este será um ensaio clínico randomizado (RCT) de 30 dias, em local único, para um dispositivo de risco não significativo, Limpet.
O estudo terá um desenho de grupo paralelo de dois braços:
- Limpet: Os participantes deste braço utilizarão o dispositivo em questão conforme pretendido.
- Controle: Tratamento padrão com bolsas de ostomia adesivas padrão de tratamento.
Noventa e dois participantes (78 participantes com estoma e 14 participantes com fístula enterocutânea) serão randomizados após terem consentido na participação no estudo. A randomização inicial ocorrerá na proporção de 1:1 (Limpet e Controle). Os participantes serão estratificados aleatoriamente com blocos permutados por IMC (≤ vs > 40) e tipo de estoma (ileostomia em alça, ileostomia final ou fístula enterocutânea) para levar em conta as diferenças na cicatrização e gravidade da ferida.
Este estudo será realizado no Hospital Regional do HealthPartners Institute em St. Paul, Minnesota. Os dados compilados pelo Departamento de Enfermagem de Feridas, Ostomias e Continência revelam um grupo anual de mais de 300 pacientes elegíveis no Hospital Regions.
O estudo consistirá nas seguintes visitas:
- Visita C1 (Dia -35 a -6): Visita clínica de triagem presencial
- Visita C2, Dia 1: Visita clínica com consulta inicial
- Visita C3, Semana 1: Visita clínica
- Visita C4, Semana 2: Visita clínica
- Visita C5, Semana 3: Visita clínica
- Visita C6, Semana 4: Consulta final durante o período de tratamento; visita clínica
Após o período de coleta de dados de base, os participantes serão randomizados por IMC e três tipos de estoma: ileostomia com estoma em alça, ileostomia com estoma final e fístulas enterocutâneas (ECFs) em 1 de 2 grupos de tratamento:
- Limpet: Os participantes deste braço utilizarão o dispositivo em questão conforme pretendido.
- Controle: Tratamento padrão com bolsas de ostomia adesivas padrão de tratamento.
No Dia 1, os participantes do Limpet terão seu dispositivo colocado por um médico. Após a descarga, uma bomba de vácuo portátil será fornecida para fornecer pressão negativa (por exemplo, 3M Prevena ou Snap; ConvaTec Avelle; ou Pensar MicroDoc). Esses sistemas são compactos, cabem no bolso, são simples de operar e comumente usados em ambiente ambulatorial para fornecer várias semanas de terapia. Os participantes receberão materiais para resolver possíveis problemas de curativos enquanto estiverem em casa: bolsas extras para resíduos, tiras adesivas para vedar vazamentos de ar e bolsas e acessórios adesivos para ostomia padrão de cuidados como plano de backup no caso de falha do Limpet.
No Dia 1, os participantes do Controle receberão curativos adesivos para bolsa de ostomia padrão de tratamento. Os participantes receberão materiais para resolver possíveis problemas de curativos em casa: bolsas adesivas para ostomia e acessórios para substituição da bolsa. O grupo Controle trocará suas bolsas em casa 2 a 5 vezes por semana ou com mais frequência, se necessário, de acordo com o padrão atual de atendimento.
A marca e modelo das bombas e bolsas adesivas de ostomia utilizadas pelos participantes Limpet e Controle serão registrados para fins de comparação. Os participantes retornarão para visitas clínicas aproximadamente a cada 7 dias para substituir seu dispositivo. Os participantes terão sua consulta final do estudo aproximadamente 30 dias após a cirurgia. O apoio clínico ajudará o participante a solucionar problemas de curativos; e, se necessário, trazer o paciente ao local do estudo para troca imediata do curativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Kehren
- Número de telefone: 651-254-5342
- E-mail: Allison.J.Kehren@HealthPartners.Com
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Regions Hospital
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Contato:
- Allison Kehren
- Número de telefone: 651-254-5342
- E-mail: Allison.J.Kehren@HealthPartners.Com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem mais de 18 anos de idade, inclusive
- O participante está sendo submetido a uma cirurgia de ileostomia planejada ou,
- tem uma fístula enterocutânea com débito consistente superior a 500 cc em 24 horas
- O estoma do participante terá um diâmetro máximo de 1,5 polegadas com base nas medidas do investigador ou patrocinador.
- A área ao redor do estoma não deve apresentar lesões na derme (ou seja, pele intacta)
- O participante deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo
- O participante é capaz de ler e compreender inglês, espanhol, hmong ou somali; e fornecerá consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Uso de nicotina nos 7 dias anteriores à aplicação
- Incapaz/relutante de comparecer às consultas de acompanhamento
- O participante tem expectativa de vida < 30 dias.
- O participante tem uma estatura muito pequena para usar o Limpet na opinião do Investigador ou Patrocinador.
- O participante tem uma fístula enteroatmosférica (fístula entérica para uma ferida aberta)
- O participante está agendando/planejando quimioterapia concomitante ou outro tratamento de radiação durante o período de acompanhamento do estudo
- O participante tem histórico de sensibilidade ou alergia a hidrocolóides ou outros materiais do dispositivo Limpet.
- A participante está grávida ou planejando engravidar (relato verbal).
- O participante não pode ou não deseja fornecer consentimento informado.
- O participante está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que interfere clinicamente nos desfechos atuais do estudo.
- O participante tem qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, possa colocar o participante em perigo, interferir na avaliação da eficácia ou segurança do dispositivo de estudo ou comprometer a capacidade do participante de cumprir/concluir o estudo.
- O participante está presente na lista de exclusão de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lapa
Os participantes deste braço utilizarão o dispositivo em questão conforme pretendido.
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Os participantes do Limpet terão seu dispositivo colocado por um médico.
Após a descarga, uma bomba de vácuo portátil será fornecida para fornecer pressão negativa (por exemplo, 3M Prevena ou Snap; ConvaTec Avelle; ou Pensar MicroDoc).
Esses sistemas são compactos, cabem no bolso, são simples de operar e comumente usados em ambiente ambulatorial para fornecer várias semanas de terapia.
Os participantes receberão materiais para resolver possíveis problemas de curativos enquanto estiverem em casa: bolsas extras para resíduos, tiras adesivas para vedar vazamentos de ar e bolsas e acessórios adesivos para ostomia padrão de cuidados como plano de backup no caso de falha do Limpet.
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento padrão com bolsas de ostomia adesivas padrão de cuidado.
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Os participantes de controle receberão curativos adesivos para bolsa de ostomia padrão de tratamento.
Os participantes receberão materiais para resolver possíveis problemas de curativos em casa: bolsas adesivas para ostomia e acessórios para substituição da bolsa.
O grupo Controle trocará suas bolsas em casa 2 a 5 vezes por semana ou com mais frequência, se necessário, de acordo com o padrão atual de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da pele periestomal (PSCs)
Prazo: 30 dias
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Nossa hipótese é que o Limpet demonstrará uma melhoria significativa nas PSCs em comparação com bolsas de ostomia adesivas padrão de tratamento.
Especificamente, prevemos uma diferença bruta de 35% nas PSCs para as coortes agrupadas, com uma taxa de complicações de 50% no grupo de controle e 15% no grupo Limpet.
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30 dias
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Taxas de vazamento de curativos
Prazo: 30 dias
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Nossa hipótese é que o Limpet demonstrará uma melhoria significativa nas taxas de vazamento de curativos em comparação com bolsas adesivas de ostomia padrão de tratamento.
Especificamente, prevemos uma diferença bruta de 15% nas taxas de fuga para as coortes agrupadas, com uma taxa de fuga de 30% no grupo de controlo e 15% no grupo Limpet.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações totais (PSCs e complicações estomais)
Prazo: 30 dias
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Nossa hipótese é que o Limpet exibirá uma diferença bruta de 35% no total de complicações (incluindo PSCs e complicações estomais como separação mucocutânea e retração do estoma) para a coorte de ileostomia.
As taxas de complicações do estoma variam amplamente na literatura, e planejamos realizar subanálises para avaliar o efeito do Limpet nas complicações do estoma, independentemente das CEPs.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A22-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .