Nieuw postoperatief incisiebeheer om stomacomplicaties te voorkomen

De Limpet is een apparaat voor eenmalig gebruik, bedoeld voor het beheer van afvalwater en het bevorderen van de genezing van intacte en beschadigde huid rond enterocutane fistels en stoma's.

Onze studie richt zich op de openingen van de dunne darm en omvat twee belangrijke cohorten: 1) ileostoma en 2) enterocutane fistels (ECF's). Het succescriterium van ons onderzoek is vooral gebaseerd op de gepoolde resultaten van beide cohorten.

Primaire hypothese 1: Peristomale huidcomplicaties (PSC's): We veronderstellen dat de Limpet een significante verbetering in PSC's zal laten zien in vergelijking met standaard zelfklevende stomazakjes. Concreet verwachten we een ruw verschil van 35% in PSC's voor de gepoolde cohorten, met een complicatiepercentage van 50% in de controlegroep en 15% in de Limpet-groep.

Primaire hypothese 2: Verbandlekkagepercentages: We veronderstellen dat de Limpet een significante verbetering zal laten zien in het verbandlekkagepercentage vergeleken met standaard zelfklevende stomazakjes. Concreet verwachten we een grof verschil van 15% in lekpercentages voor de samengevoegde cohorten, met een lekpercentage van 30% in de controlegroep en 15% in de Limpet-groep.

Deze hypothesen zijn gebaseerd op bestaande literatuur, aangevuld met klinische ervaring. We zijn van plan subgroepanalyses uit te voeren om het behandelingseffect te beoordelen over de twee cohorten (ileostomie en ECF) en over andere relevante subgroepen zoals geslacht, ras, enz.

Secundaire hypothese: Totaal aantal complicaties (PSC's en stomacomplicaties): We veronderstellen dat de Limpet een grof verschil van 35% zal vertonen in het totale aantal complicaties (bestaande uit PSC's en stomacomplicaties zoals loslating van het slijmvlies en het terugtrekken van de stoma) voor het ileostomiecohort. Het aantal stomacomplicaties varieert sterk in de literatuur, en we zijn van plan subanalyses uit te voeren om het effect van de Limpet op stomacomplicaties te evalueren, onafhankelijk van PSC's.

Dit wordt een 30 dagen durende, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op één locatie voor een apparaat met een niet-significant risico, Limpet.

Het onderzoek zal een tweearmig parallelgroepontwerp hebben:

• Limpet: Deelnemers aan deze arm zullen het onderhavige apparaat gebruiken zoals bedoeld.
• Controle: Standaardbehandeling met standaard zelfklevende stomazakjes.

Tweeënnegentig deelnemers (78 stoma- en 14 enterocutane fisteldeelnemers) worden gerandomiseerd nadat zij hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. De initiële randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1 (Limpet en Control). Deelnemers worden willekeurig gestratificeerd met gepermuteerde blokken op basis van BMI (≤ versus > 40) en stomatype (lusileostomie, eindileostomie of enterocutane fistel) om rekening te houden met verschillen in genezing en wondernst.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Regions Hospital van het HealthPartners Institute in St. Paul, Minnesota. Uit gegevens verzameld door de afdeling Wond-, Stoma- en Continentieverpleegkunde blijkt dat er jaarlijks meer dan 300 geschikte patiënten in het Regions Hospital zijn.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit de volgende bezoeken:

• Bezoek C1 (dag -35 tot -6): Screening persoonlijk kliniekbezoek
• Bezoek C2, dag 1: bezoek aan de kliniek op basis van de afspraak
• Bezoek C3, week 1: Kliniekbezoek
• Bezoek C4, week 2: Kliniekbezoek
• Bezoek C5, week 3: Kliniekbezoek
• Bezoek C6, week 4: Laatste afspraak tijdens de behandelingsperiode; bezoek aan de kliniek

Na de basislijngegevensverzamelingsperiode worden de deelnemers gerandomiseerd op basis van BMI en drie stomatypes: ileostomie met lusstoma, ileostomie met eindstoma en enterocutane fistels (ECF's) in 1 van de 2 behandelingsgroepen:

• Limpet: Deelnemers aan deze arm zullen het onderhavige apparaat gebruiken zoals bedoeld.
• Controle: Standaardbehandeling met standaard zelfklevende stomazakjes.

Op dag 1 laten Limpet-deelnemers hun apparaat plaatsen door een arts. Bij ontslag wordt een draagbare vacuümpomp geleverd om onderdruk te leveren (bijvoorbeeld 3M Prevena of Snap; ConvaTec Avelle; of Pensar MicroDoc). Deze systemen zijn compact, passen in een zak, zijn eenvoudig te bedienen en worden vaak gebruikt in de poliklinische setting om meerdere weken therapie te bieden. Deelnemers krijgen materialen om potentiële verbandproblemen thuis aan te pakken: extra afvalzakjes, zelfklevende afdekstrips voor het afdichten van luchtlekken, en standaard zelfklevende stomazakjes en accessoires als back-upplan in het geval van een Limpet-fout.

Op dag 1 ontvangen controledeelnemers standaard zelfklevende stomazakjes. Deelnemers krijgen materialen ter beschikking om potentiële verbandproblemen thuis aan te pakken: zelfklevende stomazakjes en accessoires voor het vervangen van stomazakjes. De controlegroep vervangt de opvangzakjes thuis 2 tot 5 keer per week of vaker indien nodig, volgens de huidige zorgstandaard.

Het merk en model van de door Limpet- en Control-deelnemers gebruikte pompen en zelfklevende stomazakjes worden geregistreerd voor vergelijkingsdoeleinden. Deelnemers komen ongeveer elke zeven dagen terug voor kliniekbezoeken om hun apparaat te laten vervangen. Deelnemers krijgen hun definitieve onderzoeksafspraak ongeveer 30 dagen na de operatie. Klinische ondersteuning helpt de deelnemer bij het oplossen van verbandproblemen; en breng, indien nodig, de patiënt naar de onderzoekslocatie voor een onmiddellijke verbandwissel.