Uusi leikkauksen jälkeinen viiltohoito ostomaattisten komplikaatioiden estämiseksi

Limpet on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu jäteveden hallintaan ja vaurioituneen ihon paranemisen edistämiseen enterokutaanisten fisteleiden ja avanneiden ympärillä.

Tutkimuksemme keskittyy ohutsuolen aukkoihin, ja se käsittää kaksi tärkeää kohorttia: 1) ileostomia ja 2) enterokutaaniset fistulat (ECF). Tutkimuksemme menestyskriteeri perustuu ensisijaisesti molempien kohorttien yhdistettyihin tuloksiin.

Ensisijainen hypoteesi 1: Peristomaaliset ihokomplikaatiot (PSC:t): Oletamme, että Limpet osoittaa merkittävää parannusta PSC:issä verrattuna tavallisiin hoitoon liimautuviin avannepusseihin. Tarkemmin sanottuna odotamme 35 %:n raakaa eroa PSC:issä yhdistetyissä kohortteissa komplikaatioiden ollessa 50 % kontrolliryhmässä ja 15 % Limpet-ryhmässä.

Ensisijainen hypoteesi 2: Sidosten vuotonopeudet: Oletamme, että Limpet osoittaa merkittävästi parannusta sidoksen vuotomäärissä verrattuna tavallisiin hoitoliimaisiin avannepusseihin. Tarkemmin sanottuna odotamme 15 %:n raakaa eroa yhdistettyjen kohorttien vuotomäärissä, jolloin vuotonopeus on 30 % kontrolliryhmässä ja 15 % Limpet-ryhmässä.

Nämä hypoteesit perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen, jota on täydennetty kliinisellä kokemuksella. Aiomme tehdä alaryhmäanalyysejä arvioidaksemme hoidon vaikutusta kahdessa kohortissa (ileostomia ja ECF) ja muissa asiaankuuluvissa alaryhmissä, kuten sukupuoli, rotu jne.

Toissijainen hypoteesi: Kokonaiskomplikaatiot (PSC:t ja avannekomplikaatiot): Oletamme, että Limpetillä on 35 %:n raaka ero kokonaiskomplikaatioissa (mukaan lukien PSC:t ja avannekomplikaatiot, kuten limakalvon irtoaminen ja avanne vetäytyminen) ileostomiakohortissa. Avanteen komplikaatioiden määrä vaihtelee suuresti kirjallisuudessa, ja aiomme suorittaa alaanalyysejä arvioidaksemme Limpetin vaikutusta avannekomplikaatioihin PSC:istä riippumatta.

Tämä on 30 päivää kestävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei-merkittävän riskin laitteelle, Limpetille.

Tutkimuksessa on kaksihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu:

• Limpet: Tämän käsivarren osallistujat käyttävät tutkittavaa laitetta käytettäväksi tarkoitetulla tavalla.
• Kontrolli: Vakiohoito tavallisilla hoitoliimaisilla avannepussilla.

Yhdeksänkymmentäkaksi osallistujaa (78 avannetta ja 14 enterokutaanista fisteliä) satunnaistetaan sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen. Ensimmäinen satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 (Limpet ja Control). Osallistujat kerrostetaan satunnaisesti permutoiduilla lohkoilla BMI:n (≤ vs > 40) ja avannetyypin (silmukan ileostomia, pään ileostomia tai enterokutaaninen fisteli) perusteella, jotta voidaan ottaa huomioon erot paranemisessa ja haavan vaikeusasteessa.

Tämä tutkimus suoritetaan HealthPartners Institute's Regions Hospitalissa St. Paulissa, Minnesotassa. Haavan, luuston ja pidätyskyvyttömyyden hoitoosaston keräämät tiedot paljastavat, että Regions Hospitalissa on vuosittain yli 300 potilasta.

Tutkimus koostuu seuraavista vierailuista:

• Vierailu C1 (päivät -35 - -6): Seulontakäynti klinikalla
• Vierailu C2, päivä 1: Perusajanvaraus klinikalla
• Vierailu C3, viikko 1: Klinikkakäynti
• Vierailu C4, viikko 2: Klinikkakäynti
• Vierailu C5, viikko 3: Klinikkakäynti
• Vierailu C6, viikko 4: Viimeinen tapaaminen hoitojakson aikana; klinikalla käynti

Perustiedonkeruujakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan BMI:n ja kolmen avannetyypin mukaan: ileostomia silmukka-avaneen kanssa, ileostomia päätyavaneen ja enterokutaaniset fistelit (ECF) yhteen kahdesta hoitoryhmästä:

• Limpet: Tämän käsivarren osallistujat käyttävät tutkittavaa laitetta käytettäväksi tarkoitetulla tavalla.
• Kontrolli: Vakiohoito tavallisilla hoitoliimaisilla avannepussilla.

Päivänä 1 kliinikko asettaa Limpetin osallistujat laitteensa paikalleen. Purkamisen yhteydessä annetaan kannettava tyhjiöpumppu alipaineen tuottamiseksi (esim. 3M Prevena tai Snap; ConvaTec Avelle tai Pensar MicroDoc). Nämä järjestelmät ovat kompakteja, mahtuvat taskuun, niitä on helppo käyttää ja niitä käytetään yleisesti avohoidossa useiden viikkojen hoitoon. Osallistujat varustetaan materiaaleilla mahdollisten pukeutumisongelmien ratkaisemiseksi kotona: ylimääräiset jätepussit, liimanauhat ilmavuotojen tiivistämiseen ja tavalliset hoitoliimaavat avannepussit ja -tarvikkeet varasuunnitelmaksi Limpetin epäonnistumisen varalta.

Päivänä 1 kontrollin osallistujat saavat tavalliset hoitoliimaiset avannepussisidokset. Osallistujat varustetaan materiaaleilla mahdollisten sidosongelmien ratkaisemiseksi kotona: liimaavat avannepussit ja pussin vaihtotarvikkeet. Kontrolliryhmä vaihtaa pussinsa kotona 2–5 kertaa viikossa tai tarvittaessa useamminkin nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Limpetin ja Controlin osallistujien käyttämien pumppujen ja liimaisten avannepussien merkki ja malli tallennetaan vertailua varten. Osallistujat palaavat klinikalle noin 7 päivän välein vaihtamaan laitteensa. Osallistujilla on viimeinen tutkimusaika noin 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kliininen tuki auttaa osallistujaa pukeutumisongelmien vianmäärityksessä; ja tarvittaessa tuo potilas tutkimusalueelle välitöntä sidoksen vaihtoa varten.