Nová léčba po chirurgickém řezu k prevenci komplikací stomie

Limpet je jednorázové zařízení určené k řízení výtoku a podpoře hojení neporušené a poraněné kůže obklopující enterokutánní píštěle a stomie.

Naše studie se zaměřuje na otvory tenkého střeva a zahrnuje dvě důležité kohorty: 1) ileostomii a 2) enterokutánní píštěle (ECF). Kritérium úspěšnosti naší studie je primárně založeno na souhrnných výsledcích obou kohort.

Primární hypotéza 1: Peristomální kožní komplikace (PSC): Předpokládáme, že Limpet vykáže významné zlepšení PSC ve srovnání se standardními adhezivními stomickými sáčky. Konkrétně očekáváme hrubý rozdíl 35 % v PSC pro sdružené kohorty, s mírou komplikací 50 % v kontrolní skupině a 15 % ve skupině Limpet.

Primární hypotéza 2: Míra netěsnosti obvazu: Předpokládáme, že Limpet bude vykazovat významné zlepšení v míře úniku obvazu ve srovnání se standardními adhezivními stomickými sáčky. Konkrétně očekáváme hrubý rozdíl 15 % v míře úniku pro sdružené kohorty, s mírou úniku 30 % v kontrolní skupině a 15 % ve skupině Limpet.

Tyto hypotézy jsou založeny na existující literatuře doplněné klinickými zkušenostmi. Máme v úmyslu provést analýzy podskupin, abychom zhodnotili účinek léčby napříč dvěma kohortami (ileostomie a ECF) a napříč dalšími relevantními podskupinami, jako je pohlaví, rasa atd.

Sekundární hypotéza: Celkové komplikace (PSC a stomální komplikace): Předpokládáme, že Limpet bude vykazovat hrubý rozdíl 35 % v celkových komplikacích (zahrnujících PSC a stomální komplikace, jako je mukokutánní separace a retrakce stomie) pro kohortu s ileostomií. Četnost stomických komplikací se v literatuře značně liší a my plánujeme provést dílčí analýzy, abychom vyhodnotili účinek Limpet na komplikace stomie nezávisle na PSC.

Půjde o 30denní, jednomístnou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro zařízení s nevýznamným rizikem, Limpet.

Studie bude mít dvouramenný paralelní skupinový design:

• Limpet: Účastníci v tomto rameni budou používat předmětné zařízení tak, jak bylo zamýšleno.
• Kontrola: Standardní léčba standardními adhezivními stomickými sáčky.

Devadesát dva účastníků (78 stomií a 14 účastníků s enterokutánní píštělí) bude randomizováno poté, co souhlasili s účastí ve studii. Počáteční randomizace bude probíhat v poměru 1:1 (Limpet a Control). Účastníci budou náhodně stratifikováni s permutovanými bloky podle BMI (≤ vs > 40) a typu stomie (ileostomie smyčky, koncová ileostomie nebo enterokutánní píštěl), aby se zohlednily rozdíly v hojení a závažnosti rány.

Tato studie bude provedena v HealthPartners Institute's Regions Hospital v St. Paul, Minnesota. Údaje shromážděné oddělením ošetřování ran, stomií a kontinence odhalují roční soubor více než 300 způsobilých pacientů v regionální nemocnici.

Studie se bude skládat z následujících návštěv:

• Návštěva C1 (den -35 až -6): Screeningová osobní návštěva kliniky
• Návštěva C2, den 1: Základní návštěva kliniky
• Návštěva C3, 1. týden: Návštěva kliniky
• Návštěva C4, 2. týden: Návštěva kliniky
• Návštěva C5, 3. týden: Návštěva kliniky
• Návštěva C6, týden 4: Konečná schůzka během období léčby; návštěva kliniky

Po období sběru základních dat budou účastníci randomizováni podle BMI a tří typů stomií: ileostomie se smyčkovou stomií, ileostomie s koncovou stomií a enterokutánní píštěle (ECF) do 1 ze 2 léčebných skupin:

• Limpet: Účastníci v tomto rameni budou používat předmětné zařízení tak, jak bylo zamýšleno.
• Kontrola: Standardní léčba standardními adhezivními stomickými sáčky.

V den 1 bude účastníkům Limpet umístěn jejich přístroj klinik. Po vybití se vydá přenosná vakuová pumpa, která zajistí podtlak (např. 3M Prevena nebo Snap; ConvaTec Avelle; nebo Pensar MicroDoc). Tyto systémy jsou kompaktní, vejdou se do kapsy, snadno se obsluhují a běžně se používají v ambulantních podmínkách k poskytování několikatýdenní terapie. Účastníkům budou poskytnuty materiály pro řešení potenciálních problémů s převazem, když jsou doma: extra odpadní sáčky, lepicí pásy pro utěsnění úniku vzduchu a standardní lepicí stomické sáčky a příslušenství jako záložní plán pro případ selhání Limpet.

V den 1 dostanou účastníci kontroly standardní adhezivní obvazy pro stomické sáčky. Účastníci budou mít k dispozici materiály pro řešení potenciálních problémů s převazem, když jsou doma: adhezivní stomické sáčky a příslušenství pro výměnu sáčků. Kontrolní skupina bude měnit své sáčky doma 2 až 5krát týdně nebo častěji, pokud je to nutné, podle aktuálního standardu péče.

Pro účely srovnání bude zaznamenána značka a model pumpiček a adhezivních stomických sáčků používaných účastníky Limpet a Control. Účastníci se budou vracet na návštěvy kliniky přibližně každých 7 dní, aby si nechali vyměnit zařízení. Účastníci budou mít poslední termín studie přibližně 30 dní po operaci. Klinická podpora pomůže účastníkovi řešit problémy s převazem; a pokud je to nutné, přiveďte pacienta na místo studie k okamžité výměně obvazu.