Nouvelle gestion des incisions post-chirurgicales pour prévenir les complications de la stomie

Le Limpet est un dispositif à usage unique destiné à la gestion des effluents et à la promotion de la cicatrisation de la peau intacte et blessée entourant les fistules entérocutanées et les stomies.

Notre étude se concentre sur les ouvertures de l'intestin grêle, englobant deux cohortes importantes : 1) iléostomie et 2) fistules entérocutanées (FEC). Le critère de réussite de notre étude repose principalement sur les résultats regroupés des deux cohortes.

Hypothèse principale 1 : Complications cutanées péristomiales (CSP) : Nous émettons l'hypothèse que la patelle démontrera une amélioration significative des CSP par rapport aux pochettes adhésives de stomie standard de soins. Plus précisément, nous prévoyons une différence brute de 35 % dans les CSP pour les cohortes regroupées, avec un taux de complications de 50 % dans le groupe témoin et de 15 % dans le groupe Limpet.

Hypothèse principale 2 : taux de fuite des pansements : nous émettons l'hypothèse que le Limpet démontrera une amélioration significative des taux de fuite des pansements par rapport aux pochettes adhésives de stomie standard de soins. Plus précisément, nous prévoyons une différence brute de 15 % dans les taux de fuite pour les cohortes regroupées, avec un taux de fuite de 30 % dans le groupe témoin et de 15 % dans le groupe Limpet.

Ces hypothèses sont fondées sur la littérature existante, complétée par l'expérience clinique. Nous avons l'intention de mener des analyses de sous-groupes pour évaluer l'effet du traitement dans les deux cohortes (iléostomie et ECF) et dans d'autres sous-groupes pertinents tels que le sexe, la race, etc.

Hypothèse secondaire : Complications totales (CSP et complications stomiales) : Nous émettons l'hypothèse que la patelle présentera une différence brute de 35 % dans les complications totales (comprenant les CSP et les complications stomiales comme la séparation cutanéo-muqueuse et la rétraction de la stomie) pour la cohorte d'iléostomie. Les taux de complications des stomies varient considérablement dans la littérature, et nous prévoyons de mener des sous-analyses pour évaluer l'effet de la patelle sur les complications des stomies indépendamment des CSP.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de 30 jours sur un seul site pour un dispositif à risque non significatif, Limpet.

L'étude aura une conception en groupes parallèles à deux bras :

• Patelle : les participants de ce bras utiliseront l'appareil en question comme prévu.
• Contrôle : Traitement standard avec des pochettes adhésives pour stomie standard.

Quatre-vingt-douze participants (78 participants à une stomie et 14 participants à une fistule entérocutanée) seront randomisés après avoir consenti à participer à l'étude. La randomisation initiale se produira dans un rapport de 1 : 1 (patelle et contrôle). Les participants seront stratifiés au hasard avec des blocs permutés par IMC (≤ vs > 40) et type de stomie (iléostomie en boucle, iléostomie terminale ou fistule entérocutanée) pour tenir compte des différences de cicatrisation et de gravité de la plaie.

Cette étude sera menée à l'hôpital régional du HealthPartners Institute à St. Paul, Minnesota. Les données compilées par le service de soins infirmiers pour les plaies, les stomies et la continence révèlent un bassin annuel de plus de 300 patients éligibles à l'hôpital régional.

L'étude comprendra les visites suivantes:

• Visite C1 (Jour -35 à -6) : Visite de dépistage en personne à la clinique
• Visite C2, jour 1 : visite clinique de rendez-vous de base
• Visite C3, semaine 1 : visite à la clinique
• Visite C4, semaine 2 : visite à la clinique
• Visite C5, semaine 3 : visite à la clinique
• Visite C6, semaine 4 : rendez-vous final pendant la période de traitement ; visite à la clinique

Après la période de collecte des données de base, les participants seront randomisés par IMC et trois types de stomie : iléostomie avec stomie en boucle, iléostomie avec stomie terminale et fistules entérocutanées (ECF) dans 1 des 2 groupes de traitement :

• Patelle : les participants de ce bras utiliseront l'appareil en question comme prévu.
• Contrôle : Traitement standard avec des pochettes adhésives pour stomie standard.

Le jour 1, les participants Limpet verront leur appareil placé par un clinicien. Lors de la décharge, une pompe à vide portable sera émise pour fournir une pression négative (par exemple, 3M Prevena ou Snap ; ConvaTec Avelle ; ou Pensar MicroDoc). Ces systèmes sont compacts, tiennent dans une poche, sont simples à utiliser et sont couramment utilisés en ambulatoire pour fournir plusieurs semaines de thérapie. Les participants recevront du matériel pour résoudre les problèmes potentiels de pansement à la maison : des pochettes à déchets supplémentaires, des bandes adhésives pour sceller les fuites d'air et des pochettes et accessoires adhésifs de stomie standard de soins comme plan de secours en cas de panne de patelle.

Le jour 1, les participants témoins recevront des pansements adhésifs pour pochettes de stomie standard. Les participants recevront du matériel pour résoudre les problèmes potentiels de pansement à la maison : des pochettes adhésives pour stomie et des accessoires pour le remplacement de la pochette. Le groupe témoin changera ses pochettes à la maison 2 à 5 fois par semaine ou plus fréquemment si nécessaire, selon la norme de soins actuelle.

La marque et le modèle de pompes et de pochettes adhésives pour stomie utilisées par les participants Limpet et Control seront enregistrées à des fins de comparaison. Les participants reviendront pour des visites à la clinique environ tous les 7 jours pour faire remplacer leur appareil. Les participants auront leur dernier rendez-vous d'étude environ 30 jours après l'opération. Le soutien clinique aidera le participant à résoudre les problèmes d'habillage ; et si nécessaire, amener le patient sur le site d'étude pour un changement immédiat de pansement.