Новый подход к послеоперационному разрезу для предотвращения осложнений стомы

Limpet — это одноразовое устройство, предназначенное для отвода выделений и ускорения заживления неповрежденной и поврежденной кожи вокруг кожно-кишечных свищей и стом.

Наше исследование сосредоточено на отверстиях тонкой кишки и охватывает две важные группы: 1) илеостомы и 2) кожно-кишечные свищи (ECF). Критерий успеха нашего исследования в первую очередь основан на объединенных результатах обеих когорт.

Первичная гипотеза 1: Перистомальные кожные осложнения (PSC): Мы предполагаем, что Limpet продемонстрирует значительное улучшение PSC по сравнению со стандартными липкими стомическими мешочками. В частности, мы ожидаем, что общая разница в PSC для объединенных когорт составит 35%, при этом частота осложнений составит 50% в контрольной группе и 15% в группе Limpet.

Основная гипотеза 2: Скорость протекания повязки: Мы предполагаем, что Limpet продемонстрирует значительное улучшение показателей утечки повязки по сравнению со стандартными липкими стомическими мешочками. В частности, мы ожидаем, что общая разница в частоте утечек для объединенных когорт составит 15%, при этом частота утечек составит 30% в контрольной группе и 15% в группе Limpet.

Эти гипотезы основаны на существующей литературе и дополнены клиническим опытом. Мы намерены провести анализ подгрупп, чтобы оценить эффект лечения в двух когортах (илеостома и ECF), а также в других соответствующих подгруппах, таких как пол, раса и т. д.

Вторичная гипотеза: общее количество осложнений (ПСХ и осложнения стомы): Мы предполагаем, что при блюдечке будет наблюдаться общая разница в 35% в общем количестве осложнений (включая ПСХ и осложнения стомы, такие как отделение слизисто-кожной оболочки и ретракция стомы) для когорты илеостомы. Частота осложнений стомы широко варьируется в литературе, и мы планируем провести дополнительный анализ, чтобы оценить влияние Limpet на осложнения стомы независимо от PSC.

Это будет 30-дневное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в одном центре для устройства незначительного риска Limpet.

Исследование будет проводиться в двух группах с параллельными группами:

• Limpet: Участники этой группы будут использовать исследуемое устройство по назначению.
• Контроль: стандартное лечение с использованием стандартных липких стомических мешков.

Девяносто два участника (78 участников со стомой и 14 участников с кишечно-кожной фистулой) будут рандомизированы после того, как они дадут согласие на участие в исследовании. Первоначальная рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 (Лимпет и Контроль). Участники будут случайным образом стратифицированы с переставленными блоками по ИМТ (≤ против > 40) и типу стомы (петлевая илеостома, концевая илеостома или кожно-кишечная фистула) для учета различий в заживлении и тяжести раны.

Это исследование будет проводиться в региональной больнице HealthPartners Institute в Сент-Поле, штат Миннесота. Данные, собранные Отделением ухода за ранами, стомой и недержанием, показывают, что в Региональной больнице ежегодно принимается более 300 подходящих пациентов.

Исследование будет состоять из следующих визитов:

• Посещение C1 (дни с -35 по -6): личное посещение клиники для скрининга.
• Посещение C2, День 1: Посещение клиники на первичном приеме
• Посещение C3, неделя 1: Посещение клиники
• Посещение C4, неделя 2: Посещение клиники
• Посещение C5, неделя 3: Посещение клиники
• Посещение C6, неделя 4: Последний прием во время периода лечения; посещение клиники

После периода сбора исходных данных участники будут рандомизированы по ИМТ и трем типам стомы: илеостома с петлевой стомой, илеостома с конечной стомой и кишечно-кожные свищи (ЭКФ) в 1 из 2 групп лечения:

• Limpet: Участники этой группы будут использовать исследуемое устройство по назначению.
• Контроль: стандартное лечение с использованием стандартных липких стомических мешков.

В первый день участникам Limpet врач установит устройство. После выписки вам будет предоставлен портативный вакуумный насос для создания отрицательного давления (например, 3M Prevena или Snap; ConvaTec Avelle или Pensar MicroDoc). Эти системы компактны, помещаются в кармане, просты в эксплуатации и обычно используются в амбулаторных условиях для обеспечения терапии в течение нескольких недель. Участникам будут предоставлены материалы для решения потенциальных проблем с переодеванием, находясь дома: дополнительные мешки для мусора, липкие полоски для герметизации утечек воздуха, а также стандартные клейкие мешочки для стомы и аксессуары в качестве запасного плана на случай неудачи с Limpet.

В первый день участники контрольной группы получат стандартные клейкие повязки для стомы. Участникам будут предоставлены материалы для решения потенциальных проблем с одеванием дома: клейкие мешочки для стомы и аксессуары для замены мешков. Контрольная группа будет менять свои сумки дома от 2 до 5 раз в неделю или чаще, если это необходимо, в соответствии с текущими стандартами ухода.

Марка и модель помп и липких стомических мешков, используемых участниками Limpet и Control, будут записаны для целей сравнения. Участники будут посещать клинику примерно каждые 7 дней для замены устройства. Последний прием участников состоится примерно через 30 дней после операции. Клиническая поддержка поможет участнику устранить проблемы с одеванием; и при необходимости доставить пациента в место исследования для немедленной смены повязки.