Nuova gestione dell'incisione post-chirurgica per prevenire complicazioni della stomia

Il Limpet è un dispositivo monouso destinato alla gestione degli effluenti e alla promozione della guarigione della pelle intatta e lesionata circostante le fistole enterocutanee e le stomie.

Il nostro studio si concentra sulle aperture dell'intestino tenue, comprendendo due importanti gruppi: 1) ileostomia e 2) fistole enterocutanee (ECF). Il criterio di successo del nostro studio si basa principalmente sui risultati aggregati di entrambe le coorti.

Ipotesi primaria 1: Complicanze cutanee peristomali (PSC): ipotizziamo che la Limpet dimostrerà un miglioramento significativo delle PSC rispetto alle sacche per stomia adesive standard di cura. Nello specifico, prevediamo una differenza grezza del 35% nei PSC per le coorti raggruppate, con un tasso di complicanze del 50% nel gruppo di controllo e del 15% nel gruppo Limpet.

Ipotesi primaria 2: Tasso di perdite della medicazione: ipotizziamo che la Limpet dimostrerà un miglioramento significativo nei tassi di perdita della medicazione rispetto alle sacche per stomia adesive standard di cura. Nello specifico, prevediamo una differenza grezza del 15% nei tassi di perdita per i gruppi raggruppati, con un tasso di perdita del 30% nel gruppo di controllo e del 15% nel gruppo Limpet.

Queste ipotesi si fondano sulla letteratura esistente, integrata dall’esperienza clinica. Intendiamo condurre analisi di sottogruppi per valutare l'effetto del trattamento nelle due coorti (ileostomia ed ECF) e in altri sottogruppi rilevanti come sesso, razza, ecc.

Ipotesi secondaria: complicanze totali (PSC e complicanze stomali): ipotizziamo che la patella presenterà una differenza grezza del 35% nelle complicanze totali (comprendenti PSC e complicazioni stomali come la separazione mucocutanea e la retrazione dello stoma) per la coorte dell'ileostomia. I tassi di complicanze della stomia variano ampiamente in letteratura e abbiamo intenzione di condurre sottoanalisi per valutare l'effetto della Limpet sulle complicanze della stomia indipendentemente dalle PSC.

Si tratterà di uno studio randomizzato e controllato (RCT) della durata di 30 giorni, in un unico sito, per un dispositivo a rischio non significativo, Limpet.

Lo studio avrà un disegno a gruppi paralleli a due bracci:

• Patella: i partecipanti a questo braccio utilizzeranno il dispositivo in oggetto come previsto.
• Controllo: trattamento standard con sacche per stomia adesive standard di cura.

Novantadue partecipanti (78 partecipanti con stomia e 14 partecipanti con fistola enterocutanea) saranno randomizzati dopo aver acconsentito alla partecipazione allo studio. La randomizzazione iniziale avverrà in un rapporto 1:1 (Patella e Controllo). I partecipanti verranno stratificati in modo casuale con blocchi permutati in base al BMI (≤ vs > 40) e al tipo di stoma (ileostomia ad ansa, ileostomia terminale o fistola enterocutanea) per tenere conto delle differenze nella guarigione e nella gravità della ferita.

Questo studio sarà condotto presso il Regions Hospital dell'HealthPartners Institute a St. Paul, Minnesota. I dati compilati dal Dipartimento infermieristico per ferite, stomie e continenza rivelano un pool annuale di oltre 300 pazienti idonei presso il Regions Hospital.

Lo studio consisterà nelle seguenti visite:

• Visita C1 (giorni da -35 a -6): visita clinica di screening di persona
• Visita C2, Giorno 1: Visita clinica con appuntamento di riferimento
• Visita C3, Settimana 1: visita clinica
• Visita C4, Settimana 2: visita clinica
• Visita C5, Settimana 3: visita clinica
• Visita C6, Settimana 4: Appuntamento finale durante il periodo di trattamento; visita clinica

Dopo il periodo di raccolta dei dati di base, i partecipanti saranno randomizzati in base al BMI e a tre tipi di stoma: ileostomia con stoma ad ansa, ileostomia con stoma terminale e fistole enterocutanee (ECF) in 1 dei 2 gruppi di trattamento:

• Patella: i partecipanti a questo braccio utilizzeranno il dispositivo in oggetto come previsto.
• Controllo: trattamento standard con sacche per stomia adesive standard di cura.

Il primo giorno, i partecipanti a Limpet verranno posizionati dal medico. Al momento della dimissione, verrà fornita una pompa a vuoto portatile per fornire pressione negativa (ad esempio, 3M Prevena o Snap; ConvaTec Avelle; o Pensar MicroDoc). Questi sistemi sono compatti, stanno in una tasca, sono semplici da utilizzare e comunemente utilizzati in ambito ambulatoriale per fornire più settimane di terapia. Ai partecipanti verranno forniti materiali per affrontare potenziali problemi di medicazione mentre sono a casa: buste per rifiuti extra, strisce di teli adesivi per sigillare perdite d'aria e buste adesive per stomia e accessori standard di cura come piano di riserva in caso di guasto di Limpet.

Il giorno 1, i partecipanti al controllo riceveranno medicazioni adesive per sacche per stomia standard di cura. Ai partecipanti verranno forniti materiali per affrontare potenziali problemi di medicazione mentre sono a casa: sacche adesive per stomia e accessori per la sostituzione della sacca. Il gruppo di controllo cambierà le buste a casa da 2 a 5 volte a settimana o più frequentemente se necessario, secondo l'attuale standard di cura.

La marca e il modello delle pompe e delle sacche adesive per stomia utilizzate dai partecipanti Limpet e Control verranno registrati a scopo di confronto. I partecipanti torneranno per le visite cliniche circa ogni 7 giorni per sostituire il dispositivo. I partecipanti avranno l'appuntamento finale per lo studio circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il supporto clinico aiuterà il partecipante a risolvere i problemi di medicazione; e, se necessario, portare il paziente nel sito di studio per un immediato cambio della medicazione.