Ny postkirurgisk snittbehandling for å forhindre stomikomplikasjoner

Limpet er en engangsenhet beregnet for håndtering av avløp og fremme tilheling av intakt og skadet hud rundt enterokutane fistler og stomier.

Vår studie fokuserer på tynntarmåpninger, og omfatter to viktige kohorter: 1) ileostomi og 2) enterokutane fistler (ECF). Vår studies suksesskriterium er først og fremst basert på de samlede resultatene fra begge kohortene.

Primærhypotese 1: Peristomale hudkomplikasjoner (PSC): Vi antar at Limpet vil vise en betydelig forbedring i PSC sammenlignet med standard pleie selvklebende stomiposer. Spesifikt forventer vi en råforskjell på 35 % i PSC-er for de sammenslåtte kohortene, med en komplikasjonsrate på 50 % i kontrollgruppen og 15 % i Limpet-gruppen.

Primærhypotese 2: Forbindingslekkasjerater: Vi antar at Limpet vil vise en betydelig forbedring i bandasjelekkasjerater sammenlignet med standard pleie selvklebende stomiposer. Spesifikt forventer vi en råforskjell på 15 % i lekkasjerater for de sammenslåtte kohortene, med en lekkasjerate på 30 % i kontrollgruppen og 15 % i Limpet-gruppen.

Disse hypotesene er fundert i eksisterende litteratur, supplert med klinisk erfaring. Vi har til hensikt å gjennomføre undergruppeanalyser for å vurdere behandlingseffekten på tvers av de to kohortene (ileostomi og ECF) og på tvers av andre relevante undergrupper som kjønn, rase, etc.

Sekundær hypotese: Totale komplikasjoner (PSCs og stomale komplikasjoner): Vi antar at Limpet vil vise en rå forskjell på 35 % i totale komplikasjoner (som omfatter PSCs og stomale komplikasjoner som mukokutan separasjon og stomi-retraksjon) for ileostomi-kohorten. Forekomsten av stomikomplikasjoner varierer mye i litteraturen, og vi planlegger å gjennomføre delanalyser for å evaluere Limpets effekt på stomikomplikasjoner uavhengig av PSC.

Dette vil være en 30 dagers randomisert kontrollert studie (RCT) på ett sted for en ikke-signifikant risikoenhet, Limpet.

Studien vil ha en to-arms parallell gruppedesign:

• Limpet: Deltakere i denne armen vil bruke den aktuelle enheten slik den skal brukes.
• Kontroll: Standardbehandling med standard pleie selvklebende stomiposer.

Nittito deltakere (78 stomi- og 14 enterokutane fisteldeltakere) vil bli randomisert etter at de har samtykket til studiedeltakelse. Innledende randomisering vil skje i forholdet 1:1 (Limpet og Control). Deltakerne vil bli tilfeldig stratifisert med permuterte blokkeringer etter BMI (≤ vs > 40) og stomitype (løkkeileostomi, endeileostomi eller enterokutan fistel) for å ta hensyn til forskjeller i tilheling og sårets alvorlighetsgrad.

Denne studien vil bli utført ved HealthPartners Institutes Regions Hospital i St. Paul, Minnesota. Data samlet av sår-, stomi- og kontinenssykepleieavdelingen avslører en årlig pool på mer enn 300 kvalifiserte pasienter ved Regions Hospital.

Studien vil bestå av følgende besøk:

• Besøk C1 (dag -35 til -6): Screening ved personlig klinikkbesøk
• Besøk C2, dag 1: Besøk på klinikk ved baseline
• Besøk C3, uke 1: Klinikkbesøk
• Besøk C4, uke 2: Klinikkbesøk
• Besøk C5, uke 3: Klinikkbesøk
• Besøk C6, uke 4: Endelig avtale i behandlingsperioden; klinikkbesøk

Etter baseline datainnsamlingsperioden vil deltakerne bli randomisert etter BMI og tre stomityper: ileostomi med løkkestomi, ileostomi med endestomi og enterokutane fistler (ECF) i 1 av 2 behandlingsgrupper:

• Limpet: Deltakere i denne armen vil bruke den aktuelle enheten slik den skal brukes.
• Kontroll: Standardbehandling med standard pleie selvklebende stomiposer.

På dag 1 vil Limpet-deltakere få enheten sin plassert av en kliniker. Ved utlading vil en bærbar vakuumpumpe bli utstedt for å gi undertrykk (f.eks. 3M Prevena eller Snap; ConvaTec Avelle; eller Pensar MicroDoc). Disse systemene er kompakte, passer i lommen, er enkle å betjene og brukes ofte i poliklinisk miljø for å gi flere ukers behandling. Deltakerne vil bli utstyrt med materialer for å løse potensielle påkledningsproblemer mens de er hjemme: ekstra avfallsposer, selvklebende draperingsstrimler for å tette luftlekkasjer, og standard pleie selvklebende stomiposer og tilbehør som en reserveplan i tilfelle en Limpet-feil.

På dag 1 vil kontrolldeltakerne motta standard pleie klebende stomiposebandasjer. Deltakerne vil bli utstyrt med materialer for å løse potensielle påkledningsproblemer mens de er hjemme: selvklebende stomiposer og tilbehør for utskifting av poser. Kontrollgruppen vil bytte poser hjemme 2 til 5 ganger i uken eller oftere om nødvendig, i henhold til gjeldende standard for omsorg.

Merket og modellen av pumper og selvklebende stomiposer som brukes av Limpet og Control-deltakere vil bli registrert for sammenligningsformål. Deltakerne kommer tilbake for klinikkbesøk omtrent hver 7. dag for å få byttet ut enheten. Deltakerne vil ha sin endelige studieavtale omtrent 30 dager etter operasjonen. Klinisk støtte vil hjelpe deltakeren med å feilsøke bandasjeproblemer; og om nødvendig bringe pasienten inn på studiestedet for umiddelbar bandasjeskift.