Ny postkirurgisk snitthantering för att förhindra stomikomplikationer

Limpet är en enhet för engångsbruk avsedd för avloppshantering och främjande av läkning av intakt och skadad hud som omger enterokutana fistlar och stomier.

Vår studie fokuserar på öppningar i tunntarmen, och omfattar två viktiga kohorter: 1) ileostomi och 2) enterokutana fistlar (ECF). Vår studies framgångskriterium baseras i första hand på de sammanslagna resultaten från båda kohorterna.

Primär hypotes 1: Peristomala hudkomplikationer (PSC): Vi antar att Limpet kommer att visa en signifikant förbättring av PSCs jämfört med standardvårdadhesiva stomipåsar. Specifikt räknar vi med en obearbetad skillnad på 35% i PSCs för de poolade kohorterna, med en komplikationsfrekvens på 50% i kontrollgruppen och 15% i Limpet-gruppen.

Primär hypotes 2: Förbandsläckage: Vi antar att Limpet kommer att uppvisa en signifikant förbättring av förbandsläckage jämfört med standardvårdadhesiva stomipåsar. Specifikt räknar vi med en obearbetad skillnad på 15 % i läckagefrekvenser för de poolade kohorterna, med en läckagefrekvens på 30 % i kontrollgruppen och 15 % i Limpet-gruppen.

Dessa hypoteser har sin grund i befintlig litteratur, kompletterad med klinisk erfarenhet. Vi avser att genomföra undergruppsanalyser för att bedöma behandlingseffekten över de två kohorterna (ileostomi och ECF) och över andra relevanta undergrupper som kön, ras, etc.

Sekundär hypotes: Totala komplikationer (PSCs och stomalkomplikationer): Vi antar att Limpet kommer att uppvisa en obearbetad skillnad på 35 % i totala komplikationer (inklusive PSCs och stomalkomplikationer som mukokutan separation och stomiretraktion) för ileostomikohorten. Frekvensen av stomikomplikationer varierar stort i litteraturen, och vi planerar att genomföra delanalyser för att utvärdera Limpets effekt på stomikomplikationer oberoende av PSC.

Detta kommer att vara en 30 dagar lång, randomiserad kontrollerad studie (RCT) på en plats för en icke-signifikant riskenhet, Limpet.

Studien kommer att ha en tvåarmad parallell gruppdesign:

• Limpet: Deltagare i denna arm kommer att använda den aktuella enheten som avsedd att användas.
• Kontroll: Standardbehandling med standardvårdadhesiva stomipåsar.

Nittiotvå deltagare (78 stomi och 14 enterokutana fisteldeltagare) kommer att randomiseras efter att de har samtyckt till studiedeltagandet. Initial randomisering kommer att ske i förhållandet 1:1 (Limpet och Control). Deltagarna kommer att slumpvis stratifieras med permuterade block av BMI (≤ vs > 40) och stomityp (loopileostomi, ändileostomi eller enterokutan fistel) för att ta hänsyn till skillnader i läkning och sårsvårighet.

Denna studie kommer att genomföras på HealthPartners Institutes Regions Hospital i St. Paul, Minnesota. Data sammanställda av sår-, stomi- och kontinenssjuksköterskeavdelningen avslöjar en årlig pool av mer än 300 berättigade patienter vid Regions Hospital.

Studien kommer att bestå av följande besök:

• Besök C1 (dag -35 till -6): Screening på klinikbesök
• Besök C2, dag 1: Besök på kliniken vid baslinjen
• Besök C3, Vecka 1: Klinikbesök
• Besök C4, Vecka 2: Klinikbesök
• Besök C5, Vecka 3: Klinikbesök
• Besök C6, vecka 4: Sista tid under behandlingsperioden; klinikbesök

Efter baslinjedatainsamlingsperioden kommer deltagarna att randomiseras efter BMI och tre stomityper: ileostomi med loopstomi, ileostomi med ändstomi och enterokutana fistlar (ECF) i 1 av 2 behandlingsgrupper:

• Limpet: Deltagare i denna arm kommer att använda den aktuella enheten som avsedd att användas.
• Kontroll: Standardbehandling med standardvårdadhesiva stomipåsar.

På dag 1 kommer Limpet-deltagare att få sin enhet placerad av en läkare. Vid urladdning kommer en bärbar vakuumpump att utfärdas för att ge undertryck (t.ex. 3M Prevena eller Snap; ConvaTec Avelle; eller Pensar MicroDoc). Dessa system är kompakta, passar i fickan, är enkla att använda och används ofta i öppenvård för att ge flera veckors terapi. Deltagarna kommer att förses med material för att ta itu med potentiella omklädningsproblem när de är hemma: extra avfallspåsar, självhäftande draperingsremsor för att täta luftläckor, och standardvårdadhesiva stomipåsar och tillbehör som reservplan i händelse av ett Limpet-fel.

På dag 1 kommer kontrolldeltagarna att få självhäftande stomipåseförband av standardvård. Deltagarna kommer att förses med material för att lösa potentiella förbandsproblem när de är hemma: självhäftande stomipåsar och tillbehör för byte av påsar. Kontrollgruppen kommer att byta sina påsar hemma 2 till 5 gånger i veckan eller oftare om det behövs, enligt gällande vårdstandard.

Märket och modellen för pumpar och självhäftande stomipåsar som används av Limpet- och Control-deltagare kommer att registreras för jämförelsesyften. Deltagarna kommer tillbaka för klinikbesök ungefär var 7:e dag för att få sin enhet utbytt. Deltagarna kommer att ha sin sista studietid cirka 30 dagar efter operationen. Kliniskt stöd kommer att hjälpa deltagaren att felsöka förbandsproblem; och vid behov, ta med patienten till studieplatsen för ett omedelbart förbandsbyte.