Nuevo manejo de incisiones posquirúrgicas para prevenir complicaciones de ostomía
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de Limpet, en comparación con las bolsas de ostomía de atención estándar, para reducir las complicaciones de los pacientes con ostomía y fístula. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las tasas de fuga del apósito y las causas de las complicaciones (p. ej., edema, saturación de oxígeno tisular y mala eversión del estoma). Las principales preguntas que pretende responder son:
Hipótesis principal 1: Las complicaciones de la piel peristomal disminuirán
Hipótesis principal 2: Las tasas de fugas de los apósitos disminuirán
Los participantes:
- Reciba el dispositivo Limpet o el apósito adhesivo estándar para bolsa de ostomía
- Regrese cada 7 días para visitas de estudio durante 30 días para recibir reemplazo de dispositivos, imágenes de heridas, análisis de sangre y encuestas de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Limpet es un dispositivo de un solo uso destinado a la gestión de efluentes y a la promoción de la curación de la piel intacta y lesionada que rodea las fístulas enterocutáneas y las ostomías.
Nuestro estudio se centra en las aberturas del intestino delgado y abarca dos cohortes importantes: 1) ileostomía y 2) fístulas enterocutáneas (ECF). El criterio de éxito de nuestro estudio se basa principalmente en los resultados combinados de ambas cohortes.
Hipótesis principal 1: Complicaciones de la piel peristomal (PSC): planteamos la hipótesis de que Limpet demostrará una mejora significativa en las PSC en comparación con las bolsas de ostomía adhesivas de atención estándar. Específicamente, anticipamos una diferencia bruta del 35 % en las CEP para las cohortes agrupadas, con una tasa de complicaciones del 50 % en el grupo de control y del 15 % en el grupo Limpet.
Hipótesis principal 2: Tasas de fugas de apósitos: Presumimos que Limpet demostrará una mejora significativa en las tasas de fugas de apósitos en comparación con las bolsas de ostomía adhesivas de cuidado estándar. Específicamente, anticipamos una diferencia bruta del 15 % en las tasas de fuga para las cohortes agrupadas, con una tasa de fuga del 30 % en el grupo de control y del 15 % en el grupo Limpet.
Estas hipótesis se basan en la literatura existente, complementada con la experiencia clínica. Tenemos la intención de realizar análisis de subgrupos para evaluar el efecto del tratamiento en las dos cohortes (ileostomía y LEC) y en otros subgrupos relevantes como género, raza, etc.
Hipótesis secundaria: complicaciones totales (PSC y complicaciones estomáticas): planteamos la hipótesis de que Limpet exhibirá una diferencia bruta del 35% en las complicaciones totales (que comprenden PSC y complicaciones estomáticas como separación mucocutánea y retracción del estoma) para la cohorte de ileostomía. Las tasas de complicaciones del estoma varían ampliamente en la literatura y planeamos realizar subanálisis para evaluar el efecto de Limpet sobre las complicaciones del estoma independientemente de las CEP.
Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) en un solo sitio de 30 días para un dispositivo de riesgo no significativo, Limpet.
El estudio tendrá un diseño de grupos paralelos de dos brazos:
- Lapa: los participantes de este grupo utilizarán el dispositivo en cuestión según lo previsto.
- Control: Tratamiento estándar con bolsas de ostomía adhesivas de cuidado estándar.
Noventa y dos participantes (78 participantes con estoma y 14 participantes con fístula enterocutánea) serán asignados al azar después de haber dado su consentimiento para participar en el estudio. La aleatorización inicial se producirá en una proporción de 1:1 (Limpet y Control). Los participantes serán estratificados aleatoriamente con bloques permutados por IMC (≤ vs> 40) y tipo de estoma (ileostomía en asa, ileostomía terminal o fístula enterocutánea) para tener en cuenta las diferencias en la curación y la gravedad de la herida.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Regions del HealthPartners Institute en St. Paul, Minnesota. Los datos recopilados por el Departamento de enfermería de heridas, ostomía y continencia revelan un grupo anual de más de 300 pacientes elegibles en Regions Hospital.
El estudio constará de las siguientes visitas:
- Visita C1 (día -35 a -6): visita clínica de detección en persona
- Visita C2, Día 1: Visita clínica con cita inicial
- Visita C3, Semana 1: Visita a la clínica
- Visita C4, Semana 2: Visita a la clínica
- Visita C5, Semana 3: Visita a la clínica
- Visita C6, Semana 4: Cita final durante el período de tratamiento; visita a la clínica
Después del período de recopilación de datos inicial, los participantes serán asignados al azar según el IMC y tres tipos de estoma: ileostomía con estoma en asa, ileostomía con estoma terminal y fístulas enterocutáneas (ECF) en 1 de 2 grupos de tratamiento:
- Lapa: los participantes de este grupo utilizarán el dispositivo en cuestión según lo previsto.
- Control: Tratamiento estándar con bolsas de ostomía adhesivas de cuidado estándar.
El día 1, un médico colocará el dispositivo a los participantes de Limpet. Tras el alta, se entregará una bomba de vacío portátil para proporcionar presión negativa (p. ej., 3M Prevena o Snap; ConvaTec Avelle; o Pensar MicroDoc). Estos sistemas son compactos, caben en un bolsillo, son fáciles de operar y se usan comúnmente en el ámbito ambulatorio para proporcionar varias semanas de terapia. Los participantes recibirán materiales para abordar posibles problemas de vendaje mientras están en casa: bolsas de desechos adicionales, tiras adhesivas para sellar fugas de aire y bolsas adhesivas de ostomía y accesorios de cuidado estándar como plan de respaldo en caso de falla de Limpet.
El día 1, los participantes de Control recibirán apósitos adhesivos para bolsas de ostomía de cuidado estándar. Los participantes recibirán materiales para abordar posibles problemas de vendaje mientras están en casa: bolsas de ostomía adhesivas y accesorios para el reemplazo de las bolsas. El grupo de control cambiará sus bolsas en casa de 2 a 5 veces por semana o con más frecuencia si es necesario, según el estándar de atención actual.
La marca y el modelo de las bombas y bolsas de ostomía adhesivas utilizadas por los participantes de Limpet y Control se registrarán con fines comparativos. Los participantes regresarán a las visitas a la clínica aproximadamente cada 7 días para que les reemplacen el dispositivo. Los participantes tendrán su cita final del estudio aproximadamente 30 días después de la cirugía. El apoyo clínico ayudará al participante a solucionar problemas con el vendaje; y si es necesario, lleve al paciente al sitio del estudio para un cambio de vendaje inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Kehren
- Número de teléfono: 651-254-5342
- Correo electrónico: Allison.J.Kehren@HealthPartners.Com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Regions Hospital
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Contacto:
- Allison Kehren
- Número de teléfono: 651-254-5342
- Correo electrónico: Allison.J.Kehren@HealthPartners.Com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es mayor de 18 años, inclusive.
- El participante se someterá a una cirugía de ileostomía planificada o,
- tiene una fístula enterocutánea con un volumen constante de más de 500 cc en 24 horas
- El estoma de los participantes tendrá un diámetro máximo de 1,5 pulgadas según las mediciones del investigador o patrocinador.
- El área alrededor del estoma no debe tener ninguna lesión a través de la dermis (es decir, piel intacta).
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
- El participante es capaz de leer y comprender inglés, español, hmong o somalí; y proporcionará consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Uso de nicotina en los 7 días previos a la aplicación.
- No puede o no quiere asistir a las citas de seguimiento.
- El participante tiene una esperanza de vida <30 días.
- El participante tiene una estatura demasiado pequeña para usar la Lapa en opinión del Investigador o Patrocinador.
- El participante tiene una fístula enteroatmosférica (fístula entérica a una herida abierta)
- El participante está programando/planificando quimioterapia concurrente u otro tratamiento de radiación durante el período de seguimiento del estudio.
- El participante tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a los hidrocoloides u otros materiales del dispositivo Limpet.
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada (informe verbal).
- El participante no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- El participante participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador o Patrocinador, podría poner en peligro al participante, interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del dispositivo del estudio, o comprometer la capacidad del participante para cumplir o completar el estudio.
- El participante está presente en la lista de exclusión de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lapa
Los participantes de este grupo utilizarán el dispositivo en cuestión según lo previsto.
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Un médico colocará el dispositivo a los participantes de Limpet.
Tras el alta, se entregará una bomba de vacío portátil para proporcionar presión negativa (p. ej., 3M Prevena o Snap; ConvaTec Avelle; o Pensar MicroDoc).
Estos sistemas son compactos, caben en un bolsillo, son fáciles de operar y se usan comúnmente en el ámbito ambulatorio para proporcionar varias semanas de terapia.
Los participantes recibirán materiales para abordar posibles problemas de vendaje mientras están en casa: bolsas de desechos adicionales, tiras adhesivas para sellar fugas de aire y bolsas adhesivas de ostomía y accesorios de cuidado estándar como plan de respaldo en caso de falla de Limpet.
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Comparador activo: Control
Tratamiento estándar con bolsas de ostomía adhesivas de cuidado estándar.
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Los participantes de control recibirán apósitos adhesivos para bolsas de ostomía de atención estándar.
Los participantes recibirán materiales para abordar posibles problemas de vendaje mientras están en casa: bolsas de ostomía adhesivas y accesorios para el reemplazo de las bolsas.
El grupo de control cambiará sus bolsas en casa de 2 a 5 veces por semana o con más frecuencia si es necesario, según el estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la piel peristomal (PSC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presumimos que Limpet demostrará una mejora significativa en las PSC en comparación con las bolsas de ostomía adhesivas de atención estándar.
Específicamente, anticipamos una diferencia bruta del 35 % en las CEP para las cohortes agrupadas, con una tasa de complicaciones del 50 % en el grupo de control y del 15 % en el grupo Limpet.
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30 dias
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Tasas de fugas de apósitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presumimos que Limpet demostrará una mejora significativa en las tasas de fugas del apósito en comparación con las bolsas de ostomía adhesivas de cuidado estándar.
Específicamente, anticipamos una diferencia bruta del 15 % en las tasas de fuga para las cohortes agrupadas, con una tasa de fuga del 30 % en el grupo de control y del 15 % en el grupo Limpet.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones totales (PSC y complicaciones estomáticas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presumimos que Limpet exhibirá una diferencia bruta del 35% en las complicaciones totales (que incluyen CEP y complicaciones estomáticas como la separación mucocutánea y la retracción del estoma) para la cohorte de ileostomía.
Las tasas de complicaciones del estoma varían ampliamente en la literatura y planeamos realizar subanálisis para evaluar el efecto de Limpet sobre las complicaciones del estoma independientemente de las CEP.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .