Ny post-kirurgisk snitbehandling for at forhindre stomikomplikationer

Limpet er en engangsanordning beregnet til spildevandshåndtering og fremme af heling af intakt og skadet hud omkring enterokutane fistler og stomier.

Vores undersøgelse fokuserer på tyndtarmsåbninger, der omfatter to vigtige kohorter: 1) ileostomi og 2) enterokutane fistler (ECF'er). Vores undersøgelses succeskriterium er primært baseret på de samlede resultater fra begge kohorter.

Primær hypotese 1: Peristomale hudkomplikationer (PSC'er): Vi antager, at Limpet vil demonstrere en signifikant forbedring i PSC'er sammenlignet med standardpleje klæbende stomiposer. Specifikt forventer vi en rå forskel på 35% i PSC'er for de poolede kohorter, med en komplikationsrate på 50% i kontrolgruppen og 15% i Limpet-gruppen.

Primær hypotese 2: Forbindingslækagerater: Vi antager, at Limpet vil demonstrere en signifikant forbedring i bandagelækagerater sammenlignet med standardpleje, selvklæbende stomiposer. Specifikt forventer vi en rå forskel på 15 % i lækagerater for de poolede kohorter, med en lækagerate på 30 % i kontrolgruppen og 15 % i Limpet-gruppen.

Disse hypoteser er funderet i eksisterende litteratur, suppleret med klinisk erfaring. Vi har til hensigt at gennemføre undergruppeanalyser for at vurdere behandlingseffekten på tværs af de to kohorter (ileostomi og ECF) og på tværs af andre relevante undergrupper såsom køn, race mv.

Sekundær hypotese: Totale komplikationer (PSC'er og stomale komplikationer): Vi antager, at Limpet vil udvise en rå forskel på 35 % i samlede komplikationer (omfattende PSC'er og stomale komplikationer såsom mukokutan adskillelse og stomi-retraktion) for ileostomi-kohorten. Hyppigheden af ​​stomikomplikationer varierer meget i litteraturen, og vi planlægger at udføre delanalyser for at evaluere Limpets effekt på stomikomplikationer uafhængigt af PSC'er.

Dette vil være et 30-dages, enkeltsteds, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for en ikke-signifikant risikoenhed, Limpet.

Undersøgelsen vil have et to-arms parallel gruppedesign:

• Limpet: Deltagere i denne arm vil bruge den pågældende enhed som beregnet til at blive brugt.
• Kontrol: Standardbehandling med klæbende stomiposer som standard.

92 deltagere (78 stomi- og 14 enterokutane fisteldeltagere) vil blive randomiseret, efter at de har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Indledende randomisering vil ske i forholdet 1:1 (Limpet og Control). Deltagerne vil blive tilfældigt stratificeret med permuterede blokeringer efter BMI (≤ vs > 40) og stomitype (loop-ileostomi, ende-ileostomi eller enterokutan fistel) for at tage højde for forskelle i heling og sårsværhedsgrad.

Denne undersøgelse vil blive udført på HealthPartners Institute's Regions Hospital i St. Paul, Minnesota. Data indsamlet af sår-, stomi- og kontinenssygeplejeafdelingen afslører en årlig pulje på mere end 300 støtteberettigede patienter på Regionshospitalet.

Undersøgelsen vil bestå af følgende besøg:

• Besøg C1 (dag -35 til -6): Personligt screeningbesøg på klinikken
• Besøg C2, dag 1: Baseline besøg hos klinikken
• Besøg C3, uge ​​1: Klinikbesøg
• Besøg C4, uge ​​2: Klinikbesøg
• Besøg C5, uge ​​3: Klinikbesøg
• Besøg C6, uge ​​4: Endelig aftale i behandlingsperioden; klinikbesøg

Efter Baseline Data Collection Perioden vil deltagerne blive randomiseret efter BMI og tre stomityper: ileostomi med løkkestomi, ileostomi med endestomi og enterokutane fistler (ECF'er) i 1 af 2 behandlingsgrupper:

• Limpet: Deltagere i denne arm vil bruge den pågældende enhed som beregnet til at blive brugt.
• Kontrol: Standardbehandling med klæbende stomiposer som standard.

På dag 1 vil Limpet-deltagere få deres enhed placeret af en kliniker. Ved afladning vil en bærbar vakuumpumpe blive udstedt til at give undertryk (f.eks. 3M Prevena eller Snap; ConvaTec Avelle; eller Pensar MicroDoc). Disse systemer er kompakte, passer i en lomme, er enkle at betjene og bruges almindeligvis i ambulante omgivelser for at give flere ugers behandling. Deltagerne vil blive udstyret med materialer til at løse potentielle påklædningsproblemer, mens de er hjemme: ekstra affaldsposer, klæbende afdækningsstrimler til forsegling af luftlækager og standardpleje klæbende stomiposer og tilbehør som en backup-plan i tilfælde af en Limpet-fejl.

På dag 1 vil kontroldeltagere modtage standardpleje klæbende stomiposeforbindinger. Deltagerne vil blive udstyret med materialer til at løse potentielle forbindingsproblemer, mens de er hjemme: selvklæbende stomiposer og tilbehør til udskiftning af poser. Kontrolgruppen vil skifte deres poser derhjemme 2 til 5 gange om ugen eller oftere, hvis det er nødvendigt, i henhold til den nuværende standard for pleje.

Mærket og modellen af ​​pumper og klæbende stomiposer, der bruges af Limpet og Control-deltagere, vil blive registreret til sammenligningsformål. Deltagerne vender tilbage til klinikbesøg cirka hver 7. dag for at få deres enhed udskiftet. Deltagerne vil have deres endelige studieaftale cirka 30 dage efter operationen. Klinisk støtte vil hjælpe deltageren med at fejlfinde forbindingsproblemer; og om nødvendigt bringe patienten ind på undersøgelsesstedet for øjeblikkeligt forbindingsskift.