Újszerű műtét utáni metszéskezelés a szövődmények megelőzésére

A Limpet egy egyszer használatos eszköz a szennyvíz kezelésére és az enterocutan fisztulák és sztómák körüli ép és sérült bőr gyógyulásának elősegítésére.

Vizsgálatunk a vékonybél nyílásaira összpontosít, két fontos csoportot felölelve: 1) ileostomiát és 2) enterocutan fistulákat (ECF). Vizsgálatunk sikerességi kritériuma elsősorban a két kohorsz összesített eredményein alapul.

1. elsődleges hipotézis: Perisztomális bőrszövődmények (PSC): Feltételezzük, hogy a Limpet szignifikáns javulást mutat a PSC-k terén a szokásos ápoló ragasztós osztómiás tasakokhoz képest. Konkrétan 35%-os nyers különbséget várunk a PSC-kben az összevont kohorszokban, a szövődmények aránya pedig 50% a kontrollcsoportban és 15% a Limpet csoportban.

2. elsődleges hipotézis: A kötszer szivárgási aránya: Feltételezzük, hogy a Limpet szignifikáns javulást mutat a kötszer szivárgási arányában a szokásos ápolóragasztós sztómatasakokhoz képest. Konkrétan 15%-os nyers különbségre számítunk a szivárgási arányban az összevont kohorszok esetében, a szivárgási arány 30% a kontrollcsoportban és 15% a Limpet csoportban.

Ezek a hipotézisek a meglévő szakirodalomra épülnek, kiegészítve a klinikai tapasztalatokkal. Alcsoport-elemzéseket kívánunk végezni a kezelés hatásának felmérésére a két kohorszban (ileostomia és ECF), valamint más releváns alcsoportokban, mint például a nem, a rassz stb.

Másodlagos hipotézis: Összes szövődmény (PSC-k és sztómaszövődmények): Feltételezzük, hogy a Limpet 35%-os nyers különbséget fog mutatni az összes szövődmény (beleértve a PSC-ket és a sztómális szövődményeket, például a nyálkahártya elválasztását és a sztóma visszahúzódását) az ileostomiás kohorszban. A sztóma szövődmények aránya az irodalomban széles skálán mozog, és alanalízist tervezünk a Limpet sztóma szövődményekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a PSC-ktől függetlenül.

Ez egy 30 napos, egy helyszínen végzett, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy nem jelentős kockázatot jelentő eszköz, a Limpet esetében.

A tanulmány kétágú, párhuzamos csoportos felépítésű lesz:

• Limpet: Ebben a karban a résztvevők a tárgy eszközét rendeltetésszerűen használják.
• Kontroll: Szabványos kezelés standard ápoló tapadó sztóma tasakkal.

Kilencvenkét résztvevőt (78 sztóma és 14 enterocutan fistula résztvevő) véletlenszerű besorolásra kerülnek, miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A kezdeti randomizálás 1:1 arányban történik (Limpet és Control). A résztvevőket véletlenszerűen permutált blokkokkal rétegzik a BMI (≤ vs > 40) és a sztóma típusa (hurok ileostomia, end ileostomia vagy enterocutan fistula) alapján, hogy figyelembe vegyék a gyógyulásban és a seb súlyosságában mutatkozó különbségeket.

Ezt a vizsgálatot a HealthPartners Institute's Regions Hospital-ban, a Minnesota állambeli St. Paul városában végzik majd. A Seb-, Sztónia- és Kontinencia Ápolási Osztály által összegyűjtött adatok azt mutatják, hogy a Regions Hospital évente több mint 300 jogosult betegből áll.

A tanulmány a következő látogatásokból áll majd:

• C1-es látogatás (-35-től -6-ig): Szűrő, személyes klinikalátogatás
• Látogatás C2, 1. nap: Kiindulási időpont egyeztetés a klinikán
• C3 látogatás, 1. hét: Klinikalátogatás
• C4 látogatás, 2. hét: Klinikalátogatás
• C5 látogatás, 3. hét: Klinikalátogatás
• C6 látogatás, 4. hét: Utolsó időpont a kezelés ideje alatt; klinika látogatása

Az alapadatgyűjtési időszak után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a BMI és három sztómatípus alapján: ileostomia huroksztómával, ileostomia végsztómával és enterocutan fistulák (ECF) a 2 kezelési csoport egyikébe:

• Limpet: Ebben a karban a résztvevők a tárgy eszközét rendeltetésszerűen használják.
• Kontroll: Szabványos kezelés standard ápoló tapadó sztóma tasakkal.

Az 1. napon a Limpet résztvevőinek egy klinikus helyezi el készülékét. Kisütéskor egy hordozható vákuumszivattyút bocsátanak ki a negatív nyomás biztosítására (pl. 3M Prevena vagy Snap; ConvaTec Avelle; vagy Pensar MicroDoc). Ezek a rendszerek kompaktak, zsebben elférnek, egyszerűen kezelhetők, és általában járóbeteg-körülmények között használják többhetes terápia biztosítására. A résztvevőket olyan anyagokkal látják el, amelyekkel otthonukban megoldhatják az esetleges öltözködési problémákat: extra hulladéktasakokat, öntapadó kendőcsíkokat a légszivárgások lezárására, valamint szabványos ápoló tapadós sztómatasakokat és kiegészítőket tartalék tervként a Limpet meghibásodása esetén.

Az 1. napon a kontroll résztvevői standard, öntapadó, sztómatáska kötszereket kapnak. A résztvevőket olyan anyagokkal látják el, amelyekkel megoldhatják az otthoni öltözködési problémákat: öntapadós sztómatasakokat és a tasak cseréjéhez szükséges tartozékokat. A kontrollcsoport hetente 2-5 alkalommal, vagy szükség esetén gyakrabban cseréli a tasakot otthon, a jelenlegi ápolási standardoknak megfelelően.

A Limpet és a Control résztvevői által használt pumpák és öntapadós sztómatasakok márkája és modellje összehasonlítás céljából rögzítésre kerül. A résztvevők körülbelül 7 naponta visszatérnek a klinika látogatására, hogy kicseréljék eszközüket. A résztvevők végső vizsgálati időpontja körülbelül 30 nappal a műtét után lesz. A klinikai támogatás segít a résztvevőnek az öltözködési problémák elhárításában; és ha szükséges, vigye be a pácienst a vizsgálati helyre azonnali kötéscsere céljából.