内镜经蝶垂体手术中鼻中隔双皮瓣与救援皮瓣的比较
2024年8月9日 更新者：Mansoura University
本文探讨了两种手术技术——鼻中隔双皮瓣和鼻中隔抢救皮瓣——用于垂体瘤内镜经蝶手术的效果。
鼻中隔瓣技术显着降低了术后脑脊液（CSF）漏的发生率，但可能导致鼻部发病。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较两种技术在接受此类手术的患者中的鼻部发病率和功能。
将使用各种工具评估每位患者的鼻部发病率、嗅觉和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Mansoura、埃及
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有连续患有症状性垂体大腺瘤的患者
- 肿瘤大小≥2cm
排除标准：
- -蝶骨气化缺失。
- 颞叶或额叶的伸展。
- 先前手术后复发性垂体瘤。
- 以前做过鼻部手术。
- 相关鼻部疾病，例如鼻炎 鼻窦炎。
- 不适合全身麻醉。
- 拒绝手术干预或签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双鼻中隔瓣
鼻中隔双瓣组： - 在一侧，全尺寸的鼻中隔瓣将被升高，而另一侧较小尺寸的鼻中隔瓣将被升高。 |
有症状的垂体大腺瘤且肿瘤大小≥2cm的患者将接受经蝶内镜垂体腺瘤切除术。 - 在一侧，全尺寸的鼻中隔瓣将被升高，而另一侧较小尺寸的鼻中隔瓣将被升高。 |
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实验性的：抢救鼻中隔皮瓣
鼻中隔抢救皮瓣组： - 从蝶骨口开始，在鼻中隔上从后向前的方向进行水平切口，直到中鼻甲前端相对的点（大约达到鼻中隔的一半）。 |
有症状的垂体大腺瘤且肿瘤大小≥2cm的患者将接受经蝶内镜垂体腺瘤切除术。 - 从蝶骨口开始，在鼻中隔上从后向前的方向进行水平切口，直到中鼻甲前端相对的点（大约达到鼻中隔的一半）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部发病率
大体时间：术前基线以及术后 1 个月和 3 个月。
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鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 鼻部发病率的阿拉伯语翻译问卷 鼻腔结果测试 - 22 缩写 (SNOT-22) 包括 22 个供患者评估的项目。
每个项目的评分范围为 0 至 5。最低分为 0 分，最高分为 110 分。
高分意味着较高的鼻部发病率。
低分意味着鼻部发病率较高。
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术前基线以及术后 1 个月和 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运行数据
大体时间：手术时
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手术时间
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmad M. Al-Arman、Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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