Doppio lembo nasosettale rispetto al lembo di salvataggio nella chirurgia endoscopica dell'ipofisi transfenoidale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con macroadenoma ipofisario sintomatico
- Dimensioni del tumore ≥ 2 cm
Criteri di esclusione:
- -Assente pneumatizzazione dello sfenoide.
- Estensione temporale o frontale.
- Tumore ipofisario ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico.
- Precedente intervento chirurgico al naso.
- Malattia nasale associata, ad es. rinosinusite.
- Non idoneo all'anestesia generale.
- Rifiuto dell'intervento chirurgico o della firma del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppio lembo nasosettale
Gruppo doppio lembo nasosettale: -Su un lato verrà sollevato il lembo nasosettale di dimensioni complete e sull'altro lato verrà sollevato un lembo nasosettale di dimensioni più piccole. |
I pazienti con macroadenoma ipofisario sintomatico e dimensioni del tumore ≥ 2 cm verranno sottoposti a escissione endoscopica transfenoidale dell'adenoma ipofisario. -Su un lato verrà sollevato il lembo nasosettale di dimensioni complete e sull'altro lato verrà sollevato un lembo nasosettale di dimensioni più piccole. |
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Sperimentale: Lembo nasosettale di salvataggio
Gruppo lembo di salvataggio nasosettale: - Verrà eseguita un'incisione orizzontale nel setto nasale in direzione da posteriore ad anteriore partendo dall'ostio sfenoidale fino al punto opposto all'estremità anteriore del turbinato medio (circa fino a metà del setto). |
I pazienti con macroadenoma ipofisario sintomatico e dimensioni del tumore ≥ 2 cm verranno sottoposti a escissione endoscopica transfenoidale dell'adenoma ipofisario. - Verrà eseguita un'incisione orizzontale nel setto nasale in direzione da posteriore ad anteriore partendo dall'ostio sfenoidale fino al punto opposto all'estremità anteriore del turbinato medio (circa fino a metà del setto). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità nasale
Lasso di tempo: al basale preoperatorio e 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionario di traduzione in arabo per la morbilità nasale SinoNasal Outcome Test - 22 abbreviato (SNOT-22) include 22 item per la valutazione da parte del paziente.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 110.
Un punteggio elevato indica una maggiore morbilità nasale.
Punteggi bassi indicano una migliore morbilità nasale.
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al basale preoperatorio e 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati operativi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
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Tempo operativo
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al momento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.11.721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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