Nasoseptaler Doppellappen versus Rettungslappen in der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit symptomatischem Hypophysenmakroadenom
- Tumorgröße ≥ 2 cm
Ausschlusskriterien:
- - Fehlende Keilbeinpneumatisierung.
- Temporale oder frontale Ausdehnung.
- Rezidivierender Hypophysentumor nach vorheriger Operation.
- Vorherige Nasenoperation.
- Begleitende Nasenerkrankung, z.B. Rhinosinusitis.
- Für eine Vollnarkose ungeeignet.
- Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs oder Unterzeichnung einer Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelter Nasenseptumlappen
Nasoseptale Doppellappengruppe: - Auf der einen Seite wird ein normal großer Nasenseptumlappen angehoben und auf der anderen Seite wird ein kleinerer Nasenseptumlappen angehoben. |
Bei Patienten mit symptomatischem Hypophysenmakroadenom und einer Tumorgröße ≥ 2 cm wird eine transsphenoidale endoskopische Entfernung des Hypophysenadenoms durchgeführt. - Auf der einen Seite wird ein normal großer Nasenseptumlappen angehoben und auf der anderen Seite wird ein kleinerer Nasenseptumlappen angehoben. |
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Experimental: Notfall-Nasenseptumlappen
Nasoseptale Rettungslappengruppe: - Ein horizontaler Einschnitt wird in der Nasenscheidewand von hinten nach vorne vorgenommen, beginnend vom Keilbeinostium bis zu einem Punkt gegenüber dem vorderen Ende der mittleren Nasenmuschel (ungefähr bis zur Hälfte der Nasenscheidewand). |
Bei Patienten mit symptomatischem Hypophysenmakroadenom und einer Tumorgröße ≥ 2 cm wird eine transsphenoidale endoskopische Entfernung des Hypophysenadenoms durchgeführt. - Ein horizontaler Einschnitt wird in der Nasenscheidewand von hinten nach vorne vorgenommen, beginnend vom Keilbeinostium bis zu einem Punkt gegenüber dem vorderen Ende der mittleren Nasenmuschel (ungefähr bis zur Hälfte der Nasenscheidewand). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasale Morbidität
Zeitfenster: zu Studienbeginn präoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
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Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Arabischer Übersetzungsfragebogen für nasale Morbidität. SinoNasal Outcome Test – 22 abgekürzt (SNOT-22) enthält 22 Elemente zur Beurteilung durch den Patienten.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 110.
Ein hoher Wert bedeutet eine höhere nasale Morbidität.
Niedrige Werte bedeuten eine bessere nasale Morbidität.
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zu Studienbeginn präoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Daten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Operationszeit
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zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.22.11.721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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