Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrseptális kettős lebeny versus mentőlebeny endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtétben

2024. augusztus 9. frissítette: Mansoura University
Ez a tanulmány az agyalapi mirigy daganatok endoszkópos transzsfenoidális sebészetében alkalmazott két műtéti technika – a nasoseptalis kettős lebeny és a nasoseptalis mentőlebeny – eredményeit vizsgálja. A nasoseptalis lebeny technika jelentősen csökkentette a posztoperatív cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgását, de orrmorbiditást okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két technika orrbetegségét és funkcióját az ilyen típusú műtéten átesett betegeknél. Minden egyes páciens orrmorbiditását, szaglását és posztoperatív szövődményeit különböző eszközök segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Mansoura University, Department of otorhinolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő, tüneti hypophysis macroadenomában szenvedő beteg
  • A daganat mérete ≥ 2 cm

Kizárási kritériumok:

  • - Hiányzik a sphenoid pneumatizáció.
  • Időbeli vagy frontális kiterjesztése.
  • Visszatérő agyalapi mirigy daganat korábbi műtét után.
  • Korábbi orrműtét.
  • Kapcsolódó orrbetegség pl. rhinosinusitis.
  • Általános érzéstelenítésre alkalmatlan.
  • A sebészeti beavatkozás megtagadása vagy a beleegyezés aláírása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla nasoseptális szárny

Nasoseptalis kettős szárnycsoport:

-Egyik oldalon a teljes méretű orrsövény-lebeny megemelkedik, a másik oldalon egy kisebb méretű orrsövény-lebeny.
Eljárás: Endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét: dupla orrseptális lebeny technika

Tünetekkel járó hipofízis makroadenómában szenvedő betegeknél, akiknél a tumor mérete ≥ 2 cm, az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális endoszkópos kimetszése szükséges.

-Egyik oldalon a teljes méretű orrsövény-lebeny megemelkedik, a másik oldalon egy kisebb méretű orrsövény-lebeny.
Kísérleti: Mentő nasoseptalis lebeny

Nasoseptalis mentőszárny csoport:

- Vízszintes bemetszést hajtanak végre az orrsövényben, hátulról az elülső irányban, kezdve a sphenoid ostiumtól a középső turbina elülső végével ellentétes pontig (körülbelül a szeptum fele).
Eljárás: Endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét: Rescue Flap technika

Tünetekkel járó hipofízis makroadenómában szenvedő betegeknél, akiknél a tumor mérete ≥ 2 cm, az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális endoszkópos kimetszése szükséges.

- Vízszintes bemetszést hajtanak végre az orrsövényben, hátulról az elülső irányban, kezdve a sphenoid ostiumtól a középső turbina elülső végével ellentétes pontig (körülbelül a szeptum fele).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrbetegség
Időkeret: a kiindulási preoperatív és 1 hónap és 3 hónap a műtét után.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) arab fordítású kérdőív az orrmorbiditásra SinoNasal Outcome Test - 22 rövidítve (SNOT-22) 22 elemet tartalmaz a páciens általi értékelésre. Minden tétel 0-tól 5-ig osztályozható. A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 110. A magas pontszám magasabb orrmorbiditást jelent. Az alacsony pontszámok jobb orrmorbiditást jelentenek.
a kiindulási preoperatív és 1 hónap és 3 hónap a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív adatok
Időkeret: műtét idején
Működési idő
műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD.22.11.721

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel