Nasoseptale dubbele flap versus reddingsflap bij endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met symptomatisch hypofyse-macroadenoom
- Tumorgrootte ≥ 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- -Afwezige pneumatisatie van het wiggenbeen.
- Tijdelijke of frontale extensie.
- Recidiverende hypofysetumor na eerdere operatie.
- Eerdere neusoperatie.
- Geassocieerde neusziekte, b.v. rhinosinusitis.
- Ongeschikt voor algemene anesthesie.
- Weigering van chirurgische ingreep of ondertekening van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele nasoseptale flap
Nasoseptale dubbele flapgroep: -Aan de ene kant wordt de volledige nasoseptale flap verhoogd en aan de andere kant wordt een kleinere nasoseptale flap verhoogd. |
Bij patiënten met een symptomatisch hypofyseadenoom en een tumorgrootte ≥ 2 cm zal een transsfenoïdale endoscopische excisie van het hypofyseadenoom plaatsvinden. -Aan de ene kant wordt de volledige nasoseptale flap verhoogd en aan de andere kant wordt een kleinere nasoseptale flap verhoogd. |
|
Experimenteel: Red de nasoseptale flap
Nasoseptale reddingsklepgroep: - Er zal een horizontale incisie worden uitgevoerd in het neustussenschot, van posterieur naar anterieur, beginnend vanaf het ostium van het sferenoïd tot een punt tegenover het voorste uiteinde van de middelste neusschelp (ongeveer tot de helft van het septum). |
Bij patiënten met een symptomatisch hypofyseadenoom en een tumorgrootte ≥ 2 cm zal een transsfenoïdale endoscopische excisie van het hypofyseadenoom plaatsvinden. - Er zal een horizontale incisie worden uitgevoerd in het neustussenschot, van posterieur naar anterieur, beginnend vanaf het ostium van het sferenoïd tot een punt tegenover het voorste uiteinde van de middelste neusschelp (ongeveer tot de helft van het septum). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusmorbiditeit
Tijdsspanne: bij baseline preoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Arabische vertaling vragenlijst voor nasale morbiditeit SinoNasal Outcome Test - 22 afgekort (SNOT-22) bevat 22 items voor beoordeling door de patiënt.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot en met 5. De minimale score is 0. De maximale score is 110.
Een hoge score betekent een hogere neusmorbiditeit.
Lage scores betekenen een betere neusmorbiditeit.
|
bij baseline preoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatiegegevens
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Operatietijd
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- MD.22.11.721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .