Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasoseptální dvojitý lalok versus záchranný lalok v endoskopické transsfenoidální chirurgii hypofýzy

9. srpna 2024 aktualizováno: Mansoura University
Tato práce zkoumá výsledky dvou chirurgických technik – nazoseptálního dvojitého laloku a nazoseptálního záchranného laloku – používaných v endoskopické transsfenoidální chirurgii nádorů hypofýzy. Technika nazoseptální chlopně významně snížila výskyt pooperačních úniků mozkomíšního moku (CSF), ale může způsobit nosní morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat nosní morbiditu a funkci mezi těmito dvěma technikami u pacientů podstupujících tento typ operace. U každého pacienta bude pomocí různých nástrojů hodnocena nosní morbidita, čich a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University, Department of otorhinolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti se symptomatickým makroadenomem hypofýzy
  • Velikost nádoru ≥ 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • -Nepřítomná sfenoidální pneumatizace.
  • Temporální nebo čelní prodloužení.
  • Recidivující nádor hypofýzy po předchozí operaci.
  • Předchozí operace nosu.
  • Přidružené onemocnění nosu, např. rinosinusitida.
  • Nevhodné pro celkovou anestezii.
  • Odmítnutí chirurgického zákroku nebo podpis souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá nazoseptální klapka

Skupina nasoseptálních dvojitých chlopní:

-Na jedné straně bude zvednuta nazoseptální chlopeň plné velikosti a na druhé straně bude zvednuta menší nazoseptální chlopeň.
Postup: Endoskopická operace transsfenoidální hypofýzy: Technika dvojité nasoseptální klapky

U pacientů se symptomatickým makroadenomem hypofýzy a velikostí tumoru ≥ 2 cm bude provedena transsfenoidální endoskopická excize adenomu hypofýzy.

-Na jedné straně bude zvednuta nazoseptální chlopeň plné velikosti a na druhé straně bude zvednuta menší nazoseptální chlopeň.
Experimentální: Záchranná nazoseptální lalok

Skupina záchranné nazoseptální chlopně:

- Horizontální řez bude proveden v nosní přepážce v zadním až předním směru počínaje od sfenoidálního ostia k bodu protilehlému k přednímu konci střední skořepiny (přibližně do poloviny septa).
Postup: Endoskopická operace transsfenoidální hypofýzy: Technika záchranné klapky

U pacientů se symptomatickým makroadenomem hypofýzy a velikostí tumoru ≥ 2 cm bude provedena transsfenoidální endoskopická excize adenomu hypofýzy.

- Horizontální řez bude proveden v nosní přepážce v zadním až předním směru počínaje od sfenoidálního ostia k bodu protilehlému k přednímu konci střední skořepiny (přibližně do poloviny septa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní morbidita
Časové okno: na začátku před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) arabský překladový dotazník pro nosní morbiditu SinoNasal Outcome Test - 22 zkráceně (SNOT-22) obsahuje 22 položek pro hodnocení pacientem. Každá položka je hodnocena od 0 do 5. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 110. Vysoké skóre znamená vyšší nosní morbiditu. Nízké skóre znamená lepší nosní morbiditu.
na začátku před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní data
Časové okno: v době operace
Provozní doba
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.22.11.721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit