Nasoseptal dubbelklaff kontra räddningsflik vid endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med symtomatisk hypofysmakroadenom
- Tumörstorlek ≥ 2 cm
Exklusions kriterier:
- -Frånvaro av sphenoid pneumatisering.
- Temporal eller frontal extension.
- Återkommande hypofystumör efter tidigare operation.
- Tidigare näsoperation.
- Associerad nässjukdom t.ex. rhinosinusit.
- Olämplig för generell anestesi.
- Avslag på kirurgiskt ingrepp eller undertecknande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel nasoseptalflik
Nasoseptal dubbelfliksgrupp: - På ena sidan kommer en fullstor nasoseptalflik att höjas och en mindre nasoseptalflik kommer att vara förhöjd på andra sidan. |
Patienter med symtomatisk hypofysmakroadenom och tumörstorlek ≥ 2 cm kommer att ha transsfenoidal endoskopisk excision av hypofysadenom. - På ena sidan kommer en fullstor nasoseptalflik att höjas och en mindre nasoseptalflik kommer att vara förhöjd på andra sidan. |
|
Experimentell: Rescue nasoseptal flik
Nasoseptal räddningsklaffgrupp: - Ett horisontellt snitt kommer att utföras i nässkiljeväggen i en posterior till främre riktning med början från sfenoidostiumet till en punkt motsatt främre änden av mittturbinatet (ungefär upp till hälften av septum). |
Patienter med symtomatisk hypofysmakroadenom och tumörstorlek ≥ 2 cm kommer att ha transsfenoidal endoskopisk excision av hypofysadenom. - Ett horisontellt snitt kommer att utföras i nässkiljeväggen i en posterior till främre riktning med början från sfenoidostiumet till en punkt motsatt främre änden av mittturbinatet (ungefär upp till hälften av septum). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal sjuklighet
Tidsram: vid baseline preoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) arabisk översättningsfrågeformulär för nasal morbiditet SinoNasal Outcome Test - 22 förkortat (SNOT-22) innehåller 22 artiklar för bedömning av patienten.
Varje objekt betygsätts från 0 till 5. Minsta poäng är 0. Maxpoängen är 110.
Hög poäng betyder högre nasal sjuklighet.
Låga poäng betyder bättre nässjuklighet.
|
vid baseline preoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativa data
Tidsram: vid operationstillfället
|
Drifttid
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- MD.22.11.721
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .