Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasoseptal dobbeltklap versus redningsklap ved endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi

9. august 2024 opdateret af: Mansoura University
Dette papir undersøger resultaterne af to kirurgiske teknikker - nasoseptal dobbeltklap og nasoseptal redningsklap - brugt i endoskopisk transsphenoidal kirurgi til hypofysetumorer. Den nasoseptale flap-teknik har reduceret forekomsten af ​​postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) markant, men kan forårsage nasal morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne nasal morbiditet og funktion mellem de to teknikker hos patienter, der gennemgår denne type operation. Hver patients nasale morbiditet, lugtfølelse og postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af forskellige værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University, Department of otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med symptomatisk hypofysemakroadenom
  • Tumorstørrelse ≥ 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • - Fraværende sphenoid pneumatisering.
  • Temporal eller frontal forlængelse.
  • Tilbagevendende hypofysetumor efter tidligere operation.
  • Tidligere næseoperation.
  • Associeret næsesygdom f.eks. rhinosinusitis.
  • Uegnet til generel anæstesi.
  • Afvisning af kirurgisk indgreb eller underskrivelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt nasoseptal klap

Nasoseptal dobbeltklapgruppe:

-På den ene side vil fuld størrelse nasoseptalklap være forhøjet, og en mindre størrelse nasoseptalflap vil være forhøjet på den anden side.
Procedure: Endoskopisk Transsphenoidal hypofysekirurgi: Dobbelt Nasoseptal Flap-teknik

Patienter med symptomatisk hypofysemakroadenom og tumorstørrelse ≥ 2 cm vil have transsphenoidal endoskopisk excision af hypofyseadenom.

-På den ene side vil fuld størrelse nasoseptalklap være forhøjet, og en mindre størrelse nasoseptalflap vil være forhøjet på den anden side.
Eksperimentel: Rescue nasoseptal klap

Nasoseptal redningsklapgruppe:

- Et vandret snit vil blive udført i næseskillevæggen i en posterior til anterior retning startende fra sphenoid ostium til et punkt modsat forreste ende af den midterste turbinat (ca. op til halvdelen af ​​septum).
Procedure: Endoskopisk transsphenoid hypofysekirurgi: Redningsklapteknik

Patienter med symptomatisk hypofysemakroadenom og tumorstørrelse ≥ 2 cm vil have transsphenoidal endoskopisk excision af hypofyseadenom.

- Et vandret snit vil blive udført i næseskillevæggen i en posterior til anterior retning startende fra sphenoid ostium til et punkt modsat forreste ende af den midterste turbinat (ca. op til halvdelen af ​​septum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsesygelighed
Tidsramme: ved baseline præoperativ og 1 måned og 3 måneder postoperativ.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) arabisk oversættelsesspørgeskema for nasal morbiditet SinoNasal Outcome Test - 22 forkortet (SNOT-22) inkluderer 22 elementer til vurdering af patienten. Hvert emne bedømmes fra 0 til 5. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 110. Høj score betyder højere nasal morbiditet. Lav score betyder bedre nasal morbiditet.
ved baseline præoperativ og 1 måned og 3 måneder postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative data
Tidsramme: på operationstidspunktet
Driftstid
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.22.11.721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner