Nasoseptal dobbeltklap versus redningsklap ved endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter med symptomatisk hypofysemakroadenom
- Tumorstørrelse ≥ 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- - Fraværende sphenoid pneumatisering.
- Temporal eller frontal forlængelse.
- Tilbagevendende hypofysetumor efter tidligere operation.
- Tidligere næseoperation.
- Associeret næsesygdom f.eks. rhinosinusitis.
- Uegnet til generel anæstesi.
- Afvisning af kirurgisk indgreb eller underskrivelse af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt nasoseptal klap
Nasoseptal dobbeltklapgruppe: -På den ene side vil fuld størrelse nasoseptalklap være forhøjet, og en mindre størrelse nasoseptalflap vil være forhøjet på den anden side. |
Patienter med symptomatisk hypofysemakroadenom og tumorstørrelse ≥ 2 cm vil have transsphenoidal endoskopisk excision af hypofyseadenom. -På den ene side vil fuld størrelse nasoseptalklap være forhøjet, og en mindre størrelse nasoseptalflap vil være forhøjet på den anden side. |
|
Eksperimentel: Rescue nasoseptal klap
Nasoseptal redningsklapgruppe: - Et vandret snit vil blive udført i næseskillevæggen i en posterior til anterior retning startende fra sphenoid ostium til et punkt modsat forreste ende af den midterste turbinat (ca. op til halvdelen af septum). |
Patienter med symptomatisk hypofysemakroadenom og tumorstørrelse ≥ 2 cm vil have transsphenoidal endoskopisk excision af hypofyseadenom. - Et vandret snit vil blive udført i næseskillevæggen i en posterior til anterior retning startende fra sphenoid ostium til et punkt modsat forreste ende af den midterste turbinat (ca. op til halvdelen af septum). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsesygelighed
Tidsramme: ved baseline præoperativ og 1 måned og 3 måneder postoperativ.
|
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) arabisk oversættelsesspørgeskema for nasal morbiditet SinoNasal Outcome Test - 22 forkortet (SNOT-22) inkluderer 22 elementer til vurdering af patienten.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 5. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 110.
Høj score betyder højere nasal morbiditet.
Lav score betyder bedre nasal morbiditet.
|
ved baseline præoperativ og 1 måned og 3 måneder postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operative data
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Driftstid
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.22.11.721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .