Doble colgajo nasoseptal versus colgajo de rescate en cirugía endoscópica transesfenoidal de hipófisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con macroadenoma pituitario sintomático
- Tamaño del tumor ≥ 2 cm
Criterio de exclusión:
- -Ausente neumatización del esfenoides.
- Extensión temporal o frontal.
- Tumor hipofisario recurrente tras cirugía previa.
- Cirugía nasal previa.
- Enfermedad nasal asociada, p. rinosinusitis.
- No apto para anestesia general.
- Rechazo de intervención quirúrgica o firma de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doble colgajo nasoseptal
Grupo de doble colgajo nasoseptal: -En un lado se elevará el colgajo nasoseptal de tamaño completo y se elevará un colgajo nasoseptal de tamaño más pequeño en el otro lado. |
A los pacientes con macroadenoma hipofisario sintomático y un tamaño de tumor ≥ 2 cm se les realizará una escisión endoscópica transesfenoidal del adenoma hipofisario. -En un lado se elevará el colgajo nasoseptal de tamaño completo y se elevará un colgajo nasoseptal de tamaño más pequeño en el otro lado. |
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Experimental: Colgajo nasoseptal de rescate
Grupo de colgajos de rescate nasoseptal: - Se realizará una incisión horizontal en el tabique nasal en dirección posterior a anterior comenzando desde el ostium esfenoides hasta un punto opuesto al extremo anterior del cornete medio (aproximadamente hasta la mitad del tabique). |
A los pacientes con macroadenoma hipofisario sintomático y un tamaño de tumor ≥ 2 cm se les realizará una escisión endoscópica transesfenoidal del adenoma hipofisario. - Se realizará una incisión horizontal en el tabique nasal en dirección posterior a anterior comenzando desde el ostium esfenoides hasta un punto opuesto al extremo anterior del cornete medio (aproximadamente hasta la mitad del tabique). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad nasal
Periodo de tiempo: al inicio del preoperatorio y 1 mes y 3 meses después de la operación.
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Cuestionario de traducción árabe de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) para la morbilidad nasal. La prueba de resultado sinonasal - 22 abreviada (SNOT-22) incluye 22 elementos para que los evalúe el paciente.
Cada ítem se califica de 0 a 5. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 110.
Una puntuación alta significa mayor morbilidad nasal.
Las puntuaciones bajas significan una mejor morbilidad nasal.
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al inicio del preoperatorio y 1 mes y 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos operativos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Tiempo operatorio
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.11.721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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