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Double lambeau nasoseptal versus lambeau de sauvetage en chirurgie endoscopique transsphénoïdale hypophysaire

9 août 2024 mis à jour par: Mansoura University
Cet article étudie les résultats de deux techniques chirurgicales - le double lambeau nasoseptal et le lambeau nasoseptal de sauvetage - utilisées en chirurgie transsphénoïdale endoscopique des tumeurs hypophysaires. La technique du lambeau nasoseptal a considérablement réduit l'incidence des fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien (LCR), mais peut entraîner une morbidité nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à comparer la morbidité et la fonction nasales entre les deux techniques chez les patients subissant ce type de chirurgie. La morbidité nasale, l'olfaction et les complications postopératoires de chaque patient seront évaluées à l'aide de divers outils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University, Department of otorhinolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs présentant un macroadénome hypophysaire symptomatique
  • Taille de la tumeur ≥ 2 cm

Critère d'exclusion:

  • -Absence de pneumatisation sphénoïdale.
  • Extension temporelle ou frontale.
  • Tumeur hypophysaire récurrente après une intervention chirurgicale antérieure.
  • Chirurgie nasale antérieure.
  • Maladie nasale associée, par ex. rhinosinusite.
  • Inapte à l’anesthésie générale.
  • Refus d'intervention chirurgicale ou signature du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double lambeau nasoseptal

Groupe double lambeau nasoseptal :

-D'un côté, un lambeau nasoseptal de taille normale sera surélevé et un lambeau nasoseptal de plus petite taille sera surélevé de l'autre côté.
Procédure: Chirurgie endoscopique transsphénoïdale de l'hypophyse : Technique du double lambeau nasoseptal

Les patients présentant un macroadénome hypophysaire symptomatique et une taille de tumeur ≥ 2 cm subiront une excision endoscopique transsphénoïdale de l'adénome hypophysaire.

-D'un côté, un lambeau nasoseptal de taille normale sera surélevé et un lambeau nasoseptal de plus petite taille sera surélevé de l'autre côté.
Expérimental: Lambeau nasoseptal de secours

Groupe lambeau de sauvetage nasoseptal :

- Une incision horizontale sera pratiquée dans la cloison nasale dans une direction postérieure à antérieure en partant de l'ostium sphénoïde jusqu'à un point opposé à l'extrémité antérieure du cornet moyen (environ jusqu'à la moitié de la cloison).
Procédure: Chirurgie endoscopique transsphénoïdale de l'hypophyse : technique du lambeau de sauvetage

Les patients présentant un macroadénome hypophysaire symptomatique et une taille de tumeur ≥ 2 cm subiront une excision endoscopique transsphénoïdale de l'adénome hypophysaire.

- Une incision horizontale sera pratiquée dans la cloison nasale dans une direction postérieure à antérieure en partant de l'ostium sphénoïde jusqu'à un point opposé à l'extrémité antérieure du cornet moyen (environ jusqu'à la moitié de la cloison).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité nasale
Délai: au départ préopératoire et 1 mois et 3 mois postopératoires.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire de traduction arabe pour la morbidité nasale SinoNasal Outcome Test - 22 abrégé (SNOT-22) comprend 22 éléments à évaluer par le patient. Chaque élément est noté de 0 à 5. La note minimale est de 0. La note maximale est de 110. Un score élevé signifie une morbidité nasale plus élevée. Des scores faibles signifient une meilleure morbidité nasale.
au départ préopératoire et 1 mois et 3 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données opérationnelles
Délai: au moment de la chirurgie
Temps de fonctionnement
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.22.11.721

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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