Nasoseptal dobbel klaff versus redningsklaff i endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, Department of otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med symptomatisk hypofysemakroadenom
- Svulststørrelse ≥ 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- - Fraværende sphenoid pneumatisering.
- Temporal eller frontal forlengelse.
- Tilbakevendende hypofysesvulst etter tidligere operasjon.
- Tidligere neseoperasjon.
- Assosiert nesesykdom f.eks. rhinosinusitt.
- Uegnet for generell anestesi.
- Avslag på kirurgisk inngrep eller signering av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel nasoseptal klaff
Nasoseptal dobbel klaffgruppe: -På den ene siden vil full størrelse nasoseptalklaff være forhøyet og en mindre størrelse nasoseptalklaff vil være forhøyet på den andre siden. |
Pasienter med symptomatisk hypofysemakroadenom og tumorstørrelse ≥ 2 cm vil ha transsfenoidal endoskopisk eksisjon av hypofyseadenom. -På den ene siden vil full størrelse nasoseptalklaff være forhøyet og en mindre størrelse nasoseptalklaff vil være forhøyet på den andre siden. |
|
Eksperimentell: Rescue nasoseptal klaff
Nasoseptal redningsklaffgruppe: - Et horisontalt snitt vil bli utført i neseskilleveggen i en posterior til fremre retning fra sphenoid ostium til et punkt motsatt fremre ende av den midtre turbinatet (ca. opptil halvparten av septum). |
Pasienter med symptomatisk hypofysemakroadenom og tumorstørrelse ≥ 2 cm vil ha transsfenoidal endoskopisk eksisjon av hypofyseadenom. - Et horisontalt snitt vil bli utført i neseskilleveggen i en posterior til fremre retning fra sphenoid ostium til et punkt motsatt fremre ende av den midtre turbinatet (ca. opptil halvparten av septum). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesesykdom
Tidsramme: ved baseline preoperativ og 1 måned og 3 måneder postoperativ.
|
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) arabisk oversettelsesspørreskjema for nasal morbiditet SinoNasal Outcome Test - 22 forkortet (SNOT-22) inkluderer 22 elementer for vurdering av pasienten.
Hvert element er gradert fra 0 til 5. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 110.
Høy score betyr høyere nasal sykelighet.
Lav skår betyr bedre nesesykdom.
|
ved baseline preoperativ og 1 måned og 3 måneder postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operative data
Tidsramme: ved operasjonen
|
Driftstid
|
ved operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad M. Al-Arman, Mansoura Faculty of Medicine, Masnoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- MD.22.11.721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .