射血分数降低的心力衰竭：神经刺激和蛋白核小球藻辅助治疗 (HD-tDCS) (HD-tDCS)
2024年7月26日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
高清经颅连续电流刺激和蛋白核小球藻消耗作为射血分数降低心力衰竭的辅助治疗
射血分数降低心力衰竭（HFrEF）是一种复杂的多因素病症。
其特点是收缩期左心室有效射血的能力下降，导致射血分数低于40%。
血液泵送不足会导致组织灌注不足和一系列不利的生理适应，进一步损害心脏功能，这是治疗中的一个重要挑战。
HFrEF 的病理生理学涉及多种机制，从左心室在面对某些初始攻击（例如心脏病发作）时进行重塑开始，最终导致收缩功能逐渐恶化。
此外，神经激素系统因心输出量减少而被激活，导致交感神经系统和肾素-血管紧张素-醛固酮轴过度激活，从而导致炎症级联反应的激活，主要涉及白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）和疾病进展。
HFrEF 在老年人群中更为普遍，导致住院人数增加。
此外，B12 缺乏在老年人群中更为常见，心脏功能受损、炎症级联破坏和维生素 B12 等营养物质缺乏这两个相关因素可能会影响患者；从长远来看，生活质量。
由于同型半胱氨酸的增加和炎症级联反应的触发，维生素 B12 水平的降低会导致心脏和大脑系统的变化。
通过蛋白核小球藻（微藻 - 功能性食品）补充 B12 可减少心脏损伤并调节炎症级联反应。
还有高密度经颅直流电刺激 (HD-tDCS)，这是一种能够调节神经元兴奋性并诱导抗炎作用的非侵入性技术。
从这个意义上说，我们的目标是评估 HD-tDCS 和消耗 Pyrenidosa 小球藻对改善 HFrEF 患者维生素 B12 水平和炎症反应的效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项对照、双盲、随机、交叉模型临床试验，涉及 28 名因 HFrEF 入院接受手术和术后门诊护理的参与者。
将通过营养、临床和实验室评估在基线和治疗后进行评估。
该协议分为两个阶段：实施 HD-tDCS 协议的医院阶段和实施 Pyrenoidosa 协议的门诊阶段。
参与者随机分为两组：接受干预的活跃组和不接受干预的假手术/对照组。
在医院阶段的研究中，HD-tDCS 方案必须在手术前开始，包括 5 个疗程，每天一次，手术前最多 5 天，刺激背外侧前额皮质，强度为 4mA，每次持续时间为 20 分钟，采用阳极刺激。
手术后，出院时，考虑各组的清洗期，在此阶段考虑对组的另一个评估，并将这些评估颠倒过来，其中前一阶段的假组成为此阶段的活动组，反之亦然。反之亦然。
活跃组将通过核小球藻接受干预，该阶段的方案以小球藻的消耗为指导。在家庭环境中观察 30 天，直到手术后返回进行评估，活跃组服用 10 片，5 克/天，片剂中含有 4 微克来自有机蛋白核小球藻的维生素 B12（在健康监测 (Anvisa)/卫生部 (MS) 注册） )/巴西编号 6.7273.000
- 功能食品的分类）在三十天内，对照组将不会收到。
在此期间之后，活动组和对照组必须返回进行营养评估和收集期末检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paraiba
-
João Pessoa、Paraiba、巴西、58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有稳定的 HFrEF 诊断和手术指征的患者；
- 成人和老年人（20岁至80岁）；
- 能够响应命令并同意参与研究；
- 能够响应简单的命令并提供知情同意。
排除标准：
- 有神经肌肉或认知不稳定临床病史的患者，
- 怀孕和接受神经刺激的禁忌症（例如心脏起搏器和金属脑植入物）；
- 有使用小球藻禁忌症的患者（胃炎、食管炎、消化性溃疡）；
- 中风和肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 HD-tDCS（医院 fase）
实验组HD-tDCS将在入院时开始，届时患者将被随机入组。
他们将通过 HD-tDCS (4x1) 向左背外侧前额皮质接受 3mA 电流 20 分钟的阳极刺激，连续 5 天和手术前进行 5 个疗程。
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神经调节技术，无创，靶向，安全
其他名称：
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假比较器：Sham 集团 (医院 Fase)
假手术组（医院 Fase）将在医院 Fase 时开始，届时患者将被随机纳入 tis 组。
他们将在左背外侧前额叶皮层接收模拟 HD-tDCS 阳极电流 (4x1)，电流为 3mA，加速 30 秒，再减速 30 秒，连续 5 天和手术前进行 5 个疗程。
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神经调节技术，无创，靶向，安全
其他名称：
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有源比较器：实验组蛋白核小球藻（门诊阶段）
由于交叉设计，各组被倒置，因此先前的假组在洗脱后成为小球藻 p 消耗的活性组。
因此，该组必须每天服用 10 片小球藻 p，持续 30 天。
（5 克/天）并且必须在 30 天内返回进行评估。
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功能性食品，有机压制成片剂（Anvisa/MS/巴西注册：6.7273.000）
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无干预：对照组（门诊阶段）
该组采用交叉法反转，因此前一阶段和洗脱后的HD-tDCS活性组被反转，成为本阶段的对照组。
因此，他们不会接受干预，必须在 30 天内返回进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改B12
大体时间：五天后和三十天后
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改变B12（148pmol/L以上）
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五天后和三十天后
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IL-6 血液生化分析
大体时间：五天后和三十天后
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改变 IL-6（低于 10p/mL）
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五天后和三十天后
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TNF alfa 血液分析生化
大体时间：五天后和三十天后
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改变 TNF alfa（低于 2.8p/g/mL）
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五天后和三十天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基丙二酸血液分析生化变化
大体时间：五天后和三十天后
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改变甲基丙二酸（低于270nmol/L）
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五天后和三十天后
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同型半胱氨酸血液分析生化变化
大体时间：五天后和三十天后
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改变同型半胱氨酸（低于12nmol/L）
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五天后和三十天后
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Change Pro_BNP血液分析生化
大体时间：五天后和三十天后
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更改 Pro_BNP（低于 1000pg/mL）
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五天后和三十天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa M Cintra, Msc、Federal University of Paraíba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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