- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528366
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: terapia adyuvante con neuroestimulación y Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)
26 de julio de 2024 actualizado por: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición y consumo de Chlorella Pyrenoidesa como tratamiento adyuvante para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER) es una afección compleja y multifactorial.
Se caracteriza por una disminución en la capacidad del ventrículo izquierdo para expulsar sangre de manera efectiva durante la sístole, lo que resulta en una fracción de eyección inferior al 40%.
Esta insuficiencia en el bombeo de sangre conduce a una perfusión tisular inadecuada y a una serie de adaptaciones fisiológicas adversas que comprometen aún más la función cardíaca, representando un desafío importante en la realización del tratamiento.
La fisiopatología de la ICFER involucra múltiples mecanismos a partir de la remodelación del ventrículo izquierdo ante alguna agresión inicial, como puede ser un infarto, que culmina con un deterioro progresivo de la función contráctil.
Además, los sistemas neurohormonales se activan en respuesta a la disminución del gasto cardíaco, lo que resulta en una hiperactivación del sistema nervioso simpático y del eje renina-angiotensina-aldosterona, lo que conduce a la activación de cascadas inflamatorias, involucrando principalmente a la Interleucina 6 (IL-6). y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y progresión de la enfermedad.
La HFrEF es más prevalente en poblaciones de edad avanzada y conduce a un aumento de los ingresos hospitalarios.
Además, el agotamiento de B12 es más común en la población de edad avanzada y estos dos factores asociados, el deterioro funcional del corazón, la interrupción de la cascada inflamatoria y el agotamiento de nutrientes, como la vitamina B12, pueden afectar a los pacientes; calidad de vida en el largo plazo.
La reducción de los niveles de B12 provoca cambios en los sistemas cardíaco y cerebral, debido al aumento de la homocisteína y al desencadenamiento de la cascada inflamatoria.
La suplementación con B12 a través de Chlorella Pyrenoidosa (microalga - alimento funcional) reduce el daño cardíaco y modula la cascada inflamatoria.
Y también la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa de Alta Densidad (HD-tDCS), una técnica no invasiva capaz de modular la excitabilidad neuronal e inducir efectos antiinflamatorios.
En este sentido, el objetivo es evaluar los efectos de la HD-tDCS y el consumo de Chlorella Pyrenidosa para mejorar los niveles de B12 y la respuesta inflamatoria en pacientes con HFrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de modelo cruzado en el que participaron 28 participantes con HFrEF ingresados en un hospital para cirugía y atención ambulatoria posquirúrgica.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de los tratamientos mediante valoración nutricional, clínica y de laboratorio.
El protocolo se divide en dos fases: la fase hospitalaria con la implementación del protocolo HD-tDCS y la fase ambulatoria con la implementación del protocolo Chlorella Pyrenoidosa.
La aleatorización de los participantes los divide en dos grupos: el grupo activo que recibe la intervención y el grupo simulado/control que no recibe la intervención.
En la fase hospitalaria de la investigación, se debe iniciar el protocolo con HD-tDCS antes del procedimiento quirúrgico, que consta de 5 sesiones, aplicadas una vez al día, por un período de hasta 5 días antes de la cirugía, con estimulación en la Corteza Prefrontal Dorsolateral. , con una intensidad de 4mA y duración de 20 minutos cada uno, con estímulo anódico.
Luego del posquirúrgico, al alta hospitalaria, se considera el período de lavado de los grupos, en esta fase se considera otra evaluación del grupo y estas se invierten, donde el grupo simulado de la fase anterior pasa a ser el grupo activo en esta etapa y viceversa. viceversa.
El grupo activo recibirá la intervención a través de Chlorella pyreinodosa, el protocolo en esta fase está guiado por el consumo de Chlorella p. en ambiente domiciliario durante 30 días hasta el regreso para evaluación de la cirugía, consumiendo el grupo activo 10 comprimidos, 5g/día, que contienen 4mcg de B12 de Chlorella pyrenoidosa orgánica en comprimidos (Registro en Vigilancia Sanitaria (Anvisa)/Ministerio de Salud (MS) )/Brasil N° 6.7273.000
- clasificación de alimento funcional) durante un período de treinta días y el grupo de control no recibirá.
Transcurrido este período, el grupo activo y el grupo control deberán regresar para evaluación nutricional y recolección de exámenes finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de ICFEr estable e indicación quirúrgica;
- Adultos y personas mayores (de 20 a 80 años);
- Capaz de responder a órdenes y dar consentimiento para participar en la investigación;
- Capaz de responder a órdenes simples y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes clínicos de inestabilidad neuromuscular o cognitiva,
- Embarazo y contraindicaciones para recibir neuroestimulación (como marcapasos cardíacos e implantes cerebrales metálicos);
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de Chlorella (gastritis, esofagitis, úlcera péptica);
- Pacientes con ictus y tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental HD-tDCS (Fase Hospital)
El grupo experimental HD-tDCS se iniciará en la fase hospitalaria cuando los pacientes se inscribirán aleatoriamente en este grupo.
Recibirán corriente de 3mA durante 20 minutos con estimulación anódica mediante HD-tDCS (4x1) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, con 5 sesiones en 5 días consecutivos y antes del procedimiento quirúrgico.
|
Técnicas de Neuromodulación, no invasivas, objetivo y seguridad
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo Sham (Fase Hospitalaria)
El grupo simulado (fase hospitalaria) se iniciará en la fase hospitalaria cuando los pacientes se inscribirán aleatoriamente en este grupo.
Recibirán corriente anódica HD-tDCS simulada (4x1) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con 3 mA que acelera durante 30 segundos y desacelera durante otros 30 segundos, 5 sesiones en 5 días consecutivos y antes del procedimiento quirúrgico.
|
Técnicas de Neuromodulación, no invasivas, objetivo y seguridad
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo Experimental Chlorella pyrenoidosa (Fase ambulatoria)
Los grupos se invierten debido al diseño cruzado, por lo que el grupo simulado anterior se convierte en el grupo activo para el consumo de Chlorella p después del lavado.
Así, este grupo deberá consumir 10 comprimidos diarios de Chlorella p durante 30 días.
(5 g/día) y debe regresar dentro de los 30 días para su evaluación.
|
Alimento funcional prensado orgánicamente en tabletas (Registro en Anvisa/MS/Brasil: 6.7273.000)
|
|
Sin intervención: Grupo de control (fase ambulatoria)
Este grupo se invirtió mediante el método cruzado, por lo que el grupo activo para HD-tDCS en la fase anterior y después del lavado se invierte y se convierte en el grupo de control en esta fase.
Por lo tanto, no recibirán intervención y deberán regresar dentro de los 30 días para su evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar B12
Periodo de tiempo: Después de cinco días y después de treinta días.
|
Cambiar B12 (por encima de 148 pmol/L)
|
Después de cinco días y después de treinta días.
|
|
Análisis bioquímico de sangre IL-6
Periodo de tiempo: Después de cinco días y después de treinta días.
|
Cambiar IL-6 (por debajo de 10p/mL)
|
Después de cinco días y después de treinta días.
|
|
Análisis de sangre TNF alfa bioquímico
Periodo de tiempo: Después de cinco días y después de treinta días.
|
Cambiar TNF alfa (por debajo de 2,8p/g/mL)
|
Después de cinco días y después de treinta días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar ácido metilmalónico Análisis de sangre Bioquímico
Periodo de tiempo: Después de cinco días y después de treinta días.
|
Cambiar ácido metilmalónico (por debajo de 270 nmol/l)
|
Después de cinco días y después de treinta días.
|
|
Cambiar homocisteína análisis de sangre bioquímico
Periodo de tiempo: Después de cinco días y después de treinta días.
|
Cambiar homocisteína (por debajo de 12 nmol/l)
|
Después de cinco días y después de treinta días.
|
|
Cambio Pro_BNP Análisis de Sangre Bioquímico
Periodo de tiempo: Después de cinco días y después de treinta días.
|
Cambiar Pro_BNP (por debajo de 1000 pg/mL)
|
Después de cinco días y después de treinta días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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