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駆出率の低下を伴う心不全：神経刺激とクロレラ・ピレノイドサによる補助療法（HD-tDCS） (HD-tDCS)

2024年7月26日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba

駆出率の低下を伴う心不全のアジュバント治療としての高解像度経頭蓋連続電流刺激とクロレラ ピレノイドサの摂取

駆出率低下心不全（HFrEF）は、複雑で多因子の状態です。 これは、収縮期に左心室が効果的に血液を駆出する能力の低下を特徴とし、駆出率が 40% 未満になります。 この血液ポンプの不十分さは、不適切な組織灌流と心臓機能をさらに損なう一連の有害な生理学的適応を引き起こし、治療を実施する上で重要な課題となります。 HFrEF の病態生理学には、心臓発作などの初期の攻撃に直面した左心室のリモデリングから始まる複数の機構が関与しており、最終的には収縮機能の進行性の低下に至ります。 さらに、心拍出量の減少に応じて神経ホルモン系が活性化され、その結果、交感神経系とレニン-アンジオテンシン-アルドステロン軸が過剰に活性化され、主にインターロイキン 6 (IL-6) が関与する炎症カスケードの活性化につながります。腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、および疾患の進行。 HFrEFは高齢者に蔓延しており、入院の増加につながっています。 さらに、ビタミンB12の枯渇は高齢者に多く見られ、これら2つの関連要因、心臓の機能障害、炎症カスケードの中断、ビタミンB12などの栄養素の枯渇が患者に影響を与える可能性がある。長期的な生活の質。 B12 レベルの低下は、ホモシステインの増加と炎症カスケードの誘発により、心臓および脳システムに変化をもたらします。 クロレラ ピレノイドサ (微細藻類 - 機能性食品) によるビタミン B12 の補給は、心臓の損傷を軽減し、炎症カスケードを調節します。 また、高密度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) も使用します。これは、ニューロンの興奮性を調節し、抗炎症効果を誘導できる非侵襲的技術です。 この意味で、目的は、HFrEF 患者の B12 レベルと炎症反応を改善するための HD-tDCS とクロレラ ピレニドサの摂取の効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、手術および術後の外来治療のために入院したHFrEFの参加者28人を対象とした、対照二重盲検ランダム化クロスオーバーモデル臨床試験である。 評価はベースライン時と治療後に、栄養学的、臨床的、検査室での評価を通じて行われます。 このプロトコルは、HD-tDCS プロトコルを実行する入院フェーズと、クロレラ ピレノイドサ プロトコルを実行する外来フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。 参加者のランダム化により、参加者は 2 つのグループに分けられます。介入を受ける積極的なグループと、介入を受けない偽/対照グループです。 研究の入院段階では、HD-tDCS を用いたプロトコルを外科手術の前に開始する必要があります。HD-tDCS を用いたプロトコルは、背外側前頭前皮質を刺激しながら、1 日 1 回、手術前最大 5 日間適用される 5 セッションで構成されます。 、強度 4mA、持続時間 20 分、陽極刺激あり。 手術後、退院時にグループの休薬期間が考慮され、この段階でグループの別の評価が考慮され、これらが逆転し、前の段階の偽グループがこの段階ではアクティブグループになり、その逆になります。その逆も。 アクティブなグループはクロレラ ピレイノドーサによる介入を受けます。この段階のプロトコルはクロレラ p の摂取によって導かれます。手術から評価のために戻るまでの30日間、自宅環境で行います。アクティブグループは、有機クロレラ・ピレノイドサ由来のB12 4mcgを錠剤で含む錠剤を1日5g、10錠摂取します（健康監視（Anvisa）/保健省（MS）への登録） )/ブラジル No. 6.7273.000 - 機能性食品の分類）を30日間の期間中、対照群には摂取しません。 この期間の後、アクティブグループとコントロールグループは栄養評価と最終試験の収集のために戻る必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraiba
      • João Pessoa、Paraiba、ブラジル、58051-900
        • Federal University of Paraíba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HFrEFの診断が安定しており、外科的適応がある患者。
  • 成人および高齢者（20歳から80歳まで）。
  • コマンドに応答し、研究に参加することに同意することができます。
  • 簡単なコマンドに応答し、インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 神経筋または認知の不安定性の臨床歴のある患者、
  • 妊娠および神経刺激（心臓ペースメーカーや金属脳インプラントなど）を受けるための禁忌。
  • クロレラの使用に禁忌のある患者（胃炎、食道炎、消化性潰瘍）。
  • 脳卒中や腫瘍を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ HD-tDCS (病院)
実験グループ HD-tDCS は、患者が無作為にグループに登録される時点で病院で開始されます。 彼らは、HD-tDCS (4x1) を介して左背外側前頭前皮質に陽極刺激を行いながら 3mA の電流を 20 分間受け、連続 5 日間で 5 回のセッションを外科手術前に受けます。
デバイス：高解像度経頭蓋直流刺激
神経調節技術、非侵襲的、ターゲットおよび安全性
他の名前：
  • HD-tDCS
偽コンパレータ：シャムグループ（ホスピタルフェイズ）
偽グループ（病院）は、患者が無作為にグループに登録されるときに病院で開始されます。 彼らは、左背外側前頭前皮質に、3mAで30秒間加速し、さらに30秒間減速する模擬HD-tDCS陽極電流（4x1）を、連続5日間、外科的処置前に5セッション受けます。
デバイス：高解像度経頭蓋直流刺激
神経調節技術、非侵襲的、ターゲットおよび安全性
他の名前：
  • HD-tDCS
アクティブコンパレータ：実験グループ クロレラ・ピレノイドサ（外来段階）
クロスオーバー設計によりグループが反転されるため、ウォッシュアウト後には前の偽グループがクロレラ p 消費のアクティブ グループになります。 したがって、このグループは 1 日あたり 10 錠のクロレラ p を 30 日間摂取する必要があります。 (5g/日) 評価のため 30 日以内に返送する必要があります。
ダイエットサプリメント：クロレラ ピレノイドサ
有機的に錠剤に圧縮された機能性食品 (Anvisa/MS/ブラジルへの登録: 6.7273.000)
介入なし：対照群（外来段階）
このグループはクロスオーバー法を使用して反転されたため、前のフェーズおよびウォッシュアウト後の HD-tDCS のアクティブ グループは反転され、このフェーズではコントロール グループになります。 したがって、彼らは介入を受けられず、評価のために 30 日以内に帰国する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更B12
時間枠：5日後と30日後
B12を変更（148pmol/L以上）
5日後と30日後
IL-6 血液分析生化学
時間枠：5日後と30日後
IL-6を変更（10p/mL未満）
5日後と30日後
TNF α 血液分析 生化学
時間枠：5日後と30日後
TNF α を変更します (2,8p/g/mL 以下)
5日後と30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチルマロン酸の変化 血液分析 生化学
時間枠：5日後と30日後
メチルマロン酸を変更（270nmol/L以下）
5日後と30日後
ホモシステインの変化 血液分析 生化学
時間枠：5日後と30日後
ホモシステインの変更（12nmol/L未満）
5日後と30日後
Change Pro_BNP 血液分析生化学
時間枠：5日後と30日後
Pro_BNP を変更 (1000pg/mL 以下)
5日後と30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Paraíba

協力者

The City College of New York

捜査官

  • 主任研究者：Vanessa M Cintra, Msc、Federal University of Paraíba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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