Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfalen met verminderde ejectiefractie: adjuvante therapie met neurostimulatie en Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26 juli 2024 bijgewerkt door: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

High Definition Transcraniële continue stroomstimulatie en consumptie van Chlorella Pyrenoidosa als adjuvante behandeling voor hartfalen met verminderde ejectiefractie

Verminderde ejectiefractie hartfalen (HFrEF) is een complexe en multifactoriële aandoening. Het wordt gekenmerkt door een afname van het vermogen van de linker hartkamer om bloed effectief uit te stoten tijdens de systole, resulterend in een ejectiefractie van minder dan 40%. Deze insufficiëntie in de bloedcirculatie leidt tot inadequate weefselperfusie en een reeks ongunstige fysiologische aanpassingen die de hartfunctie verder in gevaar brengen, wat een belangrijke uitdaging vormt bij het uitvoeren van de behandeling. De pathofysiologie van HFrEF omvat meerdere mechanismen, beginnend bij de hermodellering van de linker hartkamer in het licht van aanvankelijke agressie, zoals een hartaanval, die culmineert in een progressieve verslechtering van de contractiele functie. Bovendien worden neurohormonale systemen geactiveerd als reactie op de afname van het hartminuutvolume, wat resulteert in hyperactivatie van het sympathische zenuwstelsel en de renine-angiotensine-aldosteron-as, wat leidt tot de activering van ontstekingscascades, waarbij voornamelijk Interleukine 6 (IL-6) betrokken is. en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en ziekteprogressie. HFrEF komt vaker voor bij oudere populaties en leidt tot meer ziekenhuisopnames. Bovendien komt B12-uitputting vaker voor bij ouderen en deze twee daarmee samenhangende factoren, functionele beperkingen van het hart, verstoring van de ontstekingscascade en uitputting van voedingsstoffen, zoals vitamine B12, kunnen gevolgen hebben voor patiënten; kwaliteit van leven op de lange termijn. De verlaging van de B12-spiegels leidt tot veranderingen in het hart- en hersensysteem, als gevolg van de toename van homocysteïne en het teweegbrengen van de ontstekingscascade. B12-suppletie via Chlorella Pyrenoidosa (microalgen - functionele voeding) vermindert hartschade en moduleert de ontstekingscascade. En ook High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), een niet-invasieve techniek die de neuronale prikkelbaarheid kan moduleren en ontstekingsremmende effecten kan induceren. In deze zin is het doel om de effecten van HD-tDCS en de consumptie van Chlorella Pyrenidosa te evalueren om de B12-niveaus en de ontstekingsreactie bij patiënten met HFrEF te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, crossover-model klinische studie waarbij 28 deelnemers met HFrEF betrokken zijn die in een ziekenhuis zijn opgenomen voor chirurgie en postoperatieve poliklinische zorg. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en na de behandeling via voedings-, klinische en laboratoriumbeoordelingen. Het protocol is verdeeld in twee fasen: de ziekenhuisfase met de implementatie van het HD-tDCS-protocol en de poliklinische fase met de implementatie van het Chlorella Pyrenoidosa-protocol. Door de randomisatie van deelnemers worden ze in twee groepen verdeeld: de actieve groep die de interventie ontvangt en de schijn-/controlegroep die de interventie niet ontvangt. In de ziekenhuisfase van het onderzoek moet vóór de chirurgische ingreep het protocol met HD-tDCS worden gestart, bestaande uit 5 sessies, eenmaal daags toegepast, gedurende een periode van maximaal 5 dagen vóór de operatie, met stimulatie in de dorsolaterale prefrontale cortex , met een intensiteit van 4 mA en een duur van elk 20 minuten, met anodale stimulus. Na postoperatief wordt bij ontslag uit het ziekenhuis rekening gehouden met de wash-outperiode van de groepen, in deze fase wordt een nieuwe beoordeling van de groep overwogen en deze worden omgekeerd, waarbij de schijngroep uit de vorige fase in dit stadium de actieve groep wordt en vice versa omgekeerd. De actieve groep krijgt de interventie via Chlorella pyreinodosa, het protocol in deze fase wordt geleid door de consumptie van Chlorella p. in een thuisomgeving gedurende 30 dagen totdat ze terugkeren voor evaluatie na een operatie, waarbij de actieve groep 10 tabletten van 5 g/dag consumeert, die 4 mcg B12 bevatten uit organische Chlorella pyrenoidosa in tabletten (registratie bij Health Surveillance (Anvisa)/Ministerie van Volksgezondheid (MS )/Brazilië nr. 6.7273.000 - classificatie van functionele voeding) gedurende een periode van dertig dagen en de controlegroep krijgt dit niet. Na deze periode moeten de actieve groep en de controlegroep terugkomen voor een voedingsbeoordeling en het afnemen van de eindexamens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazilië, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele HFrEF-diagnose en chirurgische indicatie;
  • Volwassenen en ouderen (20 tot 80 jaar oud);
  • In staat zijn om op commando’s te reageren en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • In staat om te reageren op eenvoudige opdrachten en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van neuromusculaire of cognitieve instabiliteit,
  • Zwangerschap en contra-indicaties voor het ontvangen van neurostimulatie (zoals pacemakers en metalen hersenimplantaten);
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Chlorella (gastritis, oesofagitis, maagzweren);
  • Patiënten met een beroerte en tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep HD-tDCS (Ziekenhuisfase)
Experimentele groep HD-tDCS zal gestart worden in de ziekenhuisfase, wanneer de patiënten willekeurig in deze groep zullen worden opgenomen. Ze zullen gedurende 20 minuten 3 mA stroom ontvangen met anodale stimulatie via HD-tDCS (4x1) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex, met 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen en vóór de chirurgische ingreep.
Apparaat: High Definition Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Neuromodulatietechnieken, niet-invasief, doelwit en veiligheid
Andere namen:
  • HD-tDCS
Sham-vergelijker: Sham Group (ziekenhuisfase)
Sham Group (Hospital Fase) zal worden gestart in de ziekenhuisfase, wanneer de patiënten willekeurig in deze groep zullen worden opgenomen. Ze krijgen een gesimuleerde HD-tDCS anodische stroom (4x1) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex met 3mA die gedurende 30 seconden versnelt en nog eens 30 seconden vertraagt, 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen en vóór de chirurgische ingreep.
Apparaat: High Definition Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Neuromodulatietechnieken, niet-invasief, doelwit en veiligheid
Andere namen:
  • HD-tDCS
Actieve vergelijker: Experimentele groep Chlorella pyrenoidosa (poliklinische fase)
De groepen zijn omgekeerd vanwege het crossover-ontwerp, zodat de vorige schijngroep na het uitwassen de actieve groep wordt voor Chlorella p-consumptie. Deze groep moet dus gedurende 30 dagen 10 tabletten Chlorella p per dag consumeren. (5 g/dag) en moet binnen 30 dagen worden geretourneerd voor evaluatie.
Voedingssupplement: Chlorella pyrenoidosa
Functionele voeding, biologisch geperst tot tabletten (registratie bij Anvisa/MS/Brazilië: 6.7273.000)
Geen tussenkomst: Controlegroep (poliklinische fase)
Deze groep werd omgekeerd met behulp van de crossover-methode, dus de actieve groep voor HD-tDCS in de vorige fase en na de uitwassing wordt omgekeerd en wordt in deze fase de controlegroep. Ze krijgen dus geen tussenkomst en moeten binnen 30 dagen terugkomen voor evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig B12
Tijdsspanne: Na vijf dagen en na dertig dagen
Verander B12 (boven 148 pmol/L)
Na vijf dagen en na dertig dagen
IL-6 Bloedanalyse biochemisch
Tijdsspanne: Na vijf dagen en na dertig dagen
Verander IL-6 (onder 10p/ml)
Na vijf dagen en na dertig dagen
TNF alfa Bloedanalyse biochemisch
Tijdsspanne: Na vijf dagen en na dertig dagen
Verander TNF alfa (lager dan 2,8p/g/ml)
Na vijf dagen en na dertig dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander methylmalonzuur bloedanalyse biochemisch
Tijdsspanne: Na vijf dagen en na dertig dagen
Methylmalonzuur vervangen (lager dan 270 nmol/l)
Na vijf dagen en na dertig dagen
Verander homocysteïne bloedanalyse biochemisch
Tijdsspanne: Na vijf dagen en na dertig dagen
Verander homocysteïne (onder 12 nmol/L)
Na vijf dagen en na dertig dagen
Wijzig Pro_BNP Bloedanalyse biochemisch
Tijdsspanne: Na vijf dagen en na dertig dagen
Wijzig Pro_BNP (onder 1000 pg/ml)
Na vijf dagen en na dertig dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Medewerkers

The City College of New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

Klinische onderzoeken op High Definition Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren