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Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta: terapia adiuvante con neurostimolazione e clorella pirenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26 luglio 2024 aggiornato da: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione e consumo di clorella pirenoidosa come trattamento adiuvante per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

L’insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è una condizione complessa e multifattoriale. È caratterizzata da una diminuzione della capacità del ventricolo sinistro di espellere efficacemente il sangue durante la sistole, con conseguente frazione di eiezione inferiore al 40%. Questa insufficienza nel pompaggio del sangue porta a una perfusione tissutale inadeguata e a una serie di adattamenti fisiologici avversi che compromettono ulteriormente la funzione cardiaca, rappresentando una sfida importante nella conduzione del trattamento. La fisiopatologia dell'HFrEF coinvolge molteplici meccanismi a partire dal rimodellamento del ventricolo sinistro a fronte di alcune aggressioni iniziali, come un infarto, che culmina in un progressivo deterioramento della funzione contrattile. Inoltre, i sistemi neuroormonali vengono attivati ​​in risposta alla diminuzione della gittata cardiaca, con conseguente iperattivazione del sistema nervoso simpatico e dell’asse renina-angiotensina-aldosterone, che porta all’attivazione di cascate infiammatorie, che coinvolgono principalmente l’interleuchina 6 (IL-6). e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e progressione della malattia. L’HFrEF è più diffuso nelle popolazioni anziane e porta ad un aumento dei ricoveri ospedalieri. Inoltre, la deplezione di vitamina B12 è più comune nella popolazione anziana e questi due fattori associati, compromissione funzionale del cuore, interruzione della cascata infiammatoria e deplezione di nutrienti, come la vitamina B12, possono avere un impatto sui pazienti; qualità della vita a lungo termine. La riduzione dei livelli di B12 porta a cambiamenti a livello cardiaco e cerebrale, dovuti all'aumento dell'omocisteina e all'innesco della cascata infiammatoria. L'integrazione di B12 attraverso la Chlorella Pyrenoidosa (microalga - alimento funzionale) riduce il danno cardiaco e modula la cascata infiammatoria. E anche la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta densità (HD-tDCS), una tecnica non invasiva in grado di modulare l’eccitabilità neuronale e indurre effetti antinfiammatori. In questo senso, l'obiettivo è valutare gli effetti dell'HD-tDCS e del consumo di Chlorella Pyrenidosa per migliorare i livelli di B12 e la risposta infiammatoria nei pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato, con modello crossover che coinvolge 28 partecipanti con HFrEF ricoverati in ospedale per un intervento chirurgico e cure ambulatoriali post-chirurgiche. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo i trattamenti attraverso valutazioni nutrizionali, cliniche e di laboratorio. Il protocollo è suddiviso in due fasi: la fase ospedaliera con l’implementazione del protocollo HD-tDCS e la fase ambulatoriale con l’implementazione del protocollo Chlorella Pyrenoidosa. La randomizzazione dei partecipanti li divide in due gruppi: il gruppo attivo che riceve l'intervento e il gruppo fittizio/controllo che non riceve l'intervento. Nella fase ospedaliera della ricerca, il protocollo con HD-tDCS deve essere avviato prima dell'intervento chirurgico, consistente in 5 sessioni, applicate una volta al giorno, per un periodo fino a 5 giorni prima dell'intervento, con stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale , con intensità di 4mA e durata di 20 minuti ciascuno, con stimolo anodico. Dopo l'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale, viene considerato il periodo di washout dei gruppi, in questa fase viene considerata un'altra valutazione del gruppo e queste vengono invertite, dove il gruppo fittizio nella fase precedente diventa il gruppo attivo in questa fase e viceversa viceversa. Il gruppo attivo riceverà l'intervento tramite Chlorella pyreinodosa, il protocollo in questa fase è guidato dal consumo di Chlorella p. in ambiente domiciliare per 30 giorni fino al rientro per la valutazione dall'intervento chirurgico, con il gruppo attivo che ha consumato 10 compresse, 5 g/giorno, contenenti 4 mcg di B12 da Chlorella pyrenoidosa organica in compresse (Registrazione Sorveglianza Sanitaria (Anvisa)/Ministero della Salute (MS )/Brasile n. 6.7273.000 - classificazione degli alimenti funzionali) durante un periodo di trenta giorni e il gruppo di controllo non riceverà. Trascorso questo periodo, il gruppo attivo e il gruppo di controllo dovranno ritornare per la valutazione nutrizionale e il ritiro degli esami finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HFrEF stabile e indicazione chirurgica;
  • Adulti e anziani (dai 20 agli 80 anni);
  • In grado di rispondere ai comandi e dare il consenso a partecipare alla ricerca;
  • In grado di rispondere a semplici comandi e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia clinica di instabilità neuromuscolare o cognitiva,
  • Gravidanza e controindicazioni per ricevere la neurostimolazione (come pacemaker cardiaci e impianti cerebrali metallici);
  • Pazienti con controindicazioni all'uso della clorella (gastrite, esofagite, ulcera peptica);
  • Pazienti con ictus e tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale HD-tDCS (Fase Ospedaliera)
Il gruppo sperimentale HD-tDCS verrà avviato in fase ospedaliera quando i pazienti verranno arruolati in modo casuale in questo gruppo. Riceveranno una corrente di 3 mA per 20 minuti con stimolazione anodica tramite HD-tDCS (4x1) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, con 5 sessioni in 5 giorni consecutivi e prima della procedura chirurgica.
Tecniche di Neuromodulazione, non invasive, target e sicurezza
Altri nomi:
  • HD-tDCS
Comparatore fittizio: Gruppo Sham (Fase Ospedaliera)
Il gruppo Sham (fase ospedaliera) verrà avviato in fase ospedaliera quando i pazienti verranno arruolati in modo casuale in questo gruppo. Riceveranno corrente anodica HD-tDCS simulata (4x1) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con 3 mA che accelera per 30 secondi e decelera per altri 30 secondi, 5 sessioni in 5 giorni consecutivi e prima della procedura chirurgica.
Tecniche di Neuromodulazione, non invasive, target e sicurezza
Altri nomi:
  • HD-tDCS
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale Chlorella pyrenoidosa (Fase ambulatoriale)
I gruppi sono invertiti a causa del design crossover, quindi il precedente gruppo fittizio diventa il gruppo attivo per il consumo di Chlorella p dopo il lavaggio. Quindi, questo gruppo deve consumare 10 compresse al giorno di Chlorella p per 30 giorni. (5 g/giorno) e deve essere restituito entro 30 giorni per la valutazione.
Alimento funzionale, pressato biologicamente in compresse (registrazione presso Anvisa/MS/Brasile: 6.7273.000)
Nessun intervento: Gruppo di controllo (fase ambulatoriale)
Questo gruppo è stato invertito utilizzando il metodo del crossover, quindi il gruppo attivo per HD-tDCS nella fase precedente e dopo il washout viene invertito e diventa il gruppo di controllo in questa fase. Pertanto, non riceveranno l'intervento e dovranno tornare entro 30 giorni per la valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia B12
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Modifica B12 (sopra 148 pmol/L)
Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
IL-6 Analisi del sangue biochimica
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Cambia IL-6 (sotto 10p/mL)
Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
TNF alfa Analisi del sangue Biochimica
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Modificare il TNF alfa (sotto 2,8p/g/mL)
Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica biochimica dell'analisi del sangue dell'acido metilmalonico
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Cambia acido metilmalonico (sotto 270nmol/L)
Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Modifica biochimica dell'analisi del sangue dell'omocisteina
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Cambia omocisteina (sotto 12nmol/L)
Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Modifica analisi biochimica del sangue Pro_BNP
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni
Modifica Pro_BNP (sotto 1000 pg/mL)
Dopo cinque giorni e dopo trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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