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박출률 감소를 동반한 심부전: 신경자극 및 클로렐라 피레노이도사(HD-tDCS)를 이용한 보조 요법 (HD-tDCS)

2024년 7월 26일 업데이트: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

박출률이 감소된 심부전의 보조 치료제인 클로렐라 피레노이도사(Chlorella Pyrenoidosa)의 고화질 경두개 연속 전류 자극 및 소비

박출률 감소 심부전(HFrEF)은 복잡하고 다인성인 질환입니다. 이는 수축기 동안 혈액을 효과적으로 배출하는 좌심실의 능력이 감소하여 박출률이 40% 미만이 되는 것이 특징입니다. 이러한 혈액 펌핑 부족은 부적절한 조직 관류와 심장 기능을 더욱 손상시키는 일련의 불리한 생리학적 적응을 초래하며 이는 치료 수행에 중요한 과제를 나타냅니다. HFrEF의 병태생리학은 심장마비와 같은 일부 초기 공격에 직면하여 좌심실의 리모델링에서 시작하여 수축 기능의 점진적인 악화로 이어지는 여러 메커니즘을 포함합니다. 또한, 신경호르몬 시스템은 심박출량 감소에 반응하여 활성화되어 교감 신경계와 레닌-안지오텐신-알도스테론 축의 과잉 활성화를 초래하며, 이는 주로 인터루킨 6(IL-6)과 관련된 염증성 연쇄 반응을 활성화합니다. 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 및 질병 진행. HFrEF는 노인 인구에서 더 널리 퍼져 있으며 병원 입원이 증가합니다. 더욱이, B12 고갈은 노년층에서 더 흔하며, 이 두 가지 관련 요인, 즉 심장 기능 장애, 염증 연쇄 장애, 비타민 B12와 같은 영양소 고갈이 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 장기적으로 삶의 질. B12 수준의 감소는 호모시스테인의 증가와 염증성 연쇄반응의 유발로 인해 심장 및 뇌 시스템의 변화로 이어집니다. 클로렐라 피레노이도사(미세조류 - 기능성 식품)를 통한 B12 보충은 심장 손상을 줄이고 염증 연쇄반응을 조절합니다. 또한 신경 흥분성을 조절하고 항염증 효과를 유도할 수 있는 비침습적 기술인 고밀도 경두개 직류 자극(HD-tDCS)도 있습니다. 이러한 의미에서 목표는 HFrEF 환자의 B12 수준과 염증 반응을 개선하기 위한 HD-tDCS의 효과와 Chlorella Pyrenidosa의 섭취를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술 및 수술 후 외래 치료를 위해 병원에 입원한 HFrEF 환자 28명을 대상으로 한 통제된 이중 맹검 무작위 교차 모델 임상 시험입니다. 평가는 영양, 임상 및 실험실 평가를 통해 기준 시점과 치료 후에 수행됩니다. 프로토콜은 HD-tDCS 프로토콜을 구현하는 병원 단계와 Chlorella Pyrenoidosa 프로토콜을 구현하는 외래환자 단계의 두 단계로 나뉩니다. 참가자의 무작위 배정은 그들을 두 그룹, 즉 개입을 받는 활성 그룹과 개입을 받지 않는 가짜/통제 그룹으로 나눕니다. 연구의 병원 단계에서 HD-tDCS를 사용한 프로토콜은 수술 전 최대 5일 동안 하루에 한 번 적용되는 5개의 세션으로 구성된 수술 전에 시작해야 하며 배외측 전전두엽 피질을 자극해야 합니다. , 양극 자극을 사용하여 강도 4mA, 지속 시간 각각 20분. 수술 후 퇴원 시 그룹의 휴약 기간이 고려되며, 이 단계에서는 그룹에 대한 또 다른 평가가 고려되고 반전되어 이전 단계의 가짜 그룹이 이 단계에서 활성 그룹이 되고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 그 반대. 활성 그룹은 Chlorella pyreinodosa를 통해 개입을 받게 되며, 이 단계의 프로토콜은 Chlorella p의 소비를 기준으로 합니다. 수술 후 평가를 위해 돌아올 때까지 30일 동안 가정 환경에서 활동적인 그룹은 정제에 유기농 클로렐라 피레노이도사의 B12 4mcg이 포함된 10정, 5g/일을 섭취했습니다(건강 감시 등록(Anvisa)/보건부(MS) )/브라질 번호 6.7273.000 - 기능성식품으로 분류) 30일 동안 및 비대조군은 받지 않습니다. 이 기간이 지나면 활성 그룹과 대조군은 영양 평가와 최종 검사 수집을 위해 다시 돌아와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, 브라질, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HFrEF 진단이 안정적이고 수술적 적응증이 있는 환자;
  • 성인 및 노인(20~80세)
  • 명령에 응답하고 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
  • 간단한 명령에 응답하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경근 또는 인지 불안정의 임상 병력이 있는 환자,
  • 임신 및 신경 자극(예: 심장 박동기 및 금속 뇌 이식) 수신에 대한 금기 사항
  • 클로렐라 사용에 금기 사항이 있는 환자(위염, 식도염, 소화성 궤양)
  • 뇌졸중 및 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 HD-tDCS(병원상)
실험군 HD-tDCS는 환자가 무작위로 이 그룹에 등록될 때 병원에서 시작됩니다. HD-tDCS(4x1)를 통해 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 대한 양극 자극과 함께 20분 동안 3mA 전류를 받게 되며 수술 전 5일 연속 5회 세션이 제공됩니다.
장치: 고화질 경두개 직류 자극
신경조절 기술, 비침습적, 표적 및 안전성
다른 이름들:
  • HD-tDCS
가짜 비교기: Sham Group (병원 Fase)
Sham 그룹(병원 단계)은 환자가 무작위로 이 그룹에 등록될 때 병원 단계에서 시작됩니다. 그들은 30초 동안 가속하고 또 다른 30초 동안 감속하는 3mA로 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 시뮬레이션된 HD-tDCS 양극 전류(4x1)를 5일 연속 수술 전 5회 세션으로 수신합니다.
장치: 고화질 경두개 직류 자극
신경조절 기술, 비침습적, 표적 및 안전성
다른 이름들:
  • HD-tDCS
활성 비교기: 실험군 Chlorella pyrenoidosa (외래환자 단계)
교차 설계로 인해 그룹이 반전되므로 이전 가짜 그룹은 세척 후 클로렐라 p 소비에 대한 활성 그룹이 됩니다. 따라서 이 그룹은 30일 동안 하루에 10정의 Chlorella p를 섭취해야 합니다. (5g/일)이며 평가를 위해 30일 이내에 반환되어야 합니다.
건강 보조 식품: 클로렐라 피레노이도사
유기농으로 정제된 기능성 식품(Anvisa/MS/Brazil 등록: 6.7273.000)
간섭 없음: 대조군(외래환자 단계)
이 그룹은 교차 방법을 사용하여 반전되었으므로 이전 단계와 세척 후 HD-tDCS에 대한 활성 그룹이 반전되어 이 단계에서 대조군이 됩니다. 따라서 이들은 개입을 받지 않으며 평가를 위해 30일 이내에 돌아와야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B12 변경
기간: 5일 후와 30일 후
B12 변경(148pmol/L 이상)
5일 후와 30일 후
IL-6 혈액 분석 생화학
기간: 5일 후와 30일 후
IL-6 변경(10p/mL 미만)
5일 후와 30일 후
TNF 알파 혈액 분석 생화학
기간: 5일 후와 30일 후
TNF 알파 변경(2,8p/g/mL 미만)
5일 후와 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸말론산 혈액 분석 변경 생화학
기간: 5일 후와 30일 후
메틸말론산(270nmol/L 이하) 변경
5일 후와 30일 후
호모시스테인 혈액 분석 변경 생화학
기간: 5일 후와 30일 후
호모시스테인 변경(12nmol/L 이하)
5일 후와 30일 후
Pro_BNP 혈액 분석 생화학 변경
기간: 5일 후와 30일 후
Pro_BNP 변경(1000pg/mL 미만)
5일 후와 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Paraíba

협력자

The City College of New York

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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