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Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : traitement adjuvant avec neurostimulation et chlorella pyrenoïdosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26 juillet 2024 mis à jour par: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Stimulation transcrânienne continue haute définition et consommation de Chlorella Pyrenoidosa comme traitement adjuvant de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

L'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) est une pathologie complexe et multifactorielle. Elle se caractérise par une diminution de la capacité du ventricule gauche à éjecter efficacement le sang pendant la systole, ce qui se traduit par une fraction d'éjection inférieure à 40 %. Cette insuffisance du pompage sanguin entraîne une perfusion tissulaire inadéquate et une série d'adaptations physiologiques indésirables qui compromettent davantage la fonction cardiaque, ce qui représente un défi important dans la conduite du traitement. La physiopathologie de l'HFrEF implique de multiples mécanismes commençant par le remodelage du ventricule gauche face à une agression initiale, comme une crise cardiaque, qui aboutit à une détérioration progressive de la fonction contractile. De plus, les systèmes neurohormonaux sont activés en réponse à la diminution du débit cardiaque, entraînant une hyperactivation du système nerveux sympathique et de l'axe rénine-angiotensine-aldostérone, ce qui conduit à l'activation de cascades inflammatoires, impliquant principalement l'Interleukine 6 (IL-6). et Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) et progression de la maladie. L'HFrEF est plus répandue chez les populations âgées et entraîne une augmentation des hospitalisations. De plus, la déplétion en vitamine B12 est plus fréquente chez les personnes âgées et ces deux facteurs associés, la déficience fonctionnelle du cœur, la perturbation de la cascade inflammatoire et la déplétion en nutriments, comme la vitamine B12, peuvent avoir un impact sur les patients ; qualité de vie à long terme. La diminution des taux de B12 entraîne des modifications des systèmes cardiaque et cérébral, dues à l'augmentation de l'homocystéine et au déclenchement de la cascade inflammatoire. La supplémentation en B12 via la Chlorella Pyrenoidosa (microalgues - aliment fonctionnel) réduit les dommages cardiaques et module la cascade inflammatoire. Et aussi la stimulation transcrânienne par courant continu à haute densité (HD-tDCS), une technique non invasive capable de moduler l'excitabilité neuronale et d'induire des effets anti-inflammatoires. En ce sens, l'objectif est d'évaluer les effets du HD-tDCS et de la consommation de Chlorella Pyrenidosa pour améliorer les taux de B12 et la réponse inflammatoire chez les patients atteints d'HFrEF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un modèle d'essai clinique croisé contrôlé, randomisé et randomisé impliquant 28 participants atteints d'ICFrEF admis dans un hôpital pour une intervention chirurgicale et des soins ambulatoires post-chirurgicaux. Des évaluations seront effectuées au départ et après les traitements par le biais d'une évaluation nutritionnelle, clinique et de laboratoire. Le protocole est divisé en deux phases : la phase hospitalière avec la mise en œuvre du protocole HD-tDCS et la phase ambulatoire avec la mise en œuvre du protocole Chlorella Pyrenoidosa. La randomisation des participants les divise en deux groupes : le groupe actif qui reçoit l'intervention et le groupe fictif/témoin qui ne reçoit pas l'intervention. En phase hospitalière de la recherche, le protocole avec HD-tDCS doit être démarré avant l'intervention chirurgicale, composé de 5 séances, appliquées une fois par jour, pendant une période allant jusqu'à 5 jours avant l'intervention chirurgicale, avec stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral. , d'une intensité de 4 mA et d'une durée de 20 minutes chacune, avec stimulus anodique. Après l'intervention chirurgicale, à la sortie de l'hôpital, la période de sevrage des groupes est prise en compte, dans cette phase une autre évaluation du groupe est envisagée et celles-ci sont inversées, où le groupe fictif de la phase précédente devient le groupe actif à ce stade et vice-versa. versa. Le groupe actif recevra l'intervention à travers la Chlorella pyreinodosa, le protocole de cette phase est guidé par la consommation de Chlorella p. dans un environnement familial pendant 30 jours jusqu'au retour pour évaluation de la chirurgie, le groupe actif consommant 10 comprimés, 5 g/jour, contenant 4 mcg de B12 de Chlorella pyrenoidosa biologique en comprimés (Enregistrement auprès de la surveillance sanitaire (Anvisa)/Ministère de la Santé (MS )/Brésil n° 6.7273.000 - classification des aliments fonctionnels) pendant une période de trente jours et le groupe témoin ne le recevra pas. Après cette période, le groupe actif et le groupe témoin doivent revenir pour une évaluation nutritionnelle et la collecte des examens finaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brésil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic HFrEF stable et une indication chirurgicale ;
  • Adultes et personnes âgées (20 à 80 ans) ;
  • Capable de répondre aux commandes et de donner son consentement pour participer à la recherche ;
  • Capable de répondre à des commandes simples et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents cliniques d’instabilité neuromusculaire ou cognitive,
  • Grossesse et contre-indications à la neurostimulation (telles que les stimulateurs cardiaques et les implants cérébraux métalliques) ;
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de la Chlorelle (gastrite, œsophagite, ulcères gastroduodénaux) ;
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et des tumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental HD-tDCS (phase Hôpital)
Le groupe expérimental HD-tDCS sera démarré à l'hôpital lorsque les patients seront inscrits au hasard dans ce groupe. Ils recevront un courant de 3 mA pendant 20 minutes avec stimulation anodale via HD-tDCS (4x1) vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, avec 5 séances sur 5 jours consécutifs et avant l'intervention chirurgicale.
Techniques de Neuromodulation, non invasives, ciblées et sécuritaires
Autres noms:
  • HD-tDCS
Comparateur factice: Groupe Sham (Hôpital Fase)
Le groupe fictif (Hospital Fase) sera démarré à l'hôpital lorsque les patients seront inscrits au hasard dans ce groupe. Ils recevront un courant anodique HD-tDCS simulé (4x1) vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec 3 mA qui accélère pendant 30 secondes et décélère pendant encore 30 secondes, 5 séances sur 5 jours consécutifs et avant l'intervention chirurgicale.
Techniques de Neuromodulation, non invasives, ciblées et sécuritaires
Autres noms:
  • HD-tDCS
Comparateur actif: Groupe expérimental Chlorella pyrenoidosa (Phase ambulatoire)
Les groupes sont inversés en raison de la conception croisée, de sorte que le groupe fictif précédent devient le groupe actif pour la consommation de Chlorella p après le lavage. Ainsi, ce groupe doit consommer 10 comprimés par jour de Chlorella p pendant 30 jours. (5 g/jour) et doit être retourné dans les 30 jours pour évaluation.
Aliment fonctionnel, pressé biologiquement en comprimés (Enregistrement auprès d'Anvisa/MS/Brésil : 6.7273.000)
Aucune intervention: Groupe témoin (phase ambulatoire)
Ce groupe a été inversé en utilisant la méthode de croisement, de sorte que le groupe actif pour HD-tDCS dans la phase précédente et après le lavage est inversé et devient le groupe témoin dans cette phase. Ainsi, ils ne bénéficieront pas d’intervention et devront revenir dans les 30 jours pour évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer B12
Délai: Après cinq jours et après trente jours
Changer la B12 (au-dessus de 148pmol/L)
Après cinq jours et après trente jours
Analyse biochimique du sang IL-6
Délai: Après cinq jours et après trente jours
Changer l'IL-6 (en dessous de 10p/mL)
Après cinq jours et après trente jours
Analyse sanguine TNF alfa biochimique
Délai: Après cinq jours et après trente jours
Changer le TNF alfa (en dessous de 2,8p/g/mL)
Après cinq jours et après trente jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer l'analyse sanguine de l'acide méthylmalonique biochimique
Délai: Après cinq jours et après trente jours
Changer l'acide méthylmalonique (en dessous de 270 nmol/L)
Après cinq jours et après trente jours
Changer l'analyse sanguine de l'homocystéine biochimique
Délai: Après cinq jours et après trente jours
Changer l'homocystéine (en dessous de 12 nmol/L)
Après cinq jours et après trente jours
Changer le produit biochimique d'analyse sanguine Pro_BNP
Délai: Après cinq jours et après trente jours
Changer Pro_BNP (en dessous de 1000pg/mL)
Après cinq jours et après trente jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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