- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528366
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Adjuvante Therapie mit Neurostimulation und Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)
26. Juli 2024 aktualisiert von: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Hochauflösende transkranielle Dauerstromstimulation und Verbrauch von Chlorella pyrenoidosa als adjuvante Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist eine komplexe und multifaktorielle Erkrankung.
Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass die Fähigkeit des linken Ventrikels, Blut während der Systole effektiv auszuwerfen, abnimmt, was zu einer Auswurffraktion von weniger als 40 % führt.
Diese unzureichende Blutförderung führt zu einer unzureichenden Gewebedurchblutung und einer Reihe nachteiliger physiologischer Anpassungen, die die Herzfunktion weiter beeinträchtigen, was eine große Herausforderung bei der Durchführung der Behandlung darstellt.
Die Pathophysiologie von HFrEF umfasst mehrere Mechanismen, beginnend mit der Umgestaltung des linken Ventrikels angesichts einer anfänglichen Aggression, wie z. B. eines Herzinfarkts, die in einer fortschreitenden Verschlechterung der kontraktilen Funktion gipfelt.
Darüber hinaus werden neurohormonelle Systeme als Reaktion auf die Abnahme des Herzzeitvolumens aktiviert, was zu einer Hyperaktivierung des sympathischen Nervensystems und der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse führt, was zur Aktivierung von Entzündungskaskaden führt, an denen hauptsächlich Interleukin 6 (IL-6) beteiligt ist. und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-alfa) sowie Krankheitsverlauf.
HFrEF tritt häufiger bei älteren Menschen auf und führt zu einer erhöhten Zahl von Krankenhauseinweisungen.
Darüber hinaus kommt es bei älteren Menschen häufiger zu einem Vitamin-B12-Mangel, und diese beiden damit verbundenen Faktoren, Funktionsbeeinträchtigung des Herzens, Störung der Entzündungskaskade und Mangel an Nährstoffen wie Vitamin B12, können sich auf die Patienten auswirken. Lebensqualität auf lange Sicht.
Die Verringerung des B12-Spiegels führt aufgrund des Anstiegs des Homocysteins und der Auslösung der Entzündungskaskade zu Veränderungen im Herz- und Gehirnsystem.
Eine B12-Supplementierung durch Chlorella Pyrenoidosa (Mikroalge – funktionelles Lebensmittel) reduziert Herzschäden und moduliert die Entzündungskaskade.
Und auch High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), eine nicht-invasive Technik, die die neuronale Erregbarkeit modulieren und entzündungshemmende Wirkungen hervorrufen kann.
In diesem Sinne besteht das Ziel darin, die Auswirkungen von HD-tDCS und dem Verzehr von Chlorella Pyrenidosa zur Verbesserung des B12-Spiegels und der Entzündungsreaktion bei Patienten mit HFrEF zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Modellstudie mit 28 Teilnehmern mit HFrEF, die zur Operation und postoperativen ambulanten Versorgung in ein Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach den Behandlungen durch Ernährungs-, klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt.
Das Protokoll ist in zwei Phasen unterteilt: die Krankenhausphase mit der Implementierung des HD-tDCS-Protokolls und die ambulante Phase mit der Implementierung des Chlorella Pyrenoidosa-Protokolls.
Durch die Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die aktive Gruppe, die die Intervention erhält, und die Schein-/Kontrollgruppe, die die Intervention nicht erhält.
In der Krankenhausphase der Forschung muss das Protokoll mit HD-tDCS vor dem chirurgischen Eingriff begonnen werden, bestehend aus 5 Sitzungen, einmal täglich angewendet, über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor der Operation, mit Stimulation im dorsolateralen präfrontalen Kortex , mit einer Intensität von 4mA und einer Dauer von jeweils 20 Minuten, mit anodischem Reiz.
Nach der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, wird die Auswaschphase der Gruppen berücksichtigt. In dieser Phase wird eine weitere Bewertung der Gruppe berücksichtigt und diese werden umgekehrt, wobei die Scheingruppe in der vorherigen Phase in diesem Stadium zur aktiven Gruppe wird und umgekehrt umgekehrt.
Die aktive Gruppe erhält die Intervention durch Chlorella pyreinodosa, das Protokoll in dieser Phase orientiert sich am Verzehr von Chlorella p. in einer häuslichen Umgebung für 30 Tage, bis sie zur Untersuchung von der Operation zurückkehrte, wobei die aktive Gruppe 10 Tabletten, 5 g/Tag, mit 4 µg B12 aus organischer Chlorella pyrenoidosa in Tabletten zu sich nahm (Registrierung bei Health Surveillance (Anvisa)/Gesundheitsministerium (MS). )/Brasilien Nr. 6.7273.000
- Klassifizierung von funktionellen Lebensmitteln) während eines Zeitraums von dreißig Tagen und die Kontrollgruppe wird nicht erhalten.
Nach diesem Zeitraum müssen die aktive Gruppe und die Kontrollgruppe zur Ernährungsbeurteilung und zur Abholung der Abschlussprüfungen zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler HFrEF-Diagnose und chirurgischer Indikation;
- Erwachsene und ältere Menschen (20 bis 80 Jahre);
- Kann auf Befehle reagieren und der Teilnahme an der Forschung zustimmen;
- Kann auf einfache Befehle reagieren und eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte neuromuskulärer oder kognitiver Instabilität,
- Schwangerschaft und Kontraindikationen für die Neurostimulation (z. B. Herzschrittmacher und metallische Gehirnimplantate);
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Chlorella (Gastritis, Ösophagitis, Magengeschwüre);
- Patienten mit Schlaganfall und Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe HD-tDCS (Krankenhausphase)
Die Versuchsgruppe HD-tDCS wird in der Krankenhausphase begonnen, wenn die Patienten nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden.
Sie erhalten 20 Minuten lang 3 mA Strom mit anodischer Stimulation durch HD-tDCS (4x1) zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und vor dem chirurgischen Eingriff.
|
Neuromodulationstechniken, nichtinvasiv, Ziel und Sicherheit
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe (Krankenhausphase)
Die Scheingruppe (Krankenhausphase) wird in der Krankenhausphase gestartet, wenn die Patienten nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden.
Sie erhalten einen simulierten anodischen HD-tDCS-Strom (4x1) zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit 3 mA, der 30 Sekunden lang beschleunigt und weitere 30 Sekunden lang verlangsamt, 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und vor dem chirurgischen Eingriff.
|
Neuromodulationstechniken, nichtinvasiv, Ziel und Sicherheit
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe Chlorella pyrenoidosa (ambulante Phase)
Aufgrund des Crossover-Designs sind die Gruppen invertiert, sodass die vorherige Scheingruppe nach dem Auswaschen zur aktiven Gruppe für den Chlorella p-Verzehr wird.
Diese Gruppe muss also 30 Tage lang täglich 10 Tabletten Chlorella p zu sich nehmen.
(5g/Tag) und muss innerhalb von 30 Tagen zur Bewertung zurückgeschickt werden.
|
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei Anvisa/MS/Brasilien: 6.7273.000)
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (ambulante Phase)
Diese Gruppe wurde mithilfe der Crossover-Methode invertiert, sodass die aktive Gruppe für HD-tDCS in der vorherigen Phase und nach dem Auswaschen invertiert wird und in dieser Phase zur Kontrollgruppe wird.
Daher erhalten sie keine Intervention und müssen innerhalb von 30 Tagen zur Beurteilung zurückkommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
B12 ändern
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
B12 ändern (über 148 pmol/L)
|
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
|
IL-6-Blutanalyse biochemisch
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
IL-6 wechseln (unter 10 p/ml)
|
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
|
TNF alfa Blutanalyse Biochemisch
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
TNF alfa ändern (unter 2,8 p/g/ml)
|
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Methylmalonsäure-Blutanalyse biochemisch ändern
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
Methylmalonsäure ändern (unter 270 nmol/L)
|
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
|
Homocystein-Blutanalyse biochemisch ändern
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
Homocystein ändern (unter 12 nmol/L)
|
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
|
Ändern Sie die biochemische Pro_BNP-Blutanalyse
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
Pro_BNP ändern (unter 1000 pg/ml)
|
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin-B12-Mangel
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)AbgeschlossenStörung von Vitamin B12Vereinigte Staaten
-
University of HelsinkiNoch keine Rekrutierung
-
University of AarhusAbgeschlossenAufnahme von Vitamin B12Dänemark
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAbgeschlossenBioverfügbarkeit von Vitamin B12 aus HühnereiernVereinigte Staaten
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenMangel, Vitamin | Vegane Anämie (Vitamin B12-Mangel) | Mängel MikronährstoffDeutschland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAbgeschlossenMakrozytäre Anämie mit Vitamin-B12-MangelVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityAbgeschlossenKognitive Veränderung | Ernährungsanämie | Diät, gesund | Nährstoffmangel | Diät; Mangel | Visuelle räumliche Verarbeitung | Ernährungsmangel | Ernährungsbedingter B12-Mangel | Ernährungsbedingter Zinkmangel | Nahrungsbedingte Vitamin-B12-Mangel-Anämie | Nahrungsmangel an Selen und Vitamin EVereinigte Staaten
-
University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenVitamin B 12 MangelÖsterreich, Deutschland
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaAbgeschlossen
Klinische Studien zur Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
-
University of Bernki:elementsRekrutierungAltern | Gesunder Freiwilliger | Depressive Störung, schwere depressive StörungSchweiz
-
WANG KAIAbgeschlossenGesunde Erwachsene | Transkranielle GleichstromstimulationChina
-
Anhui Medical UniversityRekrutierungFunktionellen Magnetresonanztomographie | Aphasie nach Schlaganfall | Transkranielle WechselstromstimulationChina