Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Adjuvante Therapie mit Neurostimulation und Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Hochauflösende transkranielle Dauerstromstimulation und Verbrauch von Chlorella pyrenoidosa als adjuvante Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist eine komplexe und multifaktorielle Erkrankung. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass die Fähigkeit des linken Ventrikels, Blut während der Systole effektiv auszuwerfen, abnimmt, was zu einer Auswurffraktion von weniger als 40 % führt. Diese unzureichende Blutförderung führt zu einer unzureichenden Gewebedurchblutung und einer Reihe nachteiliger physiologischer Anpassungen, die die Herzfunktion weiter beeinträchtigen, was eine große Herausforderung bei der Durchführung der Behandlung darstellt. Die Pathophysiologie von HFrEF umfasst mehrere Mechanismen, beginnend mit der Umgestaltung des linken Ventrikels angesichts einer anfänglichen Aggression, wie z. B. eines Herzinfarkts, die in einer fortschreitenden Verschlechterung der kontraktilen Funktion gipfelt. Darüber hinaus werden neurohormonelle Systeme als Reaktion auf die Abnahme des Herzzeitvolumens aktiviert, was zu einer Hyperaktivierung des sympathischen Nervensystems und der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse führt, was zur Aktivierung von Entzündungskaskaden führt, an denen hauptsächlich Interleukin 6 (IL-6) beteiligt ist. und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-alfa) sowie Krankheitsverlauf. HFrEF tritt häufiger bei älteren Menschen auf und führt zu einer erhöhten Zahl von Krankenhauseinweisungen. Darüber hinaus kommt es bei älteren Menschen häufiger zu einem Vitamin-B12-Mangel, und diese beiden damit verbundenen Faktoren, Funktionsbeeinträchtigung des Herzens, Störung der Entzündungskaskade und Mangel an Nährstoffen wie Vitamin B12, können sich auf die Patienten auswirken. Lebensqualität auf lange Sicht. Die Verringerung des B12-Spiegels führt aufgrund des Anstiegs des Homocysteins und der Auslösung der Entzündungskaskade zu Veränderungen im Herz- und Gehirnsystem. Eine B12-Supplementierung durch Chlorella Pyrenoidosa (Mikroalge – funktionelles Lebensmittel) reduziert Herzschäden und moduliert die Entzündungskaskade. Und auch High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), eine nicht-invasive Technik, die die neuronale Erregbarkeit modulieren und entzündungshemmende Wirkungen hervorrufen kann. In diesem Sinne besteht das Ziel darin, die Auswirkungen von HD-tDCS und dem Verzehr von Chlorella Pyrenidosa zur Verbesserung des B12-Spiegels und der Entzündungsreaktion bei Patienten mit HFrEF zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Modellstudie mit 28 Teilnehmern mit HFrEF, die zur Operation und postoperativen ambulanten Versorgung in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach den Behandlungen durch Ernährungs-, klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt. Das Protokoll ist in zwei Phasen unterteilt: die Krankenhausphase mit der Implementierung des HD-tDCS-Protokolls und die ambulante Phase mit der Implementierung des Chlorella Pyrenoidosa-Protokolls. Durch die Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die aktive Gruppe, die die Intervention erhält, und die Schein-/Kontrollgruppe, die die Intervention nicht erhält. In der Krankenhausphase der Forschung muss das Protokoll mit HD-tDCS vor dem chirurgischen Eingriff begonnen werden, bestehend aus 5 Sitzungen, einmal täglich angewendet, über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor der Operation, mit Stimulation im dorsolateralen präfrontalen Kortex , mit einer Intensität von 4mA und einer Dauer von jeweils 20 Minuten, mit anodischem Reiz. Nach der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, wird die Auswaschphase der Gruppen berücksichtigt. In dieser Phase wird eine weitere Bewertung der Gruppe berücksichtigt und diese werden umgekehrt, wobei die Scheingruppe in der vorherigen Phase in diesem Stadium zur aktiven Gruppe wird und umgekehrt umgekehrt. Die aktive Gruppe erhält die Intervention durch Chlorella pyreinodosa, das Protokoll in dieser Phase orientiert sich am Verzehr von Chlorella p. in einer häuslichen Umgebung für 30 Tage, bis sie zur Untersuchung von der Operation zurückkehrte, wobei die aktive Gruppe 10 Tabletten, 5 g/Tag, mit 4 µg B12 aus organischer Chlorella pyrenoidosa in Tabletten zu sich nahm (Registrierung bei Health Surveillance (Anvisa)/Gesundheitsministerium (MS). )/Brasilien Nr. 6.7273.000 - Klassifizierung von funktionellen Lebensmitteln) während eines Zeitraums von dreißig Tagen und die Kontrollgruppe wird nicht erhalten. Nach diesem Zeitraum müssen die aktive Gruppe und die Kontrollgruppe zur Ernährungsbeurteilung und zur Abholung der Abschlussprüfungen zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler HFrEF-Diagnose und chirurgischer Indikation;
  • Erwachsene und ältere Menschen (20 bis 80 Jahre);
  • Kann auf Befehle reagieren und der Teilnahme an der Forschung zustimmen;
  • Kann auf einfache Befehle reagieren und eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte neuromuskulärer oder kognitiver Instabilität,
  • Schwangerschaft und Kontraindikationen für die Neurostimulation (z. B. Herzschrittmacher und metallische Gehirnimplantate);
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Chlorella (Gastritis, Ösophagitis, Magengeschwüre);
  • Patienten mit Schlaganfall und Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe HD-tDCS (Krankenhausphase)
Die Versuchsgruppe HD-tDCS wird in der Krankenhausphase begonnen, wenn die Patienten nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden. Sie erhalten 20 Minuten lang 3 mA Strom mit anodischer Stimulation durch HD-tDCS (4x1) zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und vor dem chirurgischen Eingriff.
Neuromodulationstechniken, nichtinvasiv, Ziel und Sicherheit
Andere Namen:
  • HD-tDCS
Schein-Komparator: Scheingruppe (Krankenhausphase)
Die Scheingruppe (Krankenhausphase) wird in der Krankenhausphase gestartet, wenn die Patienten nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden. Sie erhalten einen simulierten anodischen HD-tDCS-Strom (4x1) zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit 3 mA, der 30 Sekunden lang beschleunigt und weitere 30 Sekunden lang verlangsamt, 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und vor dem chirurgischen Eingriff.
Neuromodulationstechniken, nichtinvasiv, Ziel und Sicherheit
Andere Namen:
  • HD-tDCS
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe Chlorella pyrenoidosa (ambulante Phase)
Aufgrund des Crossover-Designs sind die Gruppen invertiert, sodass die vorherige Scheingruppe nach dem Auswaschen zur aktiven Gruppe für den Chlorella p-Verzehr wird. Diese Gruppe muss also 30 Tage lang täglich 10 Tabletten Chlorella p zu sich nehmen. (5g/Tag) und muss innerhalb von 30 Tagen zur Bewertung zurückgeschickt werden.
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei Anvisa/MS/Brasilien: 6.7273.000)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (ambulante Phase)
Diese Gruppe wurde mithilfe der Crossover-Methode invertiert, sodass die aktive Gruppe für HD-tDCS in der vorherigen Phase und nach dem Auswaschen invertiert wird und in dieser Phase zur Kontrollgruppe wird. Daher erhalten sie keine Intervention und müssen innerhalb von 30 Tagen zur Beurteilung zurückkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B12 ändern
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
B12 ändern (über 148 pmol/L)
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
IL-6-Blutanalyse biochemisch
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
IL-6 wechseln (unter 10 p/ml)
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
TNF alfa Blutanalyse Biochemisch
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
TNF alfa ändern (unter 2,8 p/g/ml)
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylmalonsäure-Blutanalyse biochemisch ändern
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
Methylmalonsäure ändern (unter 270 nmol/L)
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
Homocystein-Blutanalyse biochemisch ändern
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
Homocystein ändern (unter 12 nmol/L)
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
Ändern Sie die biochemische Pro_BNP-Blutanalyse
Zeitfenster: Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen
Pro_BNP ändern (unter 1000 pg/ml)
Nach fünf Tagen und nach dreißig Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-B12-Mangel

Klinische Studien zur Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation

Abonnieren