Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí: Adjuvantní terapie s neurostimulací a Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26. července 2024 aktualizováno: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniální kontinuální proudová stimulace ve vysokém rozlišení a konzumace Chlorelly Pyrenoidosa jako adjuvantní léčba srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je komplexní a multifaktoriální stav. Je charakterizována snížením schopnosti levé komory účinně vypuzovat krev během systoly, což má za následek ejekční frakci nižší než 40 %. Tato nedostatečnost čerpání krve vede k nedostatečné perfuzi tkání a řadě nepříznivých fyziologických adaptací, které dále zhoršují srdeční funkci, což představuje důležitou výzvu při provádění léčby. Patofyziologie HFrEF zahrnuje mnoho mechanismů počínaje remodelací levé komory tváří v tvář určité počáteční agresi, jako je srdeční infarkt, který vyvrcholí progresivním zhoršováním kontraktilní funkce. Navíc se v reakci na pokles srdečního výdeje aktivují neurohormonální systémy, což vede k hyperaktivaci sympatického nervového systému a osy renin-angiotenzin-aldosteron, což vede k aktivaci zánětlivých kaskád, zahrnujících především interleukin 6 (IL-6). a Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) a progresi onemocnění. HFrEF je častější u starší populace a vede ke zvýšenému počtu hospitalizací. Kromě toho je vyčerpání B12 častější u starší populace a tyto dva související faktory, funkční poškození srdce, narušení zánětlivé kaskády a vyčerpání živin, jako je vitamín B12, mohou mít dopad na pacienty; kvalitu života v dlouhodobém horizontu. Snížení hladiny B12 vede ke změnám v srdečním a mozkovém systému v důsledku zvýšení homocysteinu a spuštění zánětlivé kaskády. Suplementace B12 prostřednictvím Chlorella Pyrenoidosa (mikrořasy - funkční potravina) snižuje poškození srdce a moduluje zánětlivou kaskádu. A také High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), neinvazivní technika schopná modulovat neuronální excitabilitu a vyvolat protizánětlivé účinky. V tomto smyslu je cílem vyhodnotit účinky HD-tDCS a konzumace Chlorelly Pyrenidosa ke zlepšení hladin B12 a zánětlivé odpovědi u pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená modelová klinická studie zahrnující 28 účastníků s HFrEF přijatých do nemocnice za účelem chirurgické a pooperační ambulantní péče. Hodnocení budou prováděna na začátku a po léčbě prostřednictvím nutričního, klinického a laboratorního hodnocení. Protokol je rozdělen do dvou fází: nemocniční fáze s implementací protokolu HD-tDCS a ambulantní fáze s implementací protokolu Chlorella Pyrenoidosa. Randomizace účastníků je rozděluje do dvou skupin: aktivní skupina, která intervence přijímá, a falešná/kontrolní skupina, která intervence nepřijímá. V nemocniční fázi výzkumu musí být před chirurgickým zákrokem zahájen protokol s HD-tDCS, sestávající z 5 sezení, aplikovaných jednou denně, po dobu až 5 dnů před operací, se stimulací v dorzolaterálním prefrontálním kortexu , s intenzitou 4 mA a trváním každého 20 minut, s anodickým stimulem. Po operaci, při propuštění z nemocnice, se uvažuje o vymývací periodě skupin, v této fázi se uvažuje o dalším hodnocení skupiny a ty se obrátí, kde se v této fázi stává aktivní skupinou falešná skupina v předchozí fázi a naopak. naopak. Aktivní skupina obdrží intervenci prostřednictvím Chlorella pyreinodosa, protokol se v této fázi řídí konzumací Chlorelly p. v domácím prostředí po dobu 30 dnů do návratu na vyhodnocení z operace, přičemž aktivní skupina konzumovala 10 tablet, 5g/den, obsahujících 4mcg B12 z organické Chlorella pyrenoidosa v tabletách (Registrace se zdravotním dozorem (Anvisa)/Ministerstvo zdravotnictví (MS) )/Brazílie č. 6 7273 000 - klasifikace funkčních potravin) po dobu třiceti dnů a kontrolní skupina neobdrží. Po uplynutí této doby se aktivní skupina a kontrolní skupina musí vrátit k posouzení výživy a vyzvednutí závěrečných zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní diagnózou HFrEF a chirurgickou indikací;
  • Dospělí a starší lidé (20 až 80 let);
  • Umět reagovat na příkazy a dát souhlas k účasti ve výzkumu;
  • Dokáže reagovat na jednoduché příkazy a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou anamnézou neuromuskulární nebo kognitivní nestability,
  • Těhotenství a kontraindikace pro příjem neurostimulace (jako jsou kardiostimulátory a kovové mozkové implantáty);
  • Pacienti s kontraindikacemi užívání Chlorelly (gastritida, ezofagitida, peptické vředy);
  • Pacienti s mrtvicí a nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina HD-tDCS (nemocniční fáze)
Experimentální skupina HD-tDCS bude zahájena v nemocnici, kdy budou pacienti náhodně zařazeni do této skupiny. Dostanou proud 3 mA po dobu 20 minut s anodickou stimulací přes HD-tDCS (4x1) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu, s 5 sezeními v 5 po sobě jdoucích dnech a před chirurgickým zákrokem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
Neuromodulační technika, neinvazivní, cílová a bezpečná
Ostatní jména:
  • HD-tDCS
Falešný srovnávač: Falešná skupina (nemocniční fáze)
Sham Group (nemocniční fáze) bude zahájena ve fázi nemocnice, kdy budou pacienti náhodně zařazeni do této skupiny. Dostane simulovaný anodický proud HD-tDCS (4x1) do levé dorzolaterální prefrontální kůry s 3 mA, který se zrychluje na 30 sekund a zpomaluje na dalších 30 sekund, 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech a před chirurgickým zákrokem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
Neuromodulační technika, neinvazivní, cílová a bezpečná
Ostatní jména:
  • HD-tDCS
Aktivní komparátor: Experimentální skupina Chlorella pyrenoidosa (ambulantní fáze)
Skupiny jsou inverzní kvůli crossover designu, takže předchozí falešná skupina se stává aktivní skupinou pro konzumaci Chlorelly p po vymytí. Tato skupina tedy musí konzumovat 10 tablet Chlorelly p denně po dobu 30 dnů. (5 g/den) a musí se vrátit do 30 dnů k vyhodnocení.
Doplněk stravy: Chlorella pyrenoidosa
Funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u Anvisa/MS/Brazílie: 6 7273 000)
Žádný zásah: Kontrolní skupina (ambulantní fáze)
Tato skupina byla invertována pomocí metody crossover, takže aktivní skupina pro HD-tDCS v předchozí fázi a po vymytí je invertována a stává se v této fázi kontrolní skupinou. Nedostanou tedy zásah a musí se vrátit do 30 dnů k vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna B12
Časové okno: Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna B12 (nad 148 pmol/l)
Po pěti dnech a po třiceti dnech
Biochemická analýza krve IL-6
Časové okno: Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna IL-6 (pod 10 p/ml)
Po pěti dnech a po třiceti dnech
Biochemická analýza krve TNF alfa
Časové okno: Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna TNF alfa (pod 2,8 p/g/ml)
Po pěti dnech a po třiceti dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Biochemická analýza krve s kyselinou methylmalonovou
Časové okno: Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna kyseliny methylmalonové (pod 270 nmol/l)
Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna biochemické analýzy krve homocysteinu
Časové okno: Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna homocysteinu (pod 12nmol/l)
Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změna Pro_BNP Biochemická analýza krve
Časové okno: Po pěti dnech a po třiceti dnech
Změnit Pro_BNP (pod 1000 pg/ml)
Po pěti dnech a po třiceti dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Spolupracovníci

The City College of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit