- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528366
Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida: Terapia Adjuvante com Neuroestimulação e Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)
26 de julho de 2024 atualizado por: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição e consumo de Chlorella Pyrenoidosa como tratamento adjuvante para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) é uma condição complexa e multifatorial.
É caracterizada por uma diminuição na capacidade do ventrículo esquerdo de ejetar sangue de forma eficaz durante a sístole, resultando em uma fração de ejeção inferior a 40%.
Essa insuficiência no bombeamento sanguíneo leva à perfusão tecidual inadequada e a uma série de adaptações fisiológicas adversas que comprometem ainda mais a função cardíaca, representando um importante desafio na condução do tratamento.
A fisiopatologia da ICFEr envolve múltiplos mecanismos a partir do remodelamento do ventrículo esquerdo diante de alguma agressão inicial, como um infarto, que culmina em uma deterioração progressiva da função contrátil.
Além disso, os sistemas neuro-hormonais são ativados em resposta à diminuição do débito cardíaco, resultando na hiperativação do sistema nervoso simpático e do eixo renina-angiotensina-aldosterona, o que leva à ativação de cascatas inflamatórias, envolvendo principalmente a Interleucina 6 (IL-6). e Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-alfa) e progressão da doença.
A ICFEr é mais prevalente em populações idosas e leva ao aumento de internações hospitalares.
Além disso, a depleção de vitamina B12 é mais comum na população idosa e estes dois fatores associados, comprometimento funcional do coração, interrupção da cascata inflamatória e depleção de nutrientes, como a vitamina B12, podem impactar os pacientes; qualidade de vida a longo prazo.
A redução dos níveis de B12 leva a alterações nos sistemas cardíaco e cerebral, devido ao aumento da homocisteína e ao desencadeamento da cascata inflamatória.
A suplementação de B12 através da Chlorella Pyrenoidosa (microalga - alimento funcional) reduz os danos cardíacos e modula a cascata inflamatória.
E também a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Densidade (HD-tDCS), técnica não invasiva capaz de modular a excitabilidade neuronal e induzir efeitos antiinflamatórios.
Nesse sentido, o objetivo é avaliar os efeitos da HD-ETCC e do consumo de Chlorella Pyrenidosa para melhorar os níveis de B12 e a resposta inflamatória em pacientes com ICFEr.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado, modelo cruzado, envolvendo 28 participantes com ICFEr internados em um hospital para cirurgia e atendimento ambulatorial pós-cirúrgico.
As avaliações serão realizadas no início e após os tratamentos por meio de avaliação nutricional, clínica e laboratorial.
O protocolo é dividido em duas fases: a fase hospitalar com implantação do protocolo HD-tDCS e a fase ambulatorial com implantação do protocolo Chlorella Pyrenoidosa.
A randomização dos participantes os divide em dois grupos: o grupo ativo que recebe a intervenção e o grupo simulado/controle que não recebe a intervenção.
Na fase hospitalar da pesquisa, o protocolo com HD-ETCC deve ser iniciado antes do procedimento cirúrgico, composto por 5 sessões, aplicadas uma vez ao dia, por um período de até 5 dias antes da cirurgia, com estimulação no Córtex Pré-frontal Dorsolateral , com intensidade de 4mA e duração de 20 minutos cada, com estímulo anódico.
Após o pós-operatório, na alta hospitalar, é considerado o período de washout dos grupos, nesta fase é considerada outra avaliação do grupo e estas são invertidas, onde o grupo sham da fase anterior passa a ser o grupo ativo nesta fase e vice-versa. vice-versa.
O grupo ativo receberá a intervenção através de Chlorella pyreinodosa, o protocolo nesta fase é orientado pelo consumo de Chlorella p. em ambiente domiciliar por 30 dias até retorno para avaliação da cirurgia, sendo que o grupo ativo consumiu 10 comprimidos, 5g/dia, contendo 4mcg de B12 de Chlorella pyrenoidosa orgânica em comprimidos (Registro na Vigilância Sanitária (Anvisa)/Ministério da Saúde (MS). )/Brasil nº 6.7273.000
- classificação de alimento funcional) durante um período de trinta dias e o grupo controle não receberá.
Após esse período, o grupo ativo e o grupo controle deverão retornar para avaliação nutricional e coleta de exames finais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estável de ICFEr e indicação cirúrgica;
- Adultos e idosos (20 a 80 anos);
- Capaz de responder aos comandos e dar consentimento para participar da pesquisa;
- Capaz de responder a comandos simples e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história clínica de instabilidade neuromuscular ou cognitiva,
- Gravidez e contraindicações para receber neuroestimulação (como marca-passos cardíacos e implantes cerebrais metálicos);
- Pacientes com contraindicações ao uso de Chlorella (gastrite, esofagite, úlcera péptica);
- Pacientes com acidente vascular cerebral e tumores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental HD-tDCS (fase Hospitalar)
O grupo experimental HD-tDCS será iniciado na fase hospitalar, quando os pacientes serão inscritos aleatoriamente neste grupo.
Eles receberão corrente de 3mA por 20 minutos com estimulação anódica através de HD-tDCS (4x1) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, com 5 sessões em 5 dias consecutivos e antes do procedimento cirúrgico.
|
Técnicas de Neuromodulação, não invasiva, alvo e segurança
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo Sham (Fase Hospitalar)
O Grupo Sham (Fase Hospitalar) será iniciado na fase hospitalar quando os pacientes serão inscritos aleatoriamente neste grupo.
Eles receberão corrente anódica HD-tDCS simulada (4x1) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com 3mA que acelera por 30 segundos e desacelera por mais 30 segundos, 5 sessões em 5 dias consecutivos e antes do procedimento cirúrgico.
|
Técnicas de Neuromodulação, não invasiva, alvo e segurança
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Experimental Chlorella pyrenoidosa (Fase Ambulatorial)
Os grupos são invertidos devido ao design cruzado, de modo que o grupo simulado anterior torna-se o grupo ativo para consumo de Chlorella p após a lavagem.
Então, esse grupo deve consumir 10 comprimidos por dia de Chlorella p durante 30 dias.
(5g/dia) e deverá retornar em até 30 dias para avaliação.
|
Alimento funcional, prensado organicamente em comprimidos (Registro na Anvisa/MS/Brasil: 6.7273.000)
|
|
Sem intervenção: Grupo Controle (Fase Ambulatorial)
Este grupo foi invertido pelo método crossover, de modo que o grupo ativo para HD-ETCC na fase anterior e após o washout é invertido e passa a ser o grupo controle nesta fase.
Assim, não receberão intervenção e deverão retornar em até 30 dias para avaliação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar B12
Prazo: Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Alterar B12 (acima de 148pmol/L)
|
Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
|
Análise Bioquímica de Sangue IL-6
Prazo: Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Alterar IL-6 (abaixo de 10p/mL)
|
Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
|
Análise de sangue TNF alfa bioquímica
Prazo: Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Alterar TNF alfa (abaixo de 2,8p/g/mL)
|
Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar análise de sangue de ácido metilmalônico bioquímico
Prazo: Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Alterar ácido metilmalônico (abaixo de 270nmol/L)
|
Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
|
Alterar análise bioquímica de homocisteína no sangue
Prazo: Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Alterar homocisteína (abaixo de 12nmol/L)
|
Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
|
Alteração Bioquímica da Análise Sanguínea Pro_BNP
Prazo: Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Alterar Pro_BNP (abaixo de 1000pg/mL)
|
Depois de cinco dias e depois de trinta dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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