Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: Adjuvant terapi med nevrostimulering og Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26. juli 2024 oppdatert av: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

High Definition Transcranial Continuous Current Stimulering og forbruk av Chlorella Pyrenoidosa som adjuvansbehandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (HFrEF) er en kompleks og multifaktoriell tilstand. Det er preget av en reduksjon i venstre ventrikkels evne til å støte ut blod effektivt under systole, noe som resulterer i en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %. Denne mangelen på blodpumping fører til utilstrekkelig vevsperfusjon og en rekke ugunstige fysiologiske tilpasninger som ytterligere kompromitterer hjertefunksjonen, noe som representerer en viktig utfordring i gjennomføring av behandling. Patofysiologien til HFrEF involverer flere mekanismer som starter fra ombyggingen av venstre ventrikkel i møte med en innledende aggresjon, for eksempel et hjerteinfarkt, som kulminerer i en progressiv forverring av den kontraktile funksjonen. I tillegg aktiveres nevrohormonelle systemer som respons på reduksjonen i hjertevolum, noe som resulterer i hyperaktivering av det sympatiske nervesystemet og renin-angiotensin-aldosteron-aksen, noe som fører til aktivering av inflammatoriske kaskader, hovedsakelig involverer Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa), og sykdomsprogresjon. HFrEF er mer utbredt i eldre populasjoner og fører til økte sykehusinnleggelser. Videre er B12-utarming mer vanlig i den eldre befolkningen, og disse to assosierte faktorene, funksjonssvikt i hjertet, forstyrrelse i den inflammatoriske kaskaden og uttømming av næringsstoffer, som vitamin B12, kan påvirke pasienter; livskvalitet på lang sikt. Reduksjonen i B12-nivåer fører til endringer i hjerte- og hjernesystemet, på grunn av økningen i homocystein og utløsningen av den inflammatoriske kaskaden. B12-tilskudd gjennom Chlorella Pyrenoidosa (mikroalger - funksjonell mat) reduserer hjerteskader og modulerer den inflammatoriske kaskaden. Og også High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), en ikke-invasiv teknikk som er i stand til å modulere nevronal eksitabilitet og indusere anti-inflammatoriske effekter. I denne forstand er målet å evaluere effekten av HD-tDCS og forbruket av Chlorella Pyrenidosa for å forbedre B12-nivåer og inflammatorisk respons hos pasienter med HFrEF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kontrollert, dobbeltblind, randomisert, crossover-modell klinisk studie som involverer 28 deltakere med HFrEF innlagt på sykehus for kirurgi og post-kirurgisk poliklinisk behandling. Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter behandlinger gjennom ernæringsmessig, klinisk og laboratorievurdering. Protokollen er delt inn i to faser: sykehusfasen med implementering av HD-tDCS-protokollen og poliklinisk fase med implementering av Chlorella Pyrenoidosa-protokollen. Randomiseringen av deltakerne deler dem inn i to grupper: den aktive gruppen som mottar intervensjonen og den falske/kontrollgruppen som ikke mottar intervensjonen. I sykehusfasen av forskningen må protokollen med HD-tDCS startes før det kirurgiske inngrepet, bestående av 5 økter, påført en gang daglig, i en periode på opptil 5 dager før operasjon, med stimulering i Dorsolateral Prefrontal Cortex , med en intensitet på 4mA og varighet på 20 minutter hver, med anodal stimulus. Etter operasjonen, ved sykehusutskrivning, vurderes utvaskingsperioden til gruppene, i denne fasen vurderes en annen vurdering av gruppen og disse blir invertert, hvor den falske gruppen i forrige fase blir den aktive gruppen på dette stadiet og vice. versa. Den aktive gruppen vil motta intervensjonen gjennom Chlorella pyreinodosa, protokollen i denne fasen er styrt av forbruket av Chlorella p. i hjemmemiljø i 30 dager til retur for evaluering fra operasjon, med den aktive gruppen inntak av 10 tabletter, 5g/dag, inneholdende 4mcg B12 fra organisk Chlorella pyrenoidosa i tabletter (Registrering hos helseovervåkingen (Anvisa)/Helsedepartementet (MS) )/Brasil nr. 6.7273.000 - klassifisering av funksjonell mat) i løpet av en periode på tretti dager og kontrollgruppen vil ikke motta. Etter denne perioden skal den aktive gruppen og kontrollgruppen tilbake for ernæringsvurdering og innhenting av avsluttende eksamener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil HFrEF-diagnose og kirurgisk indikasjon;
  • Voksne og eldre (20 til 80 år);
  • Kunne svare på kommandoer og gi samtykke til å delta i forskningen;
  • Kunne svare på enkle kommandoer og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk historie med nevromuskulær eller kognitiv ustabilitet,
  • Graviditet og kontraindikasjoner for mottak av nevrostimulering (som pacemakere og metalliske hjerneimplantater);
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av Chlorella (gastritt, øsofagitt, magesår);
  • Pasienter med hjerneslag og svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe HD-tDCS (sykehusfase)
Eksperimentell gruppe HD-tDCS vil bli startet i sykehusfasen når pasientene vil bli tilfeldig innrullert i denne gruppen. De vil motta 3mA strøm i 20 minutter med anodal stimulering gjennom HD-tDCS (4x1) til venstre dorsolateral prefrontal cortex, med 5 økter på 5 påfølgende dager og før det kirurgiske inngrepet.
Nevromodulasjonsteknikk, ikke-invasiv, mål og sikkerhet
Andre navn:
  • HD-tDCS
Sham-komparator: Sham Group (sykehusfase)
Sham Group (Hospital Fase) vil bli startet i sykehusfasen når pasientene vil bli tilfeldig innrullert i denne gruppen. De vil motta simulert HD-tDCS anodisk strøm (4x1) til venstre dorsolateral prefrontal cortex med 3mA som akselererer i 30 sekunder og bremser i ytterligere 30 sekunder, 5 økter på 5 påfølgende dager og før det kirurgiske inngrepet.
Nevromodulasjonsteknikk, ikke-invasiv, mål og sikkerhet
Andre navn:
  • HD-tDCS
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe Chlorella pyrenoidosa (poliklinisk fase)
Gruppene er invertert på grunn av crossover-designet, så den forrige sham-gruppen blir den aktive gruppen for Chlorella p-forbruk etter utvaskingen. Så denne gruppen må konsumere 10 tabletter per dag av Chlorella p i 30 dager. (5g/dag) og må returneres innen 30 dager for evaluering.
Funksjonell mat, organisk presset til tabletter (Registrering hos Anvisa/MS/Brasil: 6.7273.000)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (poliklinisk fase)
Denne gruppen ble invertert ved bruk av crossover-metoden, så den aktive gruppen for HD-tDCS i forrige fase og etter utvaskingen blir invertert og blir kontrollgruppen i denne fasen. Så de vil ikke motta intervensjon og må returnere innen 30 dager for evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre B12
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
Endring B12 (over 148 pmol/L)
Etter fem dager og etter tretti dager
IL-6 Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
Endre IL-6 (under 10p/ml)
Etter fem dager og etter tretti dager
TNF alfa Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
Endre TNF alfa (under 2,8p/g/mL)
Etter fem dager og etter tretti dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre metylmalonsyre blodanalyse biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
Bytt metylmalonsyre (under 270nmol/L)
Etter fem dager og etter tretti dager
Endre Homocystein Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
Bytt homocystein (under 12nmol/L)
Etter fem dager og etter tretti dager
Endre Pro_BNP Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
Endre Pro_BNP (under 1000pg/mL)
Etter fem dager og etter tretti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B12 mangel

Kliniske studier på High Definition transkraniell likestrømstimulering

Abonnere