- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528366
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: Adjuvant terapi med nevrostimulering og Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)
26. juli 2024 oppdatert av: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
High Definition Transcranial Continuous Current Stimulering og forbruk av Chlorella Pyrenoidosa som adjuvansbehandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (HFrEF) er en kompleks og multifaktoriell tilstand.
Det er preget av en reduksjon i venstre ventrikkels evne til å støte ut blod effektivt under systole, noe som resulterer i en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %.
Denne mangelen på blodpumping fører til utilstrekkelig vevsperfusjon og en rekke ugunstige fysiologiske tilpasninger som ytterligere kompromitterer hjertefunksjonen, noe som representerer en viktig utfordring i gjennomføring av behandling.
Patofysiologien til HFrEF involverer flere mekanismer som starter fra ombyggingen av venstre ventrikkel i møte med en innledende aggresjon, for eksempel et hjerteinfarkt, som kulminerer i en progressiv forverring av den kontraktile funksjonen.
I tillegg aktiveres nevrohormonelle systemer som respons på reduksjonen i hjertevolum, noe som resulterer i hyperaktivering av det sympatiske nervesystemet og renin-angiotensin-aldosteron-aksen, noe som fører til aktivering av inflammatoriske kaskader, hovedsakelig involverer Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa), og sykdomsprogresjon.
HFrEF er mer utbredt i eldre populasjoner og fører til økte sykehusinnleggelser.
Videre er B12-utarming mer vanlig i den eldre befolkningen, og disse to assosierte faktorene, funksjonssvikt i hjertet, forstyrrelse i den inflammatoriske kaskaden og uttømming av næringsstoffer, som vitamin B12, kan påvirke pasienter; livskvalitet på lang sikt.
Reduksjonen i B12-nivåer fører til endringer i hjerte- og hjernesystemet, på grunn av økningen i homocystein og utløsningen av den inflammatoriske kaskaden.
B12-tilskudd gjennom Chlorella Pyrenoidosa (mikroalger - funksjonell mat) reduserer hjerteskader og modulerer den inflammatoriske kaskaden.
Og også High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), en ikke-invasiv teknikk som er i stand til å modulere nevronal eksitabilitet og indusere anti-inflammatoriske effekter.
I denne forstand er målet å evaluere effekten av HD-tDCS og forbruket av Chlorella Pyrenidosa for å forbedre B12-nivåer og inflammatorisk respons hos pasienter med HFrEF.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kontrollert, dobbeltblind, randomisert, crossover-modell klinisk studie som involverer 28 deltakere med HFrEF innlagt på sykehus for kirurgi og post-kirurgisk poliklinisk behandling.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter behandlinger gjennom ernæringsmessig, klinisk og laboratorievurdering.
Protokollen er delt inn i to faser: sykehusfasen med implementering av HD-tDCS-protokollen og poliklinisk fase med implementering av Chlorella Pyrenoidosa-protokollen.
Randomiseringen av deltakerne deler dem inn i to grupper: den aktive gruppen som mottar intervensjonen og den falske/kontrollgruppen som ikke mottar intervensjonen.
I sykehusfasen av forskningen må protokollen med HD-tDCS startes før det kirurgiske inngrepet, bestående av 5 økter, påført en gang daglig, i en periode på opptil 5 dager før operasjon, med stimulering i Dorsolateral Prefrontal Cortex , med en intensitet på 4mA og varighet på 20 minutter hver, med anodal stimulus.
Etter operasjonen, ved sykehusutskrivning, vurderes utvaskingsperioden til gruppene, i denne fasen vurderes en annen vurdering av gruppen og disse blir invertert, hvor den falske gruppen i forrige fase blir den aktive gruppen på dette stadiet og vice. versa.
Den aktive gruppen vil motta intervensjonen gjennom Chlorella pyreinodosa, protokollen i denne fasen er styrt av forbruket av Chlorella p. i hjemmemiljø i 30 dager til retur for evaluering fra operasjon, med den aktive gruppen inntak av 10 tabletter, 5g/dag, inneholdende 4mcg B12 fra organisk Chlorella pyrenoidosa i tabletter (Registrering hos helseovervåkingen (Anvisa)/Helsedepartementet (MS) )/Brasil nr. 6.7273.000
- klassifisering av funksjonell mat) i løpet av en periode på tretti dager og kontrollgruppen vil ikke motta.
Etter denne perioden skal den aktive gruppen og kontrollgruppen tilbake for ernæringsvurdering og innhenting av avsluttende eksamener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil HFrEF-diagnose og kirurgisk indikasjon;
- Voksne og eldre (20 til 80 år);
- Kunne svare på kommandoer og gi samtykke til å delta i forskningen;
- Kunne svare på enkle kommandoer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk historie med nevromuskulær eller kognitiv ustabilitet,
- Graviditet og kontraindikasjoner for mottak av nevrostimulering (som pacemakere og metalliske hjerneimplantater);
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av Chlorella (gastritt, øsofagitt, magesår);
- Pasienter med hjerneslag og svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe HD-tDCS (sykehusfase)
Eksperimentell gruppe HD-tDCS vil bli startet i sykehusfasen når pasientene vil bli tilfeldig innrullert i denne gruppen.
De vil motta 3mA strøm i 20 minutter med anodal stimulering gjennom HD-tDCS (4x1) til venstre dorsolateral prefrontal cortex, med 5 økter på 5 påfølgende dager og før det kirurgiske inngrepet.
|
Nevromodulasjonsteknikk, ikke-invasiv, mål og sikkerhet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group (sykehusfase)
Sham Group (Hospital Fase) vil bli startet i sykehusfasen når pasientene vil bli tilfeldig innrullert i denne gruppen.
De vil motta simulert HD-tDCS anodisk strøm (4x1) til venstre dorsolateral prefrontal cortex med 3mA som akselererer i 30 sekunder og bremser i ytterligere 30 sekunder, 5 økter på 5 påfølgende dager og før det kirurgiske inngrepet.
|
Nevromodulasjonsteknikk, ikke-invasiv, mål og sikkerhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe Chlorella pyrenoidosa (poliklinisk fase)
Gruppene er invertert på grunn av crossover-designet, så den forrige sham-gruppen blir den aktive gruppen for Chlorella p-forbruk etter utvaskingen.
Så denne gruppen må konsumere 10 tabletter per dag av Chlorella p i 30 dager.
(5g/dag) og må returneres innen 30 dager for evaluering.
|
Funksjonell mat, organisk presset til tabletter (Registrering hos Anvisa/MS/Brasil: 6.7273.000)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (poliklinisk fase)
Denne gruppen ble invertert ved bruk av crossover-metoden, så den aktive gruppen for HD-tDCS i forrige fase og etter utvaskingen blir invertert og blir kontrollgruppen i denne fasen.
Så de vil ikke motta intervensjon og må returnere innen 30 dager for evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre B12
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
|
Endring B12 (over 148 pmol/L)
|
Etter fem dager og etter tretti dager
|
|
IL-6 Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
|
Endre IL-6 (under 10p/ml)
|
Etter fem dager og etter tretti dager
|
|
TNF alfa Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
|
Endre TNF alfa (under 2,8p/g/mL)
|
Etter fem dager og etter tretti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre metylmalonsyre blodanalyse biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
|
Bytt metylmalonsyre (under 270nmol/L)
|
Etter fem dager og etter tretti dager
|
|
Endre Homocystein Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
|
Bytt homocystein (under 12nmol/L)
|
Etter fem dager og etter tretti dager
|
|
Endre Pro_BNP Blodanalyse Biokjemisk
Tidsramme: Etter fem dager og etter tretti dager
|
Endre Pro_BNP (under 1000pg/mL)
|
Etter fem dager og etter tretti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin B12 mangel
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtForstyrrelse av vitamin B12Forente stater
-
University of HelsinkiHar ikke rekruttert ennå
-
University of AarhusFullførtPlasma-holotranskobalamin sammenlignet med plasmakobalaminer for vurdering av vitamin B12-absorpsjonAbsorpsjon av vitamin B12Danmark
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullførtBiotilgjengelighet av vitamin B12 fra kyllingeggForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMangel, vitamin | Vegansk anemi (vitamin B12-mangel) | Mangler MikronæringsstoffTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterFullførtMakrocytisk anemi med vitamin B12-mangelForente stater
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGRekruttering
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Fu Jen Catholic UniversityFullførtVitamin B 12 mangelTaiwan
-
Sitaram Bhartia Institute of Science and ResearchUniversity College, London; Public Health Foundation of India; Paropakar...FullførtVitamin B 12 mangelIndia, Nepal
Kliniske studier på High Definition transkraniell likestrømstimulering
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniell vekselstrømstimulering | Ikke-suicidal selvskadingKina
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestillingBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater