Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla: Adjuvanttihoito, jossa on neurostimulaatio ja Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Chlorella Pyrenoidosan korkealaatuinen transkraniaalinen jatkuva virtausstimulaatio ja -kulutus sydämen vajaatoiminnan adjuvanttihoitona pienennetyllä ejektiofraktiolla

Pienentyneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFrEF) on monimutkainen ja monitekijäinen tila. Sille on ominaista pieneneminen vasemman kammion kyvyssä poistaa verta tehokkaasti systolen aikana, mikä johtaa alle 40 prosentin ejektiofraktioon. Tämä veren pumppauksen riittämättömyys johtaa riittämättömään kudosten perfuusioon ja joukkoon haitallisia fysiologisia mukautuksia, jotka edelleen vaarantavat sydämen toimintaa, mikä on tärkeä haaste hoidon suorittamisessa. HFrEF:n patofysiologiaan kuuluu useita mekanismeja alkaen vasemman kammion uudelleenmuodostumisesta jonkin alkuperäisen aggression, kuten sydänkohtauksen, yhteydessä, joka huipentuu supistumistoiminnan asteittaiseen heikkenemiseen. Lisäksi neurohormonaaliset järjestelmät aktivoituvat vasteena sydämen minuuttitilavuuden laskuun, mikä johtaa sympaattisen hermoston ja reniini-angiotensiini-aldosteroni-akselin hyperaktivoitumiseen, mikä johtaa tulehduskaskadien aktivoitumiseen, joihin liittyy pääasiassa interleukiini 6 (IL-6). ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) ja taudin eteneminen. HFrEF on yleisempi iäkkäillä väestöryhmillä ja johtaa lisääntyneisiin sairaalahoitoihin. Lisäksi B12-vitamiinin väheneminen on yleisempää vanhuksilla, ja nämä kaksi asiaan liittyvää tekijää, sydämen toiminnallinen vajaatoiminta, tulehdussarjan häiriöt ja ravintoaineiden, kuten B12-vitamiinin, väheneminen voivat vaikuttaa potilaisiin; elämänlaatua pitkällä aikavälillä. B12-pitoisuuden lasku johtaa muutoksiin sydän- ja aivojärjestelmissä, mikä johtuu homokysteiinin lisääntymisestä ja tulehduskaskadin laukaisemisesta. B12-lisä Chlorella Pyrenoidosan (mikrolevät - funktionaalinen ruoka) kautta vähentää sydänvaurioita ja säätelee tulehduskaskadia. Ja myös High-Density Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS), ei-invasiivinen tekniikka, joka pystyy moduloimaan hermosolujen kiihottumista ja saamaan aikaan anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tässä mielessä tavoitteena on arvioida HD-tDCS:n ja Chlorella Pyrenidosan kulutuksen vaikutuksia B12-tasojen ja tulehdusvasteen parantamiseksi potilailla, joilla on HFrEF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, crossover-mallin kliininen tutkimus, johon osallistui 28 HFrEF-potilasta sairaalaan leikkausta ja leikkauksen jälkeistä avohoitoa varten. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoitojen jälkeen ravitsemus-, kliinisen ja laboratorioarvioinnin avulla. Protokolla on jaettu kahteen vaiheeseen: sairaalavaiheeseen, jossa toteutetaan HD-tDCS-protokolla, ja avohoitovaiheeseen, jossa toteutetaan Chlorella Pyrenoidosa -protokolla. Osallistujien satunnaistaminen jakaa heidät kahteen ryhmään: aktiiviseen ryhmään, joka saa interventiota, ja näennäis-/kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota. Tutkimuksen sairaalavaiheessa HD-tDCS-protokolla on aloitettava ennen leikkausta, ja se koostuu 5 istunnosta kerran päivässä, enintään 5 päivän ajan ennen leikkausta, stimulaatiolla dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. , joiden intensiteetti on 4 mA ja kunkin kesto 20 minuuttia, anodisella ärsykkeellä. Leikkauksen jälkeen sairaalasta poistuessa huomioidaan ryhmien pesujakso, tässä vaiheessa otetaan huomioon toinen ryhmän arvio ja nämä käännetään, jolloin edellisen vaiheen valeryhmästä tulee aktiivinen ryhmä tässä vaiheessa ja pahe. päinvastoin. Aktiivinen ryhmä saa intervention Chlorella pyreinodosan kautta, protokollaa ohjaa tässä vaiheessa Chlorella p. kotiympäristössä 30 päivää leikkauksesta arvioitavaksi palaamiseen saakka, aktiivinen ryhmä kuluttaa 10 tablettia, 5g/vrk, jotka sisältävät 4 mikrogrammaa orgaanisesta Chlorella pyrenoidosasta peräisin olevaa B12:ta tabletteina (Terveysvalvonnan rekisteröinti (Anvisa) / Terveysministeriö (MS) )/Brasilia nro 6.7273.000 - terveysvaikutteisten elintarvikkeiden luokittelu) kolmenkymmenen päivän aikana ja de kontrolliryhmä ei saa. Tämän ajanjakson jälkeen aktiivisen ryhmän ja kontrolliryhmän on palattava ravitsemusarviointiin ja loppukokeiden keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakaa HFrEF-diagnoosi ja kirurginen indikaatio;
  • Aikuiset ja vanhukset (20-80-vuotiaat);
  • Pystyy vastaamaan käskyihin ja antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
  • Pystyy vastaamaan yksinkertaisiin komentoihin ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti esiintynyt neuromuskulaarista tai kognitiivista epävakautta,
  • Raskaus ja vasta-aiheet neurostimulaation (kuten sydämentahdistimien ja metallisten aivoimplanttien) saamiseen;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita Chlorellan käytölle (gastriitti, esofagiitti, peptiset haavaumat);
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus ja kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä HD-tDCS (sairaalafase)
Kokeellinen ryhmä HD-tDCS aloitetaan sairaalassa, kun potilaat merkitään satunnaisesti tis-ryhmään. He saavat 3 mA virtaa 20 minuutin ajan anodisella stimulaatiolla HD-tDCS:n kautta (4x1) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 istunnolla 5 peräkkäisenä päivänä ja ennen kirurgista toimenpidettä.
Laite: High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Neuromodulaatiotekniikka, ei-invasiivinen, kohde ja turvallisuus
Muut nimet:
  • HD-tDCS
Huijausvertailija: Huijausryhmä (sairaala Fase)
Valeryhmä (Hospital Fase) aloitetaan sairaalassa, kun potilaat merkitään satunnaisesti tis-ryhmään. He saavat simuloidun HD-tDCS-anodisen virran (4x1) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 3 mA:lla, joka kiihtyy 30 sekuntia ja hidastuu vielä 30 sekuntia, 5 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä ja ennen kirurgista toimenpidettä.
Laite: High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Neuromodulaatiotekniikka, ei-invasiivinen, kohde ja turvallisuus
Muut nimet:
  • HD-tDCS
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä Chlorella pyrenoidosa (avohoitovaihe)
Ryhmät ovat käänteisiä ristikkäisrakenteen vuoksi, joten edellisestä valeryhmästä tulee aktiivinen ryhmä Chlorella p -kulutukselle huuhtelun jälkeen. Joten tämän ryhmän tulee kuluttaa 10 tablettia päivässä Chlorella p 30 päivän ajan. (5 g/päivä) ja se on palautettava 30 päivän kuluessa arviointia varten.
Ravintolisä: Chlorella pyrenoidosa
Funktionaalinen ruoka, orgaanisesti puristettu tableteiksi (rekisteröinti Anvisa/MS/Brasilia: 6.7273.000)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (avohoitovaihe)
Tämä ryhmä käännettiin päinvastaiseksi käyttämällä crossover-menetelmää, joten HD-tDCS:n aktiivinen ryhmä edellisessä vaiheessa ja pesun jälkeen käännetään ja siitä tulee kontrolliryhmä tässä vaiheessa. Joten he eivät saa toimenpiteitä, ja heidän on palattava 30 päivän kuluessa arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta B12
Aikaikkuna: Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Muutos B12 (yli 148 pmol/l)
Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
IL-6 Blood Analysis Biochemical
Aikaikkuna: Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Muuta IL-6:ta (alle 10 p/ml)
Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
TNF alfa -verianalyysi Biokemiallinen
Aikaikkuna: Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Muuta TNF alfaa (alle 2,8 p/g/ml)
Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change Methylmalonic Acid Blood Analysis Biochemical
Aikaikkuna: Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Vaihda metyylimalonihappoa (alle 270 nmol/l)
Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Vaihda homokysteiiniveren analyysi biokemiallista
Aikaikkuna: Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Muuta homokysteiiniä (alle 12 nmol/l)
Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Muuta Pro_BNP Blood Analysis Biochemical
Aikaikkuna: Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua
Muuta Pro_BNP (alle 1000 pg/ml)
Viiden päivän kuluttua ja kolmenkymmenen päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Yhteistyökumppanit

The City College of New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa