Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval: Adjuváns terápia neurostimulációval és Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)
2024. július 26. frissítette: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
A Chlorella Pyrenoidosa nagy felbontású transzkraniális folyamatos áram stimulációja és fogyasztása szívelégtelenség adjuváns kezeléseként csökkent ejekciós frakcióval
A csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (HFrEF) összetett és többtényezős állapot.
Jellemzője a bal kamra képességének csökkenése a szisztolés során hatékony vér kilökődésre, ami 40%-nál kisebb ejekciós frakciót eredményez.
A vér pumpálásának ez az elégtelensége a szövetek nem megfelelő perfúziójához és egy sor káros fiziológiai adaptációhoz vezet, amelyek tovább veszélyeztetik a szívműködést, ami fontos kihívást jelent a kezelés során.
A HFrEF patofiziológiája többféle mechanizmust foglal magában, kezdve a bal kamra átépülésétől valamilyen kezdeti agresszió, például szívroham esetén, amely a kontraktilis funkció fokozatos romlásával tetőzik.
Ezenkívül a neurohormonális rendszerek aktiválódnak a perctérfogat csökkenésére válaszul, ami a szimpatikus idegrendszer és a renin-angiotenzin-aldoszteron tengely hiperaktivációját eredményezi, ami gyulladásos kaszkádok aktiválódásához vezet, főleg az interleukin 6 (IL-6) bevonásával. és Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-alfa), valamint a betegség progressziója.
A HFrEF gyakoribb az idős populációban, és fokozott kórházi felvételekhez vezet.
Ezenkívül a B12 kimerülése gyakoribb az idős populációban, és ez a két kapcsolódó tényező, a szív funkcionális károsodása, a gyulladásos kaszkád megzavarása és a tápanyagok, például a B12-vitamin kimerülése hatással lehet a betegekre; életminőség hosszú távon.
A B12-szint csökkenése változásokhoz vezet a szív- és agyrendszerben, a homociszteinszint növekedése és a gyulladásos kaszkád beindítása miatt.
A Chlorella Pyrenoidosa (mikroalgák – funkcionális táplálék) révén a B12-kiegészítés csökkenti a szívkárosodást és modulálja a gyulladásos kaszkádot.
Valamint a nagy sűrűségű transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS), egy nem invazív technika, amely képes modulálni az idegsejtek ingerlékenységét és gyulladáscsökkentő hatást vált ki.
Ebben az értelemben a cél a HD-tDCS és a Chlorella Pyrenidosa fogyasztásának értékelése a B12-szint és a gyulladásos válasz javítása érdekében HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kontrollált, kettős-vak, randomizált, keresztezett modell klinikai vizsgálat, amelyben 28 HFrEF-ben szenvedő résztvevő vett részt egy kórházban műtét és műtét utáni járóbeteg ellátás céljából.
Az értékeléseket a kiinduláskor és a kezelések után táplálkozási, klinikai és laboratóriumi értékeléssel végzik el.
A protokoll két szakaszra oszlik: a kórházi szakaszra a HD-tDCS protokoll végrehajtásával és a járóbeteg szakaszra a Chlorella Pyrenoidosa protokoll végrehajtásával.
A résztvevők véletlenszerű besorolása két csoportra osztja őket: az aktív csoportra, amely megkapja a beavatkozást, és az ál/kontroll csoportra, amely nem kapja meg a beavatkozást.
A kutatás kórházi szakaszában a HD-tDCS protokollt a műtét előtt el kell kezdeni, 5 alkalomból, naponta egyszer, műtét előtt legfeljebb 5 napig, a dorsolaterális prefrontális kéreg stimulálásával. , 4mA intenzitású és egyenként 20 perces időtartamú, anódos ingerrel.
A műtét után, a kórházi elbocsátáskor figyelembe veszik a csoportok kimosódási periódusát, ebben a fázisban a csoport egy másik értékelését veszik figyelembe, és ezeket megfordítják, ahol az előző fázisban lévő álcsoport lesz az aktív csoport ebben a szakaszban és vice. fordítva.
Az aktív csoport a Chlorella pyreinodosa-n keresztül kapja meg a beavatkozást, a protokollt ebben a fázisban a Chlorella p. fogyasztása vezérli. otthoni környezetben 30 napig a műtétből történő kivizsgálásig, az aktív csoport 10 tablettát, 5 g/nap, 4 mcg organikus Chlorella pyrenoidosa-ból származó B12-t tartalmaz tablettában (Regisztráció az Egészségügyi Felügyeletnél (Anvisa)/Egészségügyi Minisztérium (MS) )/Brazília 6 7273 000 sz
- funkcionális élelmiszerek besorolása) harminc napos időszak alatt és a de kontrollcsoport nem kap.
Ezen időszak letelte után az aktív csoportnak és a kontrollcsoportnak vissza kell térnie táplálkozási értékelésre és a záróvizsgák összegyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazília, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil HFrEF diagnózisú és műtéti indikációval rendelkező betegek;
- Felnőttek és idősek (20-80 évesek);
- Képes reagálni a parancsokra és beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez;
- Képes reagálni az egyszerű parancsokra, és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek klinikai anamnézisében neuromuszkuláris vagy kognitív instabilitás szerepel,
- Terhesség és a neurostimuláció (például szívritmus-szabályozók és fémes agyimplantátumok) fogadásának ellenjavallatai;
- Betegek, akiknél a Chlorella alkalmazása ellenjavallt (gastritis, nyelőcsőgyulladás, peptikus fekélyek);
- Sztrókban és daganatokban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport HD-tDCS (kórházi fase)
A kísérleti csoport HD-tDCS-t a kórházban kezdik meg, amikor a betegeket véletlenszerűen besorolják a tis csoportba.
20 percig 3 mA áramot kapnak anódos stimulációval a HD-tDCS-en keresztül (4x1) a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe, 5 alkalommal, 5 egymást követő napon és a sebészeti beavatkozás előtt.
|
Neuromodulációs technika, nem invazív, célpont és biztonság
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Álcsoport (Kórházi Fase)
A Sham Group (Hospital Fase) a kórházi kezelésben indul, amikor a betegeket véletlenszerűen beírják a tis csoportba.
Szimulált HD-tDCS anódos áramot (4x1) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe 3 mA-rel, amely 30 másodpercig gyorsul és további 30 másodpercig lassul, 5 alkalommal 5 egymást követő napon és a műtéti beavatkozás előtt.
|
Neuromodulációs technika, nem invazív, célpont és biztonság
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Chlorella pyrenoidosa kísérleti csoport (ambuláns fázis)
A csoportok fordítottak a crossover kialakítás miatt, így az előző hamis csoport lesz a Chlorella p fogyasztás aktív csoportja a kimosás után.
Tehát ennek a csoportnak napi 10 Chlorella p tablettát kell fogyasztania 30 napon keresztül.
(5 g/nap), és 30 napon belül vissza kell küldenie értékelés céljából.
|
Funkcionális élelmiszer, organikusan tablettákká préselve (Regisztráció az Anvisa/MS/Brazilnál: 6.7273.000)
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (ambuláns fázis)
Ezt a csoportot a crossover módszerrel fordítottuk meg, így a HD-tDCS aktív csoportja az előző fázisban és a kimosás után is megfordul, és ebben a fázisban a kontrollcsoport lesz.
Így nem kapnak beavatkozást, és 30 napon belül vissza kell térniük értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás B12
Időkeret: Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Változás B12 (148 pmol/l felett)
|
Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
|
IL-6 vérelemzés biokémiai
Időkeret: Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Az IL-6 módosítása (10 p/ml alatt)
|
Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
|
TNF alfa Vérelemzés Biokémiai
Időkeret: Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
TNF alfa módosítása (2,8 p/g/ml alatt)
|
Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás Methylmalonic Acid Blood Analysis Biochemical
Időkeret: Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Cserélje ki a metilmalonsavat (270 nmol/l alatt)
|
Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
|
Változás Homocisztein Vérelemzés Biokémiai
Időkeret: Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Homocisztein módosítása (12 nmol/l alatt)
|
Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
|
Változás Pro_BNP Blood Analysis Biochemical
Időkeret: Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Pro_BNP módosítása (1000 pg/ml alatt)
|
Öt nap múlva és harminc nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .