Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: Adjuverende terapi med neurostimulering og Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26. juli 2024 opdateret af: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

High Definition Transcranial Continuous Current Stimulering og forbrug af Chlorella Pyrenoidosa som adjuverende behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Reduceret ejektionsfraktion hjertesvigt (HFrEF) er en kompleks og multifaktoriel tilstand. Det er karakteriseret ved et fald i venstre ventrikels evne til at udstøde blod effektivt under systole, hvilket resulterer i en ejektionsfraktion på mindre end 40 %. Denne utilstrækkelige blodpumpning fører til utilstrækkelig vævsperfusion og en række ugunstige fysiologiske tilpasninger, der yderligere kompromitterer hjertefunktionen, hvilket repræsenterer en vigtig udfordring i udførelse af behandling. Patofysiologien af ​​HFrEF involverer flere mekanismer startende fra ombygningen af ​​venstre ventrikel i lyset af en indledende aggression, såsom et hjerteanfald, som kulminerer i en progressiv forringelse af den kontraktile funktion. Derudover aktiveres neurohormonale systemer som reaktion på faldet i hjertets output, hvilket resulterer i hyperaktivering af det sympatiske nervesystem og renin-angiotensin-aldosteron-aksen, hvilket fører til aktivering af inflammatoriske kaskader, hovedsageligt involverer Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) og sygdomsprogression. HFrEF er mere udbredt i ældre populationer og fører til øgede hospitalsindlæggelser. Ydermere er B12-udtømning mere almindelig hos den ældre befolkning, og disse to associerede faktorer, funktionsnedsættelse af hjertet, forstyrrelse af den inflammatoriske kaskade og udtømning af næringsstoffer, såsom vitamin B12, kan påvirke patienterne; livskvalitet på længere sigt. Reduktionen i B12-niveauer fører til ændringer i hjerte- og hjernesystemer på grund af stigningen i homocystein og udløsningen af ​​den inflammatoriske kaskade. B12-tilskud gennem Chlorella Pyrenoidosa (mikroalger - funktionel mad) reducerer hjerteskader og modulerer den inflammatoriske kaskade. Og også High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), en ikke-invasiv teknik, der er i stand til at modulere neuronal excitabilitet og fremkalde anti-inflammatoriske effekter. I denne forstand er målet at evaluere virkningerne af HD-tDCS og forbruget af Chlorella Pyrenidosa for at forbedre B12-niveauer og inflammatorisk respons hos patienter med HFrEF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, crossover-model klinisk forsøg, der involverer 28 deltagere med HFrEF indlagt på et hospital til kirurgi og post-kirurgisk ambulant behandling. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter behandlinger gennem ernæringsmæssig, klinisk og laboratorievurdering. Protokollen er opdelt i to faser: Hospitalsfasen med implementering af HD-tDCS-protokollen og ambulantfasen med implementering af Chlorella Pyrenoidosa-protokollen. Randomiseringen af ​​deltagere opdeler dem i to grupper: den aktive gruppe, der modtager interventionen, og den falske/kontrolgruppe, der ikke modtager interventionen. I hospitalsfasen af ​​forskningen skal protokollen med HD-tDCS påbegyndes før det kirurgiske indgreb, bestående af 5 sessioner, påført én gang dagligt, i en periode på op til 5 dage før operationen, med stimulering i den dorsolaterale præfrontale cortex , med en intensitet på 4mA og varighed på 20 minutter hver, med anodal stimulus. Efter operationen, ved hospitalsudskrivning, overvejes udvaskningsperioden for grupperne, i denne fase overvejes endnu en vurdering af gruppen og disse vendes om, hvor den falske gruppe i den foregående fase bliver den aktive gruppe på dette stadie og vice. versa. Den aktive gruppe vil modtage interventionen gennem Chlorella pyreinodosa, protokollen i denne fase er styret af forbruget af Chlorella p. i et hjemmemiljø i 30 dage, indtil de vender tilbage til evaluering fra operation, hvor den aktive gruppe indtager 10 tabletter, 5g/dag, indeholdende 4mcg B12 fra organisk Chlorella pyrenoidosa i tabletter (Registrering hos Sundhedsovervågningen (Anvisa)/Sundhedsministeriet (MS) )/Brasilien nr. 6.7273.000 - klassificering af funktionel mad) i løbet af en periode på tredive dage og kontrolgruppen vil ikke modtage. Efter denne periode skal den aktive gruppe og kontrolgruppen vende tilbage til ernæringsvurdering og afhentning af afsluttende eksamener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil HFrEF-diagnose og kirurgisk indikation;
  • Voksne og ældre mennesker (20 til 80 år);
  • i stand til at reagere på kommandoer og give samtykke til at deltage i forskningen;
  • I stand til at reagere på simple kommandoer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk historie med neuromuskulær eller kognitiv ustabilitet,
  • Graviditet og kontraindikationer for modtagelse af neurostimulering (såsom pacemakere og metalliske hjerneimplantater);
  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​Chlorella (gastritis, esophagitis, mavesår);
  • Patienter med slagtilfælde og tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe HD-tDCS (Hospital fase)
Forsøgsgruppe HD-tDCS vil blive startet i hospitalsfasen, når patienterne vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage 3mA strøm i 20 minutter med anodal stimulation gennem HD-tDCS (4x1) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex, med 5 sessioner på 5 på hinanden følgende dage og før den kirurgiske procedure.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Neuromodulationsteknik, ikke-invasiv, mål og sikkerhed
Andre navne:
  • HD-tDCS
Sham-komparator: Sham Group (Hospital Fase)
Sham Group (Hospital Fase) vil blive startet i hospitalsfasen, når patienterne vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage simuleret HD-tDCS anodisk strøm (4x1) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex med 3mA, der accelererer i 30 sekunder og decelererer i yderligere 30 sekunder, 5 sessioner på 5 på hinanden følgende dage og før den kirurgiske procedure.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Neuromodulationsteknik, ikke-invasiv, mål og sikkerhed
Andre navne:
  • HD-tDCS
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe Chlorella pyrenoidosa (ambulant fase)
Grupperne er omvendt på grund af crossover-designet, så den tidligere sham-gruppe bliver den aktive gruppe for Chlorella p-forbrug efter udvaskningen. Så denne gruppe skal indtage 10 tabletter om dagen af ​​Chlorella p i 30 dage. (5g/dag) og skal returneres inden for 30 dage til evaluering.
Kosttilskud: Chlorella pyrenoidosa
Funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos Anvisa/MS/Brasilien: 6.7273.000)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ambulant fase)
Denne gruppe blev inverteret ved hjælp af crossover-metoden, så den aktive gruppe for HD-tDCS i den foregående fase og efter udvaskningen inverteres og bliver kontrolgruppen i denne fase. Så de vil ikke modtage intervention og skal vende tilbage inden for 30 dage til evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift B12
Tidsramme: Efter fem dage og efter tredive dage
Ændring B12 (over 148 pmol/L)
Efter fem dage og efter tredive dage
IL-6 Blodanalyse Biokemisk
Tidsramme: Efter fem dage og efter tredive dage
Skift IL-6 (under 10p/ml)
Efter fem dage og efter tredive dage
TNF alfa Blodanalyse Biokemisk
Tidsramme: Efter fem dage og efter tredive dage
Skift TNF alfa (under 2,8p/g/mL)
Efter fem dage og efter tredive dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Methylmalonsyre Blodanalyse Biokemisk
Tidsramme: Efter fem dage og efter tredive dage
Skift methylmalonsyre (under 270nmol/L)
Efter fem dage og efter tredive dage
Skift Homocystein Blodanalyse Biokemisk
Tidsramme: Efter fem dage og efter tredive dage
Skift homocystein (under 12nmol/L)
Efter fem dage og efter tredive dage
Skift Pro_BNP Blodanalyse Biokemisk
Tidsramme: Efter fem dage og efter tredive dage
Skift Pro_BNP (under 1000pg/mL)
Efter fem dage og efter tredive dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbejdspartnere

The City College of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel

Kliniske forsøg med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner