Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса: адъювантная терапия нейростимуляцией и хлореллой пиреноидозой (HD-tDCS) (HD-tDCS)
26 июля 2024 г. обновлено: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения и потребление хлореллы пиреноидозы в качестве адъювантного лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) — сложное и многофакторное состояние.
Он характеризуется снижением способности левого желудочка эффективно выбрасывать кровь во время систолы, в результате чего фракция выброса становится менее 40%.
Эта недостаточность перекачки крови приводит к недостаточной перфузии тканей и ряду неблагоприятных физиологических адаптаций, которые еще больше нарушают функцию сердца, что представляет собой важную проблему при проведении лечения.
Патофизиология HFrEF включает в себя множество механизмов, начиная с ремоделирования левого желудочка перед лицом некоторой первоначальной агрессии, такой как сердечный приступ, который завершается прогрессирующим ухудшением сократительной функции.
Кроме того, в ответ на снижение сердечного выброса активируются нейрогормональные системы, что приводит к гиперактивации симпатической нервной системы и ренин-ангиотензин-альдостероновой оси, что приводит к активации воспалительных каскадов, преимущественно с участием интерлейкина 6 (IL-6). и фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа) и прогрессирование заболевания.
HFrEF более распространена среди пожилых людей и приводит к увеличению числа госпитализаций.
Кроме того, истощение витамина B12 чаще встречается у пожилых людей, и эти два связанных фактора: функциональные нарушения сердца, нарушение воспалительного каскада и истощение питательных веществ, таких как витамин B12, могут влиять на пациентов; качество жизни в долгосрочной перспективе.
Снижение уровня B12 приводит к изменениям в сердечной и мозговой системах за счет повышения гомоцистеина и запуска воспалительного каскада.
Добавки B12, содержащиеся в хлорелле пиреноидоза (микроводоросли – функциональный продукт питания), уменьшают повреждение сердца и модулируют воспалительный каскад.
А также транскраниальная стимуляция постоянным током высокой плотности (HD-tDCS), неинвазивный метод, способный модулировать возбудимость нейронов и вызывать противовоспалительный эффект.
В этом смысле цель состоит в том, чтобы оценить влияние HD-tDCS и потребления хлореллы пиренидозы на улучшение уровня B12 и воспалительной реакции у пациентов с СНнФВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование представляет собой контролируемое двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование с участием 28 участников с СНнФВ, поступивших в больницу для хирургического вмешательства и послеоперационного амбулаторного лечения.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения посредством оценки питания, клинической и лабораторной оценки.
Протокол разделен на две фазы: госпитальную фазу с внедрением протокола HD-tDCS и амбулаторную фазу с внедрением протокола Chlorella Pyrenoidosa.
Рандомизация участников делит их на две группы: активную группу, которая получает вмешательство, и фиктивную/контрольную группу, которая не получает вмешательства.
На госпитальном этапе исследования протокол HD-tDCS необходимо начинать перед хирургическим вмешательством, состоящим из 5 сеансов, применяемых один раз в день, в течение периода до 5 дней до операции, со стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры. , интенсивностью 4 мА и продолжительностью 20 минут каждый, с анодным стимулом.
После послеоперационного периода, при выписке из больницы, учитывается период отмывания групп, на этом этапе рассматривается другая оценка группы, и они инвертируются, где фиктивная группа на предыдущей фазе становится активной группой на этом этапе и наоборот. наоборот.
Активная группа получит вмешательство через Chlorellapyreinodosa, протокол на этом этапе определяется потреблением Chlorella p. в домашних условиях в течение 30 дней до возвращения для обследования после операции, при этом активная группа принимала 10 таблеток по 5 г/день, содержащих 4 мкг B12 из органической хлореллы пиреноидоза в таблетках (Регистрация в Службе надзора за здоровьем (Anvisa)/Министерстве здравоохранения (MS) )/Бразилия № 6.7273.000
- классификация функционального питания) в течение тридцати дней и контрольная группа не получит.
По истечении этого периода активная группа и контрольная группа должны вернуться для оценки питания и сдачи итоговых экзаменов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильным диагнозом СНнФВ и показаниями к хирургическому вмешательству;
- Взрослые и пожилые люди (от 20 до 80 лет);
- Умеет реагировать на команды и давать согласие на участие в исследовании;
- Способен реагировать на простые команды и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим анамнезом нервно-мышечной или когнитивной нестабильности,
- Беременность и противопоказания для нейростимуляции (например, кардиостимуляторы и металлические имплантаты головного мозга);
- Пациенты с противопоказаниями к применению хлореллы (гастрит, эзофагит, язвенная болезнь);
- Больные с инсультом и опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа HD-tDCS (больничный этап)
Экспериментальная группа HD-tDCS будет запущена на этапе госпитализации, когда пациенты будут случайным образом включены в эту группу.
Они будут получать ток 3 мА в течение 20 минут с анодной стимуляцией через HD-tDCS (4x1) левой дорсолатеральной префронтальной коры в течение 5 сеансов в течение 5 дней подряд и перед хирургической процедурой.
|
Техника нейромодуляции, неинвазивная, целевая и безопасная.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп (Больница Фасе)
Фейс-группа (госпитальная фаза) будет запущена на больничном этапе, когда пациенты будут случайным образом включены в эту группу.
Они будут получать смоделированный анодный ток HD-tDCS (4x1) в левую дорсолатеральную префронтальную кору силой 3 мА, который ускоряется в течение 30 секунд и замедляется еще в течение 30 секунд, 5 сеансов в течение 5 дней подряд и перед хирургической процедурой.
|
Техника нейромодуляции, неинвазивная, целевая и безопасная.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа Chlorellapyrenoidosa (амбулаторный этап)
Группы инвертированы из-за перекрестной конструкции, поэтому предыдущая фиктивная группа становится активной группой для потребления хлореллы после отмывания.
Итак, эта группа должна употреблять по 10 таблеток Хлореллы П в день в течение 30 дней.
(5 г/день) и должен быть возвращен в течение 30 дней для оценки.
|
Функциональные продукты питания, органически спрессованные в таблетки (Регистрация в Anvisa/MS/Бразилия: 6.7273.000)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (амбулаторный этап)
Эта группа была инвертирована с использованием метода кроссовера, поэтому активная группа для HD-tDCS на предыдущей фазе и после отмывания инвертируется и становится контрольной группой на этой фазе.
Таким образом, они не получат вмешательства и должны вернуться в течение 30 дней для оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить B12
Временное ограничение: Через пять дней и через тридцать дней
|
Изменение B12 (выше 148 пмоль/л)
|
Через пять дней и через тридцать дней
|
|
Биохимический анализ крови на IL-6
Временное ограничение: Через пять дней и через тридцать дней
|
Изменить IL-6 (ниже 10p/мл)
|
Через пять дней и через тридцать дней
|
|
Биохимический анализ крови TNF альфа
Временное ограничение: Через пять дней и через тридцать дней
|
Изменить TNF альфа (ниже 2,8p/г/мл)
|
Через пять дней и через тридцать дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биохимического анализа крови на метилмалоновую кислоту
Временное ограничение: Через пять дней и через тридцать дней
|
Замените метилмалоновую кислоту (ниже 270 нмоль/л)
|
Через пять дней и через тридцать дней
|
|
Изменение гомоцистеина Анализ крови Биохимический
Временное ограничение: Через пять дней и через тридцать дней
|
Измените гомоцистеин (ниже 12 нмоль/л)
|
Через пять дней и через тридцать дней
|
|
Изменение биохимического анализа крови Pro_BNP
Временное ограничение: Через пять дней и через тридцать дней
|
Измените Pro_BNP (ниже 1000 пг/мл)
|
Через пять дней и через тридцать дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина B12
-
University of HelsinkiЕще не набирают
-
University of AarhusЗавершенныйПоглощение витамина B12Дания
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушение витамина B12Соединенные Штаты
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенныйБиодоступность витамина B12 из куриных яицСоединенные Штаты
-
Moshe FlugelmanПрекращеноДефицит B12 в сочетании с мутацией C677T в гене MTHFRИзраиль
-
Texas A&M UniversityЗавершенныйКогнитивные изменения | Пищевая анемия | Диетическое, Здоровое | Дефицит питательных веществ | Диета; Дефицит | Визуальная пространственная обработка | Диетический дефицит | Диетический дефицит B12 | Диетический дефицит цинка | Диетическая анемия с дефицитом витамина B12 | Диетический дефицит селена и витамина...Соединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйДефицит, Витамин | Веганская анемия (дефицит витамина B12) | Дефицит микроэлементовГермания
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.РекрутингДефицит витамина B12Испания
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингУровень витамина B12 в сыворотке (в пмоль/л) при рецидиве (AI/ID) при приеме тоцилизумаба | Уровень витамина B12 в сыворотке крови (в пмоль/л) при инфекции, вызванной тоцилизумабомФранция
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйМакроцитарная анемия с дефицитом витамина B12Соединенные Штаты