Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: terapia uzupełniająca neurostymulacją i chlorellą pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Przezczaszkowa, ciągła stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości i spożycie chlorelli pyrenoidosa jako leczenie uzupełniające niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) jest schorzeniem złożonym i wieloczynnikowym. Charakteryzuje się zmniejszeniem zdolności lewej komory do skutecznego wyrzucania krwi podczas skurczu, co skutkuje frakcją wyrzutową mniejszą niż 40%. Ta niewydolność pompowania krwi prowadzi do niewystarczającej perfuzji tkanek i szeregu niekorzystnych adaptacji fizjologicznych, które dodatkowo pogarszają czynność serca, co stanowi ważne wyzwanie w prowadzeniu leczenia. Patofizjologia HFrEF obejmuje wiele mechanizmów, począwszy od przebudowy lewej komory w obliczu początkowej agresji, takiej jak zawał serca, której kulminacją jest postępujące pogorszenie funkcji skurczowej. Dodatkowo w odpowiedzi na zmniejszenie rzutu serca dochodzi do aktywacji układów neurohormonalnych, co skutkuje hiperaktywacją współczulnego układu nerwowego i osi renina-angiotensyna-aldosteron, co prowadzi do aktywacji kaskad zapalnych, głównie z udziałem interleukiny 6 (IL-6). i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) oraz postęp choroby. HFrEF występuje częściej w populacjach osób starszych i prowadzi do większej liczby hospitalizacji. Co więcej, niedobór witaminy B12 występuje częściej w populacji osób starszych i te dwa powiązane czynniki, upośledzenie czynnościowe serca, zakłócenie kaskady zapalnej i wyczerpanie składników odżywczych, takich jak witamina B12, mogą mieć wpływ na pacjentów; jakość życia w dłuższej perspektywie. Obniżenie poziomu witaminy B12 prowadzi do zmian w układzie serca i mózgu, ze względu na wzrost homocysteiny i uruchomienie kaskady zapalnej. Suplementacja B12 poprzez Chlorella Pyrenoidosa (mikroalgi – żywność funkcjonalna) zmniejsza uszkodzenie serca i moduluje kaskadę zapalną. A także przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o dużej gęstości (HD-tDCS), nieinwazyjna technika zdolna do modulowania pobudliwości neuronów i wywoływania działania przeciwzapalnego. W tym sensie celem jest ocena wpływu HD-tDCS i spożycia Chlorella Pyrenidosa na poprawę poziomu witaminy B12 i odpowiedzi zapalnej u pacjentów z HFrEF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest kontrolowanym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym w modelu krzyżowym, w którym wzięło udział 28 uczestników z HFrEF, przyjętych do szpitala w celu operacji i ambulatoryjnej opieki pooperacyjnej. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia i po leczeniu, w formie oceny żywieniowej, klinicznej i laboratoryjnej. Protokół dzieli się na dwie fazy: fazę szpitalną z wdrożeniem protokołu HD-tDCS oraz fazę ambulatoryjną z wdrożeniem protokołu Chlorella Pyrenoidosa. Randomizacja uczestników dzieli ich na dwie grupy: grupę aktywną, która otrzymuje interwencję i grupę pozorowaną/kontrolną, która nie otrzymuje interwencji. W szpitalnej fazie badań protokół z HD-tDCS należy rozpocząć przed zabiegiem chirurgicznym, składającym się z 5 sesji, stosowanych raz dziennie, przez okres do 5 dni przed operacją, ze stymulacją grzbietowo-bocznej kory przedczołowej , o natężeniu 4 mA i czasie trwania 20 minut każdy, z bodźcem anodowym. Po operacji, przy wypisie ze szpitala, uwzględnia się okres wypłukania grup, w tej fazie rozważa się kolejną ocenę grupy i odwraca się te oceny, gdzie grupa pozorowana z poprzedniej fazy staje się grupą aktywną na tym etapie i odwrotnie odwrotnie. Aktywna grupa otrzyma interwencję poprzez Chlorella pyreinodosa, protokół w tej fazie opiera się na spożyciu Chlorella p. w środowisku domowym przez 30 dni do powrotu na ocenę z operacji, przy czym grupa aktywna spożywała 10 tabletek po 5 g/dzień, zawierających 4 mcg witaminy B12 z organicznej Chlorella pyrenoidosa w tabletkach (rejestracja w Health Surveillance (Anvisa)/Ministerstwo Zdrowia (MS) )/Brazylia nr 6.7273.000 - klasyfikacja żywności funkcjonalnej) w ciągu trzydziestu dni i grupa kontrolna nie otrzyma. Po tym okresie grupa aktywna i grupa kontrolna muszą wrócić na ocenę odżywienia i odbiór badań końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazylia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilnym rozpoznaniem HFrEF i wskazaniem do leczenia chirurgicznego;
  • Dorośli i osoby starsze (od 20 do 80 lat);
  • Potrafi reagować na polecenia i wyrażać zgodę na udział w badaniach;
  • Potrafi reagować na proste polecenia i wyrażać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnością nerwowo-mięśniową lub poznawczą w wywiadzie klinicznym,
  • Ciąża i przeciwwskazania do stosowania neurostymulacji (takiej jak rozruszniki serca i metalowe implanty mózgowe);
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Chlorelli (nieżyt żołądka, zapalenie przełyku, wrzody trawienne);
  • Pacjenci po udarze i nowotworach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna HD-tDCS (faza szpitalna)
Grupa eksperymentalna HD-tDCS zostanie uruchomiona już w szpitalu, kiedy pacjenci zostaną losowo włączeni do tej grupy. Będą otrzymywać prąd o natężeniu 3 mA przez 20 minut ze stymulacją anodową przez HD-tDCS (4x1) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, z 5 sesjami przez 5 kolejnych dni i przed zabiegiem chirurgicznym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Technika neuromodulacji, nieinwazyjna, docelowa i bezpieczna
Inne nazwy:
  • HD-tDCS
Pozorny komparator: Grupa pozorowana (faza szpitalna)
Grupa pozorowana (faza szpitalna) zostanie uruchomiona na etapie szpitalnym, kiedy pacjenci zostaną losowo zapisani do tej grupy. Otrzymają symulowany prąd anodowy HD-tDCS (4x1) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej o natężeniu 3 mA, który przyspiesza przez 30 sekund i zwalnia przez kolejne 30 sekund, 5 sesji przez 5 kolejnych dni oraz przed zabiegiem chirurgicznym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Technika neuromodulacji, nieinwazyjna, docelowa i bezpieczna
Inne nazwy:
  • HD-tDCS
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna Chlorella pyrenoidosa (faza ambulatoryjna)
Grupy są odwrócone ze względu na konstrukcję krzyżową, więc poprzednia grupa pozorowana staje się grupą aktywną do spożycia Chlorelli p po wypłukaniu. Zatem ta grupa musi spożywać 10 tabletek Chlorelli p dziennie przez 30 dni. (5 g/dzień) i musi zostać zwrócony w ciągu 30 dni w celu oceny.
Suplement diety: Chlorella pyrenoidosa
Żywność funkcjonalna, organicznie prasowana w tabletki (Rejestracja w Anvisa/MS/Brazylia: 6.7273.000)
Brak interwencji: Grupa kontrolna (faza ambulatoryjna)
Grupę tę odwrócono metodą krzyżowania, zatem grupa aktywna dla HD-tDCS w poprzedniej fazie i po wypłukaniu zostaje odwrócona i staje się w tej fazie grupą kontrolną. Nie otrzymają zatem interwencji i muszą wrócić w ciągu 30 dni w celu oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień B12
Ramy czasowe: Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień B12 (powyżej 148pmol/L)
Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Analiza krwi IL-6 Biochemiczna
Ramy czasowe: Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień IL-6 (poniżej 10 p/ml)
Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
TNF alfa Analiza krwi Biochemiczna
Ramy czasowe: Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień TNF alfa (poniżej 2,8 p/g/ml)
Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień biochemiczną analizę krwi z kwasem metylomalonowym
Ramy czasowe: Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień kwas metylomalonowy (poniżej 270nmol/L)
Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień biochemiczną analizę krwi homocysteiny
Ramy czasowe: Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień homocysteinę (poniżej 12nmol/l)
Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień biochemiczną analizę krwi Pro_BNP
Ramy czasowe: Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach
Zmień Pro_BNP (poniżej 1000 pg/ml)
Po pięciu dniach i po trzydziestu dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Współpracownicy

The City College of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-tDCS/Chlorella p./HFREF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj