Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion: Adjuvansterapi med neurostimulering och Chlorella Pyrenoidosa (HD-tDCS) (HD-tDCS)
26 juli 2024 uppdaterad av: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Högupplöst transkraniell kontinuerlig strömstimulering och konsumtion av Chlorella Pyrenoidosa som adjuvansbehandling för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) är ett komplext och multifaktoriellt tillstånd.
Det kännetecknas av en minskning av förmågan hos vänster kammare att effektivt skjuta ut blod under systole, vilket resulterar i en ejektionsfraktion på mindre än 40 %.
Denna otillräckliga blodpumpning leder till otillräcklig vävnadsperfusion och en serie negativa fysiologiska anpassningar som ytterligare äventyrar hjärtfunktionen, vilket utgör en viktig utmaning vid genomförandet av behandling.
HFrEFs patofysiologi involverar flera mekanismer med början från ombyggnaden av den vänstra ventrikeln inför någon initial aggression, såsom en hjärtattack, som kulminerar i en progressiv försämring av den kontraktila funktionen.
Dessutom aktiveras neurohormonella system som svar på minskningen av hjärtminutvolymen, vilket resulterar i hyperaktivering av det sympatiska nervsystemet och renin-angiotensin-aldosteronaxeln, vilket leder till aktivering av inflammatoriska kaskader, huvudsakligen involverande Interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) och sjukdomsprogression.
HFrEF är vanligare i äldre populationer och leder till ökade sjukhusinläggningar.
Dessutom är B12-utarmning vanligare hos den äldre befolkningen och dessa två associerade faktorer, funktionsnedsättning av hjärtat, störningar i den inflammatoriska kaskaden och utarmning av näringsämnen, såsom vitamin B12, kan påverka patienter; livskvalitet på lång sikt.
Minskningen av B12-nivåer leder till förändringar i hjärt- och hjärnsystemet, på grund av ökningen av homocystein och utlösandet av den inflammatoriska kaskaden.
B12-tillskott genom Chlorella Pyrenoidosa (mikroalger - funktionell föda) minskar hjärtskador och modulerar den inflammatoriska kaskaden.
Och även High-Density Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS), en icke-invasiv teknik som kan modulera neuronal excitabilitet och inducera antiinflammatoriska effekter.
I denna mening är målet att utvärdera effekterna av HD-tDCS och konsumtionen av Chlorella Pyrenidosa för att förbättra B12-nivåer och inflammatoriskt svar hos patienter med HFrEF.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, crossover-modell klinisk prövning som involverar 28 deltagare med HFrEF inlagda på sjukhus för operation och postkirurgisk öppenvård.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och efter behandlingar genom näringsmässiga, kliniska och laboratoriemässiga bedömningar.
Protokollet är uppdelat i två faser: sjukhusfasen med implementering av HD-tDCS-protokollet och öppenvårdsfasen med implementering av Chlorella Pyrenoidosa-protokollet.
Randomiseringen av deltagare delar in dem i två grupper: den aktiva gruppen som får interventionen och den sken-/kontrollgruppen som inte får interventionen.
I sjukhusfasen av forskningen måste protokollet med HD-tDCS påbörjas före det kirurgiska ingreppet, bestående av 5 sessioner, applicerade en gång om dagen, under en period på upp till 5 dagar före operationen, med stimulering i Dorsolateral Prefrontal Cortex , med en intensitet på 4mA och en varaktighet på 20 minuter vardera, med anodstimulus.
Efter operationen, vid sjukhusutskrivning, beaktas gruppernas tvättperiod, i denna fas övervägs ytterligare en bedömning av gruppen och dessa inverteras, där skengruppen i föregående fas blir den aktiva gruppen i detta skede och vice versa.
Den aktiva gruppen kommer att få interventionen genom Chlorella pyreinodosa, protokollet i denna fas styrs av konsumtionen av Chlorella p. i hemmiljö i 30 dagar tills de återvänder för utvärdering från operation, med den aktiva gruppen som konsumerar 10 tabletter, 5g/dag, innehållande 4mcg B12 från organisk Chlorella pyrenoidosa i tabletter (Registrering hos hälsoövervakningen (Anvisa)/Hälsoministeriet (MS) )/Brasilien nr. 6.7273.000
- klassificering av funktionell mat) under en period av trettio dagar och kontrollgruppen kommer inte att få.
Efter denna period ska den aktiva gruppen och kontrollgruppen återkomma för näringsbedömning och insamling av slutprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil HFrEF-diagnos och kirurgisk indikation;
- Vuxna och äldre (20 till 80 år);
- Kunna svara på kommandon och ge samtycke till att delta i forskningen;
- Kan svara på enkla kommandon och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en klinisk historia av neuromuskulär eller kognitiv instabilitet,
- Graviditet och kontraindikationer för att få neurostimulering (såsom pacemakers och metalliska hjärnimplantat);
- Patienter med kontraindikationer för användning av Chlorella (gastrit, esofagit, magsår);
- Patienter med stroke och tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp HD-tDCS (sjukhusfas)
Experimentgrupp HD-tDCS kommer att startas vid sjukhusfasen när patienterna slumpmässigt kommer att inskrivas i denna grupp.
De kommer att få 3mA-ström under 20 minuter med anodstimulering genom HD-tDCS (4x1) till vänster dorsolateral prefrontal cortex, med 5 sessioner på 5 dagar i följd och före det kirurgiska ingreppet.
|
Neuromodulationsteknik, icke-invasiv, mål och säkerhet
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Group (sjukhusfas)
Sham Group (Hospital Fase) kommer att startas vid sjukhusfasen när patienterna kommer att slumpmässigt inskrivas i denna grupp.
De kommer att få simulerad HD-tDCS anodisk ström (4x1) till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex med 3mA som accelererar i 30 sekunder och bromsar i ytterligare 30 sekunder, 5 sessioner på 5 dagar i följd och före det kirurgiska ingreppet.
|
Neuromodulationsteknik, icke-invasiv, mål och säkerhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentell grupp Chlorella pyrenoidosa (öppenvårdsfas)
Grupperna är inverterade på grund av crossover-designen, så den tidigare skengruppen blir den aktiva gruppen för Chlorella p-konsumtion efter tvättningen.
Så denna grupp måste konsumera 10 tabletter per dag av Chlorella p i 30 dagar.
(5g/dag) och måste återkomma inom 30 dagar för utvärdering.
|
Funktionell mat, ekologiskt pressad till tabletter (Registrering hos Anvisa/MS/Brasilien: 6.7273.000)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (öppenvårdsfas)
Denna grupp inverterades med hjälp av crossover-metoden, så den aktiva gruppen för HD-tDCS i föregående fas och efter tvättningen inverteras och blir kontrollgruppen i denna fas.
Så de kommer inte att få ingripande och måste återkomma inom 30 dagar för utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra B12
Tidsram: Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Ändra B12 (över 148 pmol/L)
|
Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
|
IL-6 blodanalys biokemisk
Tidsram: Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Ändra IL-6 (under 10p/ml)
|
Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
|
TNF alfa Blodanalys Biokemisk
Tidsram: Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Byt TNF alfa (under 2,8p/g/mL)
|
Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra Metylmalonsyra Blodanalys Biokemisk
Tidsram: Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Byt metylmalonsyra (under 270nmol/L)
|
Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
|
Ändra Homocystein Blodanalys Biokemisk
Tidsram: Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Byt homocystein (under 12nmol/L)
|
Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
|
Ändra Pro_BNP Blodanalys Biokemisk
Tidsram: Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Ändra Pro_BNP (under 1000pg/mL)
|
Efter fem dagar och efter trettio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa M Cintra, Msc, Federal University of Paraíba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-tDCS/Chlorella p./HFREF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .