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神经退行性疾病皮肤中蛋白质病的表达

2024年12月13日 更新者：Ildefonso Rodriguez-Leyva、Universidad Autonoma de San Luis Potosí

神经退行性疾病患者皮肤活检中蛋白病的表达

这项观察性研究的目的是比较阿尔茨海默病等神经退行性疾病患者皮肤活检中蛋白质病（α-突触核蛋白、淀粉样蛋白-β、磷酸化 tau 和反式反应 DNA 结合蛋白 43 [TDP43]）的聚集模式。额颞叶痴呆、帕金森病、非典型帕金森病、肌萎缩侧索硬化症或正常压力脑积水。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与健康对照受试者相比，每种神经退行性疾病的皮肤活检中蛋白质病的聚集是否存在特定模式？

将使用免疫组织化学和免疫荧光分析皮肤活检，以检测 α-突触核蛋白、β-淀粉样蛋白、磷酸化 tau 和 TAR DNA 结合蛋白 43，并将神经退行性疾病患者与正常压力脑积水患者与健康患者之间的聚集模式进行比较控制科目。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默氏病是神经退行性痴呆的主要原因，该病患者的发病率和死亡率很高，对卫生系统造成巨大的经济影响。 在一般人群中，神经退行性痴呆的第二位原因是额颞叶痴呆，这也是 65 岁以下患者痴呆的第一位原因。

神经退行性疾病与脑组织中异常聚集蛋白的沉积有关，例如 α-突触核蛋白、β-淀粉样蛋白、磷酸化 tau 蛋白和 TAR DNA 结合蛋白 43。 通过免疫组织化学和免疫荧光在皮肤活检中发现了类似的α-突触核蛋白、p-TAU 和 TDP-43 沉积物。

主要目的：通过免疫组织化学比较阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病、非典型帕金森病、肌萎缩侧索硬化症患者皮肤活检中不同蛋白质病（a-突触核蛋白、淀粉样蛋白-b、p-TAU 和 TDP-43）之间的聚集模式侧索硬化症和正常压力脑积水与对照受试者相比。

研究设计：这将是一项观察性、横向和比较分析研究。 纳入标准：招募45岁及以上被诊断患有阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病、非典型帕金森病、肌萎缩侧索硬化症或正常压力脑积水的患者进行皮肤活检取样。 健康对照受试者将是年龄与患者相似的男性或女性，他们没有任何神经退行性疾病的个人或家族史，并且与本研究中的患者没有血缘关系。

样本量计算及统计分析：

所有符合纳入标准并接受同意书的患者均来自中央医院神经内科 Ignacio Morones Prieto 医生，将招募为期一年的患者。

将使用分类变量的频率和百分比进行描述性分析，对于连续变量的集中趋势和离散度分析，将酌情使用 Kolmogorov-Smirnov 或 Shapiro-Wilk 检验来评估数据的正态性。 如果数据呈正态分布，则将使用 ANOVA 检验进行分析，然后使用 Tukey 进行分析；如果数据不呈正态分布，则将使用 Kruskal Wallis 进行分析，然后使用 Mann Whitney U 进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ildefonso Rodríguez-Leyva, MD PhD
  • 电话号码：+52 444 834 2739
  • 邮箱：ilrole@yahoo.com.mx

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • San Luis Potosí、墨西哥、78290
        • 招聘中
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • 接触：
          • Ildefonso Rodríguez-Leyva, MD PhD
          • 电话号码：+52 444 834 2739
          • 邮箱：ilrole@yahoo.com.mx
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Cristina Monzón Tapia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的患者和对照将从中央医院 Ignacio Morones Prieto 医生的神经科咨询中招募

描述

患者纳入标准：

  • 45岁及以上患者
  • 男女
  • 被诊断患有阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病、非典型帕金森病、肌萎缩侧索硬化症或正常压力脑积水的患者
  • 自愿接受参加研究并接受同意书的患者

纳入标准健康对照受试者：

  • 45 岁及以上人士
  • 男女
  • 受试者可以与患者有血缘关系，但不能有血缘关系（例如患者的配偶）
  • 受试者没有神经退行性控制的直接家族史
  • 受试者没有任何表明痴呆的临床结果
  • 受试者自愿接受参加研究并接受同意书

排除标准：

  • 有脑血管疾病、精神疾病、创伤后痴呆或 HIV 相关痴呆个人史的患者或对照
  • 诊断不明确或尚未确诊的患者
  • 患有神经感染的患者或对照
  • 被诊断患有皮肤病的患者或对照者
  • 疾病表现“非典型”的患者
  • 诊断为凝血病的患者或对照

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经退行性疾病患者
被诊断患有阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病、非典型帕金森病或肌萎缩侧索硬化症的患者。
诊断测试：免疫组织化学和免疫荧光
将使用免疫组织化学和免疫荧光分析皮肤活检，以检测聚集的 a-突触核蛋白、淀粉样蛋白-b、p-TAU 和 TDP-43 的存在。
正常压力脑积水患者
因临床表现（急性或亚急性步态异常、记忆丧失或性格改变以及尿失禁）且放射学证实脑室扩大和脑脊液开放压正常而被诊断为正常压力脑积水的患者。
诊断测试：免疫组织化学和免疫荧光
将使用免疫组织化学和免疫荧光分析皮肤活检，以检测聚集的 a-突触核蛋白、淀粉样蛋白-b、p-TAU 和 TDP-43 的存在。
健康对照受试者
45 岁以上、无家族或个人神经退行性疾病史的人，无论男性或女性。
诊断测试：免疫组织化学和免疫荧光
将使用免疫组织化学和免疫荧光分析皮肤活检，以检测聚集的 a-突触核蛋白、淀粉样蛋白-b、p-TAU 和 TDP-43 的存在。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A-突触核蛋白、淀粉样蛋白-b、p-TAU 和 TDP-43 的聚集模式
大体时间：每个患者将在评估当天被招募并采样，大约需要 1 小时。最终报告花费了大约两年的时间。
将比较每位患者中每种蛋白质病的检测结果，并与健康对照受试者进行比较。
每个患者将在评估当天被招募并采样，大约需要 1 小时。最终报告花费了大约两年的时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

合作者

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年10月25日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月29日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 42-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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