布比卡因脂质体注射液治疗胸腔镜术后疼痛的研究

纳入标准：

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1. 愿意严格遵循临床试验方案完成本研究并自愿签署知情同意书的受试者；
2. 全身麻醉下采用单孔胸腔镜进行肺叶切除术的择期手术对象；
3. 年龄≥18岁，男女不限。
4. 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米。

5. ASA 身体状况分类 I-II。

   排除标准：

   - 具有以下任何标准的参与者被排除在研究之外：

1. 已有疾病和合并疾病：

1. 随机分组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA II级及以上病史。
2. 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者。
3. 患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）和认知功能障碍的受试者。
4. 患有感觉障碍（例如痛觉过敏）的受试者。
5. 患有其他身体疼痛的受试者可能会影响术后疼痛的评估。
6. 因气道或脊柱解剖因素导致通气阻塞、支气管扩张、术中严重胸廓粘连等的受试者。

2.实验室及其他测试：

1. 筛查期间实验室结果异常。 • 空腹血糖（FPG）≥10.0mmol/L。

   • 肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或/和丙氨酸转氨酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN。

   • 肾功能异常：血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或透析对象。

   • 凝血功能异常：PT>正常值上限+3s和/或APTT>正常值上限+10s。

   • 血小板(PLT) <80×109/L。

   • 血红蛋白浓度(Hb) < 70g/L。

2. 筛查期间心率<50次/分钟或心率>100次/分钟； 12导联心电图QTc间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
3. 患有难治性高血压或随机分组前有难治性高血压病史的受试者。

3. 联合用药：

（1）对布比卡因、其他酰胺类局麻药以及试验期间可能使用的其他药物（如丙泊酚、雷马唑仑、阿片类药物等）过敏或禁忌的受试者。

(2) 随机分组前5个药物半衰期内使用过下列药物之一的受试者（药物半衰期以实际药品说明书为准，如果半衰期未知，则至少为洗脱48小时）：

• III类抗心律失常药，如胺碘酮。
• 影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂，如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明； CYP1A2底物：如茶碱、丙咪嗪；强CYP3A4抑制剂，如伏立康唑、酮康唑、利托那韦； CYP3A4底物，例如达芦那韦、茚地那韦、沙奎那韦；强 CYP3A4 诱导剂，如利福平。
• 静脉注射或口服皮质类固醇。
• 镇静药物：苯二氮卓类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮平、三唑仑、阿普唑仑、艾沙唑仑、咪达唑仑等）、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、硫酸镁、水合氯醛等。

• 止痛药和其他药物：非甾体类抗炎药（阿司匹林可用于预防心血管事件，前提是在随机分组前稳定使用至少 30 天，日剂量≤100mg/天）、阿片类激动剂/拮抗剂、中枢性药物α-肾上腺素能激动剂（例如 可乐定、右美托咪定）、抗惊厥药（例如 卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁）、抗抑郁药（例如 三环选择性 5-HT 再摄取抑制剂）。

  4、其他：

  1. 受试者在随机分组前 1 年内有药物滥用、吸毒和/或酗酒史，其中酗酒定义为平均每天饮用超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 烈酒） 40%酒精或150毫升葡萄酒）；或者在接受研究药物前 24 小时内食用含酒精的食物或饮料。
  2. 受试者在随机分组前的 14 天内饮用过量的茶、咖啡、柚子/柚子汁、柚子汁、含咖啡因饮料（平均每天超过 8 杯，每杯 200 mL）。
  3. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  4. 筛选期前30天内计划生育以及自签署知情同意书之日起至最后一次使用研究药物6个月内计划生育且不愿意或无法使用有效避孕的受试者。
  5. 作为受试者参加过其他临床试验，和/或在随机分组前3个月内曾在本临床试验中接受过研究药物或器械的受试者。
  6. 有其他研究者认为不适合参加本试验的受试者。