Tanulmány a bupivakain liposzóma injekcióról a torakoszkópos műtét utáni fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

-

1. Azok az alanyok, akik hajlandóak szigorúan követni a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez, és önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. Választható sebészeti alanyok, akiken általános érzéstelenítésben egynyílású torakoszkóppal lobectomiát végeznek;
3. életkor ≥18 éves, férfi vagy nő.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA Fizikai állapot besorolás I-II.

   Kizárási kritériumok:

   - Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező résztvevőket kizártuk a vizsgálatból:

1. Meglévő és kombinált betegségek:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus vagy instabil angina pectoris szerepelt, vagy súlyos szívritmuszavarok, például II. vagy annál magasabb fokú atrioventricularis blokk, vagy NYHA II.
2. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel.
3. Pszichiátriai zavarokkal (például skizofrénia, depresszió stb.) és kognitív diszfunkcióval küzdő alanyok.
4. Érzékszervi zavarokkal, például hiperalgéziával küzdő alanyok.
5. Azok az alanyok, akik más fizikai fájdalmat szenvednek, befolyásolhatják a posztoperatív fájdalom értékelését.
6. Légúti vagy gerincvelői anatómiai faktorokkal rendelkező személyek lélegeztetés elzáródása, bronchiectasia, súlyos intraoperatív mellkasi tapadás stb.

2. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok:

1. Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűrés során. • Éhgyomri vércukorszint (FPG) ≥10,0 mmol/l.

   • Kóros májműködés: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy összbilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Kóros vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≥1,5 × ULN, vagy dializált személyek.

   • Rendellenes koagulációs funkció: PT> felső normálérték +3s és/vagy APTT> felső normálérték +10s.

   • Vérlemezke (PLT) <80×109/L.

   • Hemoglobin koncentráció (Hb) < 70g/L.

2. Szűrési időszak pulzusszáma < 50 ütés/perc vagy pulzusszám > 100 ütés/perc; 12 elvezetéses EKG QTc intervallum megnyúlt: férfi ≥450ms, nő ≥470ms.
3. Refrakter hipertóniában szenvedő alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében refrakter hipertónia szerepel a randomizálás előtt.

3. Kombinált gyógyszerek:

(1) Olyan alanyok, akik allergiásak vagy ellenjavallt a bupivakainra, más amid típusú helyi érzéstelenítőkre és egyéb, a vizsgálat során felhasználható gyógyszerekre (pl. propofol, remazolam, opioidok stb.).

(2) Azok az alanyok, akik a következő gyógyszerek bármelyikét használták a randomizálás előtti 5 gyógyszer-felezési időn belül (a gyógyszer felezési ideje a tényleges gyógyszerre vonatkozó utasításokon alapul, vagy legalább 48 óra elúció, ha a felezési idők ismeretlenek):

• osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron.
• A máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek: erős CYP1A2 gátlók, például ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; CYP1A2 szubsztrátok: például teofillin, imipramin; Erős CYP3A4 inhibitorok, például vorikonazol, ketokonazol, ritonavir; CYP3A4 szubsztrátok, például darunavir, indinavir, szakinavir; Erős CYP3A4 induktorok, például rifampin.
• Intravénás vagy orális kortikoszteroidok.
• Nyugtató szerek: benzodiazepinek (például diazepam, flurazepam, oxazepám, kloazepin, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam stb.), barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, magnézium-szulfát, klorálhidrát stb.

• Fájdalomcsillapító és egyéb szerek: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (az aszpirin megengedett szív- és érrendszeri események megelőzésére, feltéve, hogy a randomizálás előtt legalább 30 napig folyamatosan alkalmazzák, napi adag ≤100mg/nap), opioid agonisták/antagonisták, centrális alfa-adrenerg agonisták (pl. Klonidin, dexmedetomidin), görcsoldó szerek (pl. karbamazepin, pregabalin, gabapentin), antidepresszánsok (pl. Triciklikus, szelektív 5-HT újrafelvétel-gátlók).

  4. Egyéb:

  1. Az alanyok anamnézisében kábítószerrel, kábítószer-használattal és/vagy alkoholfogyasztással éltek a randomizálást megelőző 1 évben, az alkohollal való visszaélést úgy határozták meg, hogy naponta átlagosan 2 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml alkohol). 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral); Vagy fogyasszon alkoholos ételt vagy italt a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 24 órán belül.
  2. Az alanyok túlzott mennyiségű teát, kávét, grapefruitot/grapefruitlevet, grapefruitlét, koffeintartalmú italokat fogyasztottak (átlagosan több mint 8 csésze naponta, 200 ml csészénként) a randomizálást megelőző 14 napban.
  3. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  4. Azok az alanyok, akik a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül gyermekvállalást terveztek, és a vizsgált gyógyszer utolsó használatához való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított hat hónapon belül gyermekvállalást terveztek, és nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  5. Olyan alanyok, akik alanyként részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és/vagy korábban ebben a klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  6. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb tényezők állnak fenn.