Badanie stosowania iniekcji liposomów bupiwakainy w leczeniu bólu po operacji torakoskopowej

Kryteria przyjęcia:

-

1. Uczestnicy, którzy chcą ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
2. Pacjenci poddawani planowej operacji chirurgicznej poddawani lobektomii za pomocą torakoskopu z pojedynczą aperturą w znieczuleniu ogólnym;
3. wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-II.

   Kryteria wyłączenia:

   - Z badania wykluczono uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Choroby istniejące i połączone:

1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie lub ciężkimi zaburzeniami rytmu w wywiadzie, takimi jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia i powyżej lub II stopnia i powyżej według NYHA, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
2. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
3. Osoby z zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i dysfunkcjami poznawczymi.
4. Pacjenci z zaburzeniami czucia, takimi jak przeczulica bólowa.
5. Pacjenci odczuwający inny ból fizyczny, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego.
6. Pacjenci z czynnikami anatomicznymi dróg oddechowych lub kręgosłupa spowodowanymi niedrożnością wentylacji, rozstrzeniami oskrzeli, ciężkim śródoperacyjnym zrostem klatki piersiowej itp.

2. Badania laboratoryjne i inne:

1. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. • Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG) ≥10,0 mmol/l.

   • Nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina całkowita (TBIL) ≥1,5×GGN.

   • Nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≥1,5×GGN lub pacjenci dializowani.

   • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: PT > górna wartość normalna +3 s i/lub APTT > górna wartość normalna +10 s.

   • Płytki krwi (PLT) <80×109/l.

   • Stężenie hemoglobiny (Hb) < 70g/L.

2. Okres badania tętno < 50 uderzeń/min lub częstość akcji serca > 100 uderzeń/min; Wydłużenie odstępu QTc w 12-odprowadzeniowym EKG: u mężczyzn ≥450 ms, u kobiet ≥470 ms.
3. Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie lub nadciśnieniem opornym na leczenie w wywiadzie przed randomizacją.

3. Leki łączone:

(1) Pacjenci, którzy mają alergię lub przeciwwskazanie do stosowania bupiwakainy, innych amidowych środków znieczulających miejscowo i innych leków, które mogą być stosowane podczas badania (np. propofol, remazolam, opioidy itp.).

(2) Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed randomizacją (okresy półtrwania leku podano w oparciu o faktyczne instrukcje dotyczące leku lub co najmniej 48 godzin elucji, jeśli okresy półtrwania są nieznane):

• Leki antyarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron.
• Leki wpływające na metabolizm wątroby: silne inhibitory CYP1A2, takie jak cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina; Substraty CYP1A2: takie jak teofilina, imipramina; Silne inhibitory CYP3A4, takie jak worykonazol, ketokonazol, rytonawir; substraty CYP3A4, takie jak darunawir, indynawir, sakwinawir; Silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna.
• Kortykosteroidy dożylne lub doustne.
• Leki uspokajające: benzodiazepiny (takie jak diazepam, flurazepam, oksazepam, kloazepina, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam itp.), barbiturany, karbamazepina, fenytoina, siarczan magnezu, wodzian chloralu itp.

• Leki przeciwbólowe i inne: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (aspiryna jest dozwolona w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, pod warunkiem, że jest stosowana stale przez co najmniej 30 dni przed randomizacją, dawka dzienna ≤100 mg/dzień), agoniści/antagoniści opioidów, leki ośrodkowe agoniści receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna, deksmedetomidyna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, pregabalina, gabapentyna), leki przeciwdepresyjne (np. Tricykliczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-HT).

  4. Inne:

  1. W ciągu roku poprzedzającego randomizację u pacjentów nadużywano substancji psychoaktywnych, narkotyków i/lub alkoholu, przy czym nadużywanie alkoholu definiowano jako spożywanie średnio więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu z 40% alkoholem lub 150 ml wina); Lub spożyj pokarm lub napój alkoholowy w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku.
  2. Pacjenci spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy, grejpfruta/sok grejpfrutowy, sok grejpfrutowy, napoje zawierające kofeinę (średnio ponad 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Osoby, które planowały mieć dzieci w ciągu 30 dni przed okresem badania przesiewowego i planowały mieć dzieci w ciągu sześciu miesięcy od daty podpisania świadomej zgody na ostatnie zażycie badanego leku i nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji.
  5. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych jako uczestnicy i/lub otrzymali wcześniej badany lek lub wyrób w tym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  6. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.