Um estudo de injeção de lipossoma de bupivacaína no tratamento da dor após cirurgia toracoscópica

Critério de inclusão:

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1. Sujeitos que desejam seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado;
2. Sujeitos cirúrgicos eletivos submetidos à lobectomia por toracoscópio de abertura única sob anestesia geral;
3. idade ≥18 anos, homem ou mulher.
4. 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2.

5. Classificação de estado físico ASA I-II.

   Critério de exclusão:

   - Participantes com qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

1. Doenças pré-existentes e combinadas:

1. Indivíduos com história de infarto do miocárdio ou angina de peito instável, ou história de arritmias graves, como bloqueio atrioventricular de grau II e superior, ou grau II da NYHA e superior nos 6 meses anteriores à randomização.
2. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT).
3. Indivíduos com transtornos psiquiátricos (como esquizofrenia, depressão, etc.) e disfunção cognitiva.
4. Indivíduos com distúrbios sensoriais, como hiperalgesia.
5. Indivíduos com outras dores físicas que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória.
6. Indivíduos com fatores anatômicos das vias aéreas ou da coluna vertebral causados ​​por obstrução da ventilação, bronquiectasia, adesão torácica intraoperatória grave, etc.

2. Exames laboratoriais e outros:

1. Resultados laboratoriais anormais durante a triagem. • Glicose sanguínea em jejum (GPJ) ≥10,0mmol/L.

   • Função hepática anormal: aspartato aminotransferase (AST) ou/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou bilirrubina total (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Função renal anormal: creatinina sérica (Cr) ≥1,5×ULN ou indivíduos em diálise.

   • Função de coagulação anormal: TP > valor normal superior +3s e/ou TTPA > valor normal superior +10s.

   • Plaquetas (PLT) <80×109/L.

   • Concentração de hemoglobina (Hb) < 70g/L.

2. Frequência cardíaca no período de triagem < 50 batimentos/min ou frequência cardíaca > 100 batimentos/min; Intervalo QTc do ECG de 12 derivações prolongado: masculino ≥450ms, feminino ≥470ms.
3. Indivíduos com hipertensão refratária ou história de hipertensão refratária antes da randomização.

3. Medicamentos combinados:

(1) Indivíduos alérgicos ou contraindicados à bupivacaína, outros anestésicos locais de amida e outros medicamentos que possam ser usados ​​durante o estudo (por exemplo, propofol, remazolam, opioides, etc.).

(2) Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos nas 5 meias-vidas do medicamento antes da randomização (as meias-vidas dos medicamentos são baseadas nas instruções reais do medicamento ou pelo menos 48 horas após a eluição se as meias-vidas forem desconhecidas):

• Medicamentos antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona.
• Medicamentos que afetam o metabolismo hepático: inibidores fortes do CYP1A2, como ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; Substratos do CYP1A2: como teofilina, imipramina; Inibidores fortes do CYP3A4, como voriconazol, cetoconazol, Ritonavir; Substratos do CYP3A4 como darunavir, Indinavir, saquinavir; Indutores fortes do CYP3A4, como a rifampicina.
• Corticosteróides intravenosos ou orais.
• Medicamentos sedativos: benzodiazepínicos (como diazepam, flurazepam, oxazepam, cloazepina, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam, etc.), barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, sulfato de magnésio, hidrato de cloral, etc..

• Alívio da dor e outros medicamentos: Antiinflamatórios não esteróides (a aspirina é permitida para a prevenção de eventos cardiovasculares, desde que seja usada de forma constante por pelo menos 30 dias antes da randomização, Dose diária ≤100mg/ dia), agonistas/antagonistas de opióides, central agonistas alfa-adrenérgicos (por ex. Clonidina, dexmedetomidina), anticonvulsivantes (por ex. Carbamazepina, pregabalina, gabapentina), antidepressivos (por ex. Inibidores tricíclicos seletivos da recaptação de 5-HT).

  4. Outros:

  1. Os indivíduos tinham histórico de abuso de substâncias, uso de drogas e/ou abuso de álcool no 1 ano anterior à randomização, com abuso de álcool definido como beber uma média de mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de licor). com álcool 40% ou 150 ml de vinho); Ou consumir alimentos ou bebidas alcoólicas 24 horas antes de receber o medicamento do estudo.
  2. Os indivíduos consumiram quantidades excessivas de chá, café, suco de toranja/toranja, suco de toranja e bebidas com cafeína (em média mais de 8 xícaras por dia, 200 mL por xícara) nos 14 dias anteriores à randomização.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Sujeitos que planejaram ter filhos nos 30 dias anteriores ao período de triagem e planejaram ter filhos dentro de seis meses a partir da data de assinatura do consentimento informado para o último uso do medicamento experimental e não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes.
  5. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos como sujeitos e/ou receberam anteriormente medicamento ou dispositivo experimental neste ensaio clínico nos 3 meses anteriores à randomização.
  6. Sujeitos que apresentam quaisquer outros fatores considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.