Tutkimus bupivakaiiniliposomi-injektiosta kivun hoidossa torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

-

1. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa suorittaakseen tämän tutkimuksen ja allekirjoittaessaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
2. Valinnaiset kirurgiset kohteet, joille tehdään lobektomia yksiaukoisella torakoskoopilla yleisanestesiassa;
3. ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA Fyysisen tilan luokitus I-II.

   Poissulkemiskriteerit:

   - Osallistujat, joilla oli jokin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

1. Aiemmin olemassa olevat ja yhdistelmätaudit:

1. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut vakavia rytmihäiriöitä, kuten asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos tai NYHA-aste II tai korkeampi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
2. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
3. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä (kuten skitsofrenia, masennus jne.) ja kognitiivisia toimintahäiriöitä.
4. Potilaat, joilla on aistihäiriöitä, kuten hyperalgesia.
5. Koehenkilöt, joilla on muuta fyysistä kipua, voivat vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin.
6. Potilaat, joilla on hengitysteiden tai selkärangan anatomisia tekijöitä, jotka johtuvat ventilaation tukkeutumisesta, keuhkoputkentulehduksesta, vaikeasta intraoperatiivisesta rintakehän tarttumisesta jne.

2. Laboratorio- ja muut kokeet:

1. Epänormaalit laboratoriotulokset seulonnan aikana. • Paastoverensokeri (FPG) ≥10,0 mmol/l.

   • Epänormaali maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥1,5 × ULN.

   • Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≥1,5 × ULN tai dialyysipotilaat.

   • Epänormaali koagulaatiotoiminto: PT> ylempi normaaliarvo +3 s ja/tai APTT > ylempi normaaliarvo +10 s.

   • Verihiutale (PLT) <80×109/l.

   • Hemoglobiinipitoisuus (Hb) < 70g/l.

2. Seulontajakson syke < 50 lyöntiä/min tai syke > 100 lyöntiä/min; 12-kytkentäisen EKG:n QTc-aika pidentynyt: miehet ≥450ms, naiset ≥470ms.
3. Potilaat, joilla on refraktaarinen hypertensio tai joilla on ollut refraktaarinen hypertensio ennen satunnaistamista.

3. Yhdistelmälääkkeet:

(1) Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia bupivakaiinille, muille amidi-paikallispuudutusaineille ja muille lääkeaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana (esim. propofoli, rematsolaami, opioidit jne.).

(2) Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (lääkkeen puoliintumisajat perustuvat todellisiin lääkeohjeisiin tai vähintään 48 tunnin eluutioon, jos puoliintumisaikoja ei tunneta):

• Luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni.
• Maksan aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet: vahvat CYP1A2:n estäjät, kuten siprofloksasiini, enoksasiini, fluvoksamiini; CYP1A2-substraatit: kuten teofylliini, imipramiini; Vahvat CYP3A4:n estäjät, kuten vorikonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri; CYP3A4-substraatit, kuten darunaviiri, indinaviiri, sakinaviiri; Vahvat CYP3A4-induktorit, kuten rifampiini.
• Suonensisäiset tai oraaliset kortikosteroidit.
• Rauhoittavat lääkkeet: bentsodiatsepiinit (kuten diatsepaami, fluratsepaami, oksatsepaami, kloatsepiini, triatsolaami, alpratsolaami, esatsolaami, midatsolaami jne.), barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, magnesiumsulfaatti, kloraalihydraatti jne.

• Kivunlievitys ja muut lääkkeet: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (aspiriini on sallittu sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn, mikäli sitä käytetään tasaisesti vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista, päiväannos ≤100 mg/vrk), opioidiagonistit/antagonistit, keskushermosto alfa-adrenergiset agonistit (esim. Klonidiini, deksmedetomidiini), kouristuslääkkeet (esim. Karbamatsepiini, pregabaliini, gabapentiini), masennuslääkkeet (esim. Trisykliset, selektiiviset 5-HT:n takaisinoton estäjät).

  4. Muut:

  1. Koehenkilöillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä ja/tai alkoholin väärinkäyttöä yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista, ja alkoholin väärinkäyttö määritellään juomaksi keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai juo alkoholipitoista ruokaa tai juomaa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  2. Koehenkilöt nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia, greippiä/greippimehua, greippimehua, kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 200 ml kuppia kohden) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet lapsia 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa ja ovat suunnitelleet lapsia kuuden kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen viimeiseen käyttöön eivätkä halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimushenkilöinä ja/tai saaneet aiemmin tutkimuslääkettä tai -laitetta tässä kliinisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  6. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.