Исследование инъекции липосом бупивакаина при лечении боли после торакоскопической хирургии

Критерии включения:

-

1. Субъекты, желающие строго следовать протоколу клинического исследования для завершения этого исследования и добровольно подписать информированное согласие;
2. Плановые хирургические субъекты, перенесшие лобэктомию с помощью торакоскопа с одной апертурой под общей анестезией;
3. возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
4. 18 кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2.

5. Классификация физического состояния ASA I-II.

   Критерий исключения:

   - Участники с любым из следующих критериев были исключены из исследования:

1. Предсуществующие и сочетанные заболевания:

1. Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией или с тяжелыми аритмиями в анамнезе, такими как атриовентрикулярная блокада II степени и выше или II степени по NYHA и выше, в течение 6 месяцев до рандомизации.
2. Субъекты, перенесшие ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
3. Субъекты с психическими расстройствами (такими как шизофрения, депрессия и т. д.) и когнитивной дисфункцией.
4. Субъекты с сенсорными расстройствами, такими как гипералгезия.
5. Субъекты с другими физическими болями могут влиять на оценку послеоперационной боли.
6. Субъекты с анатомическими факторами дыхательных путей или позвоночника, вызванными обструкцией вентиляции, бронхоэктазами, тяжелыми интраоперационными спайками в грудной клетке и т. д.

2. Лабораторные и другие исследования:

1. Аномальные результаты лабораторных исследований во время скрининга. • Уровень глюкозы в крови натощак (ГПН) ≥10,0 ммоль/л.

   • Нарушение функции печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или общий билирубин (TBIL) ≥1,5×ВГН.

   • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки (Cr) ≥1,5×ULN или пациенты, находящиеся на диализе.

   • Нарушение функции коагуляции: ПВ> верхнее нормальное значение +3 с и/или АЧТВ > верхнее нормальное значение +10 с.

   • Тромбоциты (ПЛТ) <80×109/л.

   • Концентрация гемоглобина (Hb) < 70 г/л.

2. Период скрининга: частота сердечных сокращений < 50 уд/мин или частота сердечных сокращений > 100 уд/мин; Удлиненный интервал QTc на ЭКГ в 12 отведениях: у мужчин ≥450 мс, у женщин ≥470 мс.
3. Субъекты с рефрактерной гипертензией или рефрактерной гипертензией в анамнезе до рандомизации.

3. Комбинированные препараты:

(1) Субъекты с аллергией или противопоказаниями к бупивакаину, другим амидным местным анестетикам и другим препаратам, которые могут использоваться во время исследования (например, пропофол, ремазолам, опиоиды и т. д.).

(2) Субъекты, которые использовали любой из следующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения препарата до рандомизации (периоды полувыведения препарата основаны на фактических инструкциях к препарату или не менее 48 часов после элюирования, если периоды полураспада неизвестны):

• Антиаритмические препараты III класса, такие как амиодарон.
• Лекарственные средства, влияющие на метаболизм печени: сильные ингибиторы CYP1A2, такие как ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин; Субстраты CYP1A2: такие как теофиллин, имипрамин; Сильные ингибиторы CYP3A4, такие как вориконазол, кетоконазол, ритонавир; Субстраты CYP3A4, такие как дарунавир, индинавир, саквинавир; Сильные индукторы CYP3A4, такие как рифампицин.
• Внутривенные или пероральные кортикостероиды.
• Седативные препараты: бензодиазепины (такие как диазепам, флуразепам, оксазепам, клоазепин, триазолам, алпразолам, эзазолам, мидазолам и др.), барбитураты, карбамазепин, фенитоин, сульфат магния, хлоралгидрат и др.

• Обезболивающие и другие препараты: нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин разрешен для профилактики сердечно-сосудистых событий при условии его постоянного применения в течение как минимум 30 дней до рандомизации, суточная доза ≤100 мг/день), опиоидные агонисты/антагонисты, центральные препараты. альфа-адренергические агонисты (например, клонидин, дексмедетомидин), противосудорожные средства (например, Карбамазепин, прегабалин, габапентин), антидепрессанты (например, Трициклические селективные ингибиторы обратного захвата 5-НТ).

  4. Другие:

  1. Субъекты в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами, наркотиками и/или алкоголем в течение 1 года до рандомизации, причем злоупотребление алкоголем определялось как употребление в среднем более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков). с 40% алкоголем или 150 мл вина); Или употребляйте алкогольную пищу или напитки в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
  2. Субъекты потребляли чрезмерное количество чая, кофе, грейпфрута/грейпфрутового сока, грейпфрутового сока, напитков с кофеином (в среднем более 8 чашек в день, 200 мл на чашку) в течение 14 дней до рандомизации.
  3. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
  4. Субъекты, которые планировали иметь детей в течение 30 дней до периода скрининга и планировали иметь детей в течение шести месяцев с даты подписания информированного согласия на последнее использование исследуемого препарата и не желают или не могут использовать эффективную контрацепцию.
  5. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в качестве субъектов и/или ранее получали исследуемый препарат или устройство в этом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
  6. Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, которые следователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.